Effekt av L-karnitin på biomarkörer för myokardreperfusionsskada hos patienter med STEMI
31 augusti 2026 uppdaterad av: Mohamed H. Mohamedy, Ain Shams University
Effekt av L-karnitin på biomarkörer för myokardreperfusionsskada hos patienter med ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt som genomgår primär perkutan koronarintervention
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av L-Carnitine på biomarkörer för reperfusionsskada i hjärtmuskeln hos patienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som genomgår primär PCI genom bedömning av nitrotyrosin som en oxidativ stressmarkör och Matrix metallopeptidase-2 (MMP-2) som en hjärtfibrosmarkör
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av L-karnitin på biomarkörer för reperfusionsskada i hjärtmuskeln hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI) som genomgår primär PCI genom att utvärdera följande:
- Mätning av nitrotyrosin som oxidativ stressmarkör och Matrix metallopeptidase-2 (MMP-2) som hjärtfibrosmarkör.
- Bedömning av TIMI-graden (trombolys vid hjärtinfarkt) och Myocardial Blush Grade (MBG).
- Ekokardiografiparametrar
Patienter och metoder:
Design: Prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk prövning
Patienter: Totalt 76 STEMI-patienter som genomgår primär PCI kommer att inkluderas i studien och kommer att slumpmässigt fördelas i en av två armar:
Grupp 1 (Kontrollgrupp) (n=38): STEMI-patienter som genomgår PCI som kommer att få standardvården Grupp 2 (Testgrupp) (n=38): STEMI-patienter som genomgår PCI som kommer att få standardvården utöver L -Karnitin 5 g intravenöst administrerat som långsamt intravenöst tryck under 2-3 minuter (L-Carnitine 1 gm / 5 mL Injection®, MEPACO, Egypten) före PCI och sedan 2 g oralt (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egypten) dagligen i 4 veckor efter PCI
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
76
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man i åldern >18 och < 75 år.
- STEMI-patienter som genomgår PCI.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en nyligen anamnes på hjärtinfarkt (MI), en tidigare PCI, en tidigare kransartär bypass-transplantation eller någon hjärtkirurgi.
- En sen presentation (>12 timmar), misslyckad primär PCI (resterande stenos >50 % i den skyldige lesionen efter proceduren),
- Förbehandling med trombolytisk eller glykoprotein IIb/IIIa-hämmarebehandling före primär PCI,
- Samtidig infektionssjukdom eller aktiv inflammatorisk sjukdom,
- Allvarlig lever- eller njursjukdom, (aspartataminotransferas (AST) eller alanintransaminas (ALT) > 3x ULN eller Total bilirubin > 3 x ULN), (CrCl < 60 ml/min (baserat på Cockroft-Gault-ekvationen)
- Neoplasma eller hematologiska störningar
- Gravida eller ammande patienter
- Aktivt deltagande i en annan klinisk studie
- Patienter som tar antioxidantläkemedel.
- Historik av eller känd allergi eller intolerans mot studiemedicinerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
38 STEMI-patienter som genomgår PCI som kommer att få standardvård i 4 veckor och kommer att inkludera de nödvändiga trombocyterna (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), antikoagulantia och anti-ischemiska åtgärder (högintensiva statiner, ACEI eller aldosteron) enligt de senaste riktlinjernas rekommendationer.
|
inkludera de erforderliga trombocythämmarna (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), antikoagulantia och anti-ischemiska åtgärder (högintensiv statin, ACEI eller aldosteron) enligt de senaste riktlinjernas rekommendationer.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Testgrupp
38 STEMI-patienter som genomgår PCI som kommer att få standardvård utöver L-Carnitine 5 g intravenöst administrerat som långsam Iv push under 2-3 minuter (L-Carnitine 1 gm / 5 mL Injection®, MEPACO, Egypten) före PCI och sedan 2 g oralt (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egypten) dagligen i 4 veckor efter PCI
|
inkludera de erforderliga trombocythämmarna (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), antikoagulantia och anti-ischemiska åtgärder (högintensiv statin, ACEI eller aldosteron) enligt de senaste riktlinjernas rekommendationer.
Andra namn:
L-Carnitine 5 g intravenöst administrerat som långsamt intravenöst tryck under 2-3 minuter (L-Carnitine 1 gm / 5 mL Injection®, MEPACO, Egypten) och Carnitol 500 mg® Oral, Global Napi, Egypten)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av markören nitrotyrosin
Tidsram: 24 timmar efter PCI
|
Mätning av serumkoncentration av nitrotyrosin som en oxidativ stressmarkör
|
24 timmar efter PCI
|
|
Utvärdering av markören (MMP-2)
Tidsram: 24 timmar efter PCI
|
Mätning av serumkoncentration av Matrix metallopeptidase-2 (MMP-2) som en hjärtfibrosmarkör.
|
24 timmar efter PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av trombolys vid myokardinfarkt (TIMI) flöde
Tidsram: 0-1 timme i slutet av PCI
|
Grad 0: Ingen perfusion Grad 1: Penetration utan perfusion Grad 2: Partiell perfusion Grad 3: Fullständig perfusion
|
0-1 timme i slutet av PCI
|
|
Bedömning av Myocardial Blush Grade
Tidsram: 0-1 timme i slutet av PCI
|
Grad 0: Ingen myokardrodnad Grad 1: Minimal myokardrodnad Grad 2: Måttlig myokardrodnad Grad 3: Normal myokardrodnad
|
0-1 timme i slutet av PCI
|
|
Incidensen av ST-segmentupplösning >70 med EKG
Tidsram: 60 minuter efter PCI
|
60 minuter efter PCI
|
|
|
Ekokardiografi
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) och vänsterkammardiastoliska och systoliska volymer
|
4 veckor
|
|
Förekomst av stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 4 veckor
|
dödlighet, återinläggning, reinfarkt, arytmier, stopp m.m
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Infarkt
- Nekros
- Kardiomyopatier
- Myokardischemi
- Ischemi
- Reperfusionsskada
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hjärtinfarkt
- Myokard reperfusionsskada
- Organiska kemikalier
- Aminer
- Kvartära ammoniumföreningar
- Trimetylammoniumföreningar
- Karnitin
Andra studie-ID-nummer
- RHDIRB2020110301 REC #268
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .