Влияние L-карнитина на биомаркеры реперфузионного повреждения миокарда у пациентов с ИМпST
31 августа 2026 г. обновлено: Mohamed H. Mohamedy, Ain Shams University
Влияние L-карнитина на биомаркеры реперфузионного повреждения миокарда у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство
Цель исследования — оценить эффективность и переносимость L-карнитина на биомаркеры реперфузионного повреждения миокарда у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), перенесших первичное ЧКВ, путем оценки нитротирозина как маркера окислительного стресса и матриксной металлопептидазы-2. (MMP-2) как маркер сердечного фиброза
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния L-карнитина на биомаркеры реперфузионного повреждения миокарда у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), перенесших первичное ЧКВ, путем оценки следующего:
- Измерение нитротирозина как маркера окислительного стресса и матриксной металлопептидазы-2 (ММП-2) как маркера сердечного фиброза.
- Оценка степени TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) и степени покраснения миокарда (MBG).
- Параметры эхокардиографии
Пациенты и методы:
Дизайн: Проспективное рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование.
Пациенты: в исследование будут включены в общей сложности 76 пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ, которые будут случайным образом распределены в одну из 2 групп:
Группа 1 (контрольная группа) (n=38): пациенты с ИМпST, перенесшие ЧКВ, которые получат стандартную помощь. Группа 2 (тестовая группа) (n = 38): пациенты с ИМпST, перенесшие ЧКВ, которые будут получать стандартную помощь в дополнение к L. -Карнитин 5 г внутривенно, медленно внутривенно в течение 2-3 минут (L-карнитин 1 г/5 мл для инъекций®, MEPACO, Египет) перед ЧКВ, а затем 2 г перорально (Карнитол 500 мг®, Global Napi, Египет) ежедневно в течение 4 недель после ЧКВ
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 75 лет.
- Пациенты с ИМпST, перенесшие ЧКВ.
Критерии исключения:
- Пациенты с недавним инфарктом миокарда (ИМ), предыдущим ЧКВ, предыдущим аортокоронарным шунтированием или любой кардиохирургической операцией.
- Позднее обращение (>12 часов), неудачное первичное ЧКВ (остаточный стеноз >50% в очаге поражения после процедуры),
- Предварительное лечение тромболитическими препаратами или ингибиторами гликопротеинов IIb/IIIa перед первичным ЧКВ,
- Сопутствующее инфекционное или активное воспалительное заболевание,
- Тяжелое заболевание печени или почек (аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3х ВГН или общий билирубин > 3 х ВГН), (CrCl < 60 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта)
- Новообразование или гематологические нарушения
- Беременные или кормящие грудью пациенты
- Активное участие в другом клиническом исследовании
- Пациенты, принимающие антиоксидантные препараты.
- Наличие в анамнезе или известной аллергии или непереносимости исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
38 пациентов с ИМпST, перенесших ЧКВ, которые будут получать стандартную помощь в течение 4 недель, включающую необходимые антиагреганты (двойная антиагрегантная терапия; DAPT), антикоагулянты и антиишемические меры (статины высокой интенсивности, иАПФ или альдостерон) в соответствии с рекомендациями последних руководств.
|
включают необходимые антиагреганты (двойная антиагрегантная терапия; DAPT), антикоагулянты и антиишемические меры (статины высокой интенсивности, ACEI или альдостерон) в соответствии с рекомендациями последних руководств.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
38 пациентов с ИМпST, перенесших ЧКВ, которые будут получать стандартную помощь в дополнение к L-карнитину в дозе 5 г внутривенно, медленно внутривенно в течение 2-3 минут (L-карнитин 1 г/5 мл для инъекций®, MEPACO, Египет) перед ЧКВ. а затем 2 г перорально (Карнитол 500 мг®, Global Napi, Египет) ежедневно в течение 4 недель после ЧКВ.
|
включают необходимые антиагреганты (двойная антиагрегантная терапия; DAPT), антикоагулянты и антиишемические меры (статины высокой интенсивности, ACEI или альдостерон) в соответствии с рекомендациями последних руководств.
Другие имена:
L-карнитин 5 г внутривенно, медленно вводится внутривенно в течение 2–3 минут (L-карнитин 1 г/5 мл для инъекций®, MEPACO, Египет) и карнитол 500 мг® перорально, Global Napi, Египет)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка маркера нитротирозина
Временное ограничение: 24 часа после PCI
|
Измерение концентрации нитротирозина в сыворотке как маркера окислительного стресса
|
24 часа после PCI
|
|
Оценка маркера (ММП-2)
Временное ограничение: 24 часа после PCI
|
Измерение концентрации матриксной металлопептидазы-2 (ММП-2) в сыворотке крови в качестве маркера сердечного фиброза.
|
24 часа после PCI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка течения тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI)
Временное ограничение: 0-1 час в конце PCI
|
Степень 0: Нет перфузии. Степень 1: Пенетрация без перфузии. Степень 2: Частичная перфузия. Степень 3: Полная перфузия.
|
0-1 час в конце PCI
|
|
Оценка степени покраснения миокарда
Временное ограничение: 0-1 час в конце PCI
|
Степень 0: Нет покраснения миокарда. Степень 1: Минимальный покраснение миокарда. Степень 2: Умеренный покраснение миокарда. Степень 3: Нормальный покраснение миокарда.
|
0-1 час в конце PCI
|
|
Частота разрешения сегмента ST >70 по данным ЭКГ
Временное ограничение: 60 минут после PCI
|
60 минут после PCI
|
|
|
Эхокардиография
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и диастолического и систолического объемов левого желудочка
|
4 недели
|
|
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: 4 недели
|
смертность, повторная госпитализация, повторный инфаркт, аритмии, арест и т. д.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Кардиомиопатии
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Реперфузионная травма
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инфаркт миокарда
- Реперфузионное повреждение миокарда
- Органические химические вещества
- Амины
- Четвертичные аммониевые соединения
- Соединения триметиламмония
- Карнитин
Другие идентификационные номера исследования
- RHDIRB2020110301 REC #268
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .