Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van L-Carnitine op biomarkers van myocardreperfusieletsel bij patiënten met STEMI

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Mohamed H. Mohamedy, Ain Shams University

Effect van L-Carnitine op biomarkers van myocardreperfusieletsel bij patiënten met ST-segment-elevatie myocardinfarct die primaire percutane coronaire interventie ondergaan

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van L-Carnitine op biomarkers van myocardiaal reperfusieletsel bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) die primaire PCI ondergaan door de beoordeling van nitrotyrosine als een marker voor oxidatieve stress en Matrix metallopeptidase-2. (MMP-2) als marker voor hartfibrose

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de effecten van L-Carnitine op biomarkers van myocardiaal reperfusieletsel te onderzoeken bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segment-elevatie (STEMI) die primaire PCI ondergaan, door het volgende te beoordelen:

  1. Meting van nitrotyrosine als marker voor oxidatieve stress en Matrix metallopeptidase-2 (MMP-2) als marker voor hartfibrose.
  2. Beoordeling van de TIMI-graad (trombolyse bij een hartinfarct) en de graad van Myocardiale Blush (MBG).
  3. Echocardiografische parameters

Patiënten en methoden:

Opzet: prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie

Patiënten: In totaal zullen 76 STEMI-patiënten die primaire PCI ondergaan, deelnemen aan het onderzoek en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee armen:

Groep 1 (controlegroep) (n=38): STEMI-patiënten die PCI ondergaan en die de standaardzorg zullen ontvangen Groep 2 (testgroep) (n=38): STEMI-patiënten die PCI ondergaan en die de standaardzorg zullen ontvangen naast L -Carnitine 5 g intraveneus toegediend als langzame Iv push over 2-3 minuten (L-Carnitine 1 g / 5 ml Injection®, MEPACO, Egypte) vóór PCI en vervolgens 2 g oraal (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egypte) dagelijks gedurende 4 weken na PCI

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain shams university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man ouder dan 18 en < 75 jaar.
  • STEMI-patiënten die PCI ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een recente voorgeschiedenis van een hartinfarct (MI), een eerdere PCI, een eerdere coronaire bypass-transplantaat of een hartoperatie.
  • Een late presentatie (>12 uur), mislukte primaire PCI (residuele stenose >50% in de daderlaesie na procedure),
  • Voorbehandeling met trombolytische of glycoproteïne IIb/IIIa-remmertherapie vóór primaire PCI,
  • Gelijktijdige infectieuze of actieve ontstekingsziekte,
  • Ernstige lever- of nierziekte (aspartaataminotransferase (ASAT) of alaninetransaminase (ALAT) > 3x ULN of totaal bilirubine > 3 x ULN), (CrCl < 60 ml/min (gebaseerd op de Cockroft-Gault-vergelijking)
  • Neoplasma of hematologische aandoeningen
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  • Actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënten die antioxiderende medicijnen gebruiken.
  • Voorgeschiedenis van of bekende allergie of intolerantie voor de onderzoeksmedicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controlegroep
38 STEMI-patiënten die PCI ondergaan en die gedurende 4 weken de standaardzorg zullen ontvangen, inclusief de vereiste bloedplaatjesaggregatieremmers (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), anticoagulantia en anti-ischemische maatregelen (statine met hoge intensiteit, ACEI of aldosteron) volgens de laatste aanbevelingen van de richtlijnen.
Geneesmiddel: De standaardzorg voor de behandeling van een hartinfarct na PCI
omvatten de vereiste bloedplaatjesaggregatieremmers (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), anticoagulantia en anti-ischemische maatregelen (statine met hoge intensiteit, ACEI of aldosteron) volgens de laatste aanbevelingen in de richtlijnen.
Andere namen:
  • Richtlijngerichte medische therapie voor STEMI
Experimenteel: Testgroep
38 STEMI-patiënten die PCI ondergaan en die de standaardzorg zullen krijgen naast L-Carnitine 5 g intraveneus toegediend als langzame Iv-push gedurende 2-3 minuten (L-Carnitine 1 g / 5 ml Injection®, MEPACO, Egypte) voorafgaand aan PCI en vervolgens 2 g oraal (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egypte) dagelijks gedurende 4 weken na PCI
Geneesmiddel: De standaardzorg voor de behandeling van een hartinfarct na PCI
omvatten de vereiste bloedplaatjesaggregatieremmers (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), anticoagulantia en anti-ischemische maatregelen (statine met hoge intensiteit, ACEI of aldosteron) volgens de laatste aanbevelingen in de richtlijnen.
Andere namen:
  • Richtlijngerichte medische therapie voor STEMI
Geneesmiddel: L-Carnitine
L-Carnitine 5 g intraveneus toegediend als langzame IV push-over 2-3 minuten (L-Carnitine 1 g / 5 ml Injection®, MEPACO, Egypte) en Carnitol 500 mg® Oraal, Global Napi, Egypte)
Andere namen:
  • levocarnitine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de marker nitrotyrosine
Tijdsspanne: 24 uur na PCI
Meten van de serumconcentratie van nitrotyrosine als marker voor oxidatieve stress
24 uur na PCI
Evaluatie van de marker (MMP-2)
Tijdsspanne: 24 uur na PCI
Meten van de serumconcentratie van Matrix metallopeptidase-2 (MMP-2) als marker voor hartfibrose.
24 uur na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) -stroom
Tijdsspanne: 0-1 uur aan het einde van PCI
Graad 0: geen perfusie Graad 1: penetratie zonder perfusie Graad 2: gedeeltelijke perfusie Graad 3: volledige perfusie
0-1 uur aan het einde van PCI
Beoordeling van de mate van myocardiale blos
Tijdsspanne: 0-1 uur aan het einde van PCI
Graad 0: Geen myocardiale blos Graad 1: Minimale myocardiale blos Graad 2: Matige myocardiale blos Graad 3: Normale myocardiale blos
0-1 uur aan het einde van PCI
Incidentie van ST-segmentresolutie >70 volgens ECG
Tijdsspanne: 60 minuten na PCI
60 minuten na PCI
Echocardiografie
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) en het diastolische en systolische volume van het linkerventrikel
4 weken
Optreden van ernstige cardiale voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 4 weken
sterfte, heropname, herinfarct, aritmieën, arrestatie, enz
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHDIRB2020110301 REC #268

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren