Vliv L-karnitinu na biomarkery myokardiálního reperfuzního poškození u pacientů se STEMI
22. června 2025 aktualizováno: Mohamed H. Mohamedy, Ain Shams University
Vliv L-karnitinu na biomarkery reperfuzního poškození myokardu u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu podstupujícími primární perkutánní koronární intervenci
Cílem studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost L-karnitinu na biomarkery reperfuzního poškození myokardu u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST segmentu (STEMI) podstupujícími primární PCI stanovením nitrotyrosinu jako markeru oxidačního stresu a Matrix metalopeptidázy-2 (MMP-2) jako marker srdeční fibrózy
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky L-karnitinu na biomarkery reperfuzního poškození myokardu u pacientů s infarktem myokardu s elevace segmentu ST (STEMI), kteří podstupují primární PCI, a to posouzením následujících faktorů:
- Měření nitrotyrosinu jako markeru oxidačního stresu a Matrix metalopeptidázy-2 (MMP-2) jako markeru srdeční fibrózy.
- Hodnocení stupně TIMI (trombolýza při infarktu myokardu) a stupně zarudnutí myokardu (MBG).
- Echokardiografické parametry
Pacienti a metody:
Typ studie: Prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie
Pacienti: Do studie bude zařazeno celkem 76 pacientů se STEMI podstupujícím primární PCI a budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 větví:
Skupina 1 (kontrolní skupina) (n=38): pacienti se STEMI podstupující PCI, kteří obdrží standardní péči Skupina 2 (testovací skupina) (n= 38): pacienti se STEMI podstupující PCI, kterým bude kromě L poskytnuta standardní péče -Karnitin 5 g intravenózně podaný jako pomalé nitrožilní podání po dobu 2-3 minut (L-Carnitine 1 g / 5 mL Injection®, MEPACO, Egypt) před PCI a poté 2 g perorálně (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egypt) denně po dobu 4 týdnů po PCI
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Hamdy Mohamedy
- Telefonní číslo: +201151189985
- E-mail: mohamed.hamdy.mh@outlook.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain shams university hospitals
-
Kontakt:
- Ayman Saleh, Professor
- E-mail: maymanmsaleh@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žena nebo muž ve věku >18 a <75 let.
- STEMI pacientů podstupujících PCI.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu (IM), předchozí PCI, předchozím bypassem koronární tepny nebo jakýmkoliv kardiochirurgickým výkonem.
- Pozdní projev (> 12 h), neúspěšná primární PCI (zbytková stenóza > 50 % v lézi viníka po výkonu),
- Předléčba trombolytickou terapií nebo terapií inhibitorem glykoproteinu IIb/IIIa před primární PCI,
- Souběžné infekční nebo aktivní zánětlivé onemocnění,
- Závažné onemocnění jater nebo ledvin (aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 3x ULN nebo celkový bilirubin > 3x ULN), (CrCl < 60 ml/min (na základě Cockroft-Gaultovy rovnice)
- Novotvar nebo hematologické poruchy
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Aktivní účast v jiné klinické studii
- Pacienti užívající antioxidační léky.
- Anamnéza nebo známá alergie nebo nesnášenlivost na studované léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
38 pacientů se STEMI podstupujících PCI, kteří budou dostávat standardní péči po dobu 4 týdnů a budou zahrnovat potřebnou antiagregační léčbu (Dual Antiagregation Therapy; DAPT), antikoagulancia a antiischemická opatření (vysoko intenzivní statin, ACEI nebo aldosteron) podle nejnovějších doporučení.
|
zahrnují požadovaná protidestičková léčba (Dual Antiagregation Therapy; DAPT), antikoagulancia a antiischemická opatření (vysokointenzivní statin, ACEI nebo aldosteron) podle nejnovějších doporučení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Testovací skupina
38 pacientů se STEMI podstupujících PCI, kterým bude kromě L-Carnitinu 5 g nitrožilně podávána standardní péče po dobu 2-3 minut (L-Carnitin 1 g / 5 mL Injection®, MEPACO, Egypt) před PCI a poté 2 g perorálně (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egypt) denně po dobu 4 týdnů po PCI
|
zahrnují požadovaná protidestičková léčba (Dual Antiagregation Therapy; DAPT), antikoagulancia a antiischemická opatření (vysokointenzivní statin, ACEI nebo aldosteron) podle nejnovějších doporučení.
Ostatní jména:
L-Carnitin 5 g intravenózně podávaný jako pomalá intravenózní injekce po dobu 2-3 minut (L-Carnitine 1 g / 5 mL Injection®, MEPACO, Egypt) a Carnitol 500 mg® Oral, Global Napi, Egypt)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení markeru nitrotyrosinu
Časové okno: 24 hodin po PCI
|
Měření sérové koncentrace nitrotyrosinu jako markeru oxidačního stresu
|
24 hodin po PCI
|
|
Hodnocení markeru (MMP-2)
Časové okno: 24 hodin po PCI
|
Měření sérové koncentrace Matrix metalopeptidázy-2 (MMP-2) jako markeru srdeční fibrózy.
|
24 hodin po PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení průtoku trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI).
Časové okno: 0-1 hodina na konci PCI
|
Stupeň 0: Žádná perfuze Stupeň 1: Penetrace bez perfuze Stupeň 2: Částečná perfuze Stupeň 3: Kompletní perfuze
|
0-1 hodina na konci PCI
|
|
Hodnocení stupně zčervenání myokardu
Časové okno: 0-1 hodina na konci PCI
|
Stupeň 0: Žádné zčervenání myokardu Stupeň 1: Minimální zčervenání myokardu Stupeň 2: Střední zčervenání myokardu Stupeň 3: Normální zčervenání myokardu
|
0-1 hodina na konci PCI
|
|
Incidence rozlišení ST-segmentu >70 podle EKG
Časové okno: 60 minut po PCI
|
60 minut po PCI
|
|
|
Echokardiografie
Časové okno: 4 týdny
|
Stanovení ejekční frakce levé komory (LVEF) a diastolického a systolického objemu levé komory
|
4 týdny
|
|
Výskyt velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 4 týdny
|
mortalita, rehospitalizace, reinfarkt, arytmie, zástava atd
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHDIRB2020110301 REC #268
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .