L-karnitiinin vaikutus sydänlihaksen reperfuusiovaurion biomarkkereihin potilailla, joilla on STEMI
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Mohamed H. Mohamedy, Ain Shams University
L-karnitiinin vaikutus sydänlihaksen reperfuusiovaurion biomarkkereihin potilailla, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarkti, jolle tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida L-karnitiinin tehoa ja siedettävyyttä sydänlihaksen reperfuusiovaurion biomarkkereihin potilailla, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI) ja joille tehdään primaarinen PCI arvioimalla nitrotyrosiinia oksidatiivisena stressimarkkerina ja Matrix metallopeptidaasi-2:ta. (MMP-2) sydänfibroosimarkkerina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia L-karnitiinin vaikutuksia sydänlihaksen reperfuusiovaurion biomarkkereihin potilailla, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI), joille tehdään primaarinen PCI arvioimalla seuraavat seikat:
- Nitrotyrosiinin mittaus oksidatiivisena stressimarkkerina ja Matrix metallopeptidaasi-2:n (MMP-2) mittaaminen sydänfibroosimarkkerina.
- TIMI (sydäninfarktin trombolyysi) ja Myocardial Blush Grade (MBG) -asteen arviointi.
- Ekokardiografian parametrit
Potilaat ja menetelmät:
Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus
Potilaat: Yhteensä 76 STEMI-potilasta, joille tehdään primaarinen PCI, otetaan mukaan tutkimukseen ja heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta:
Ryhmä 1 (vertailuryhmä) (n = 38): STEMI-potilaat, joille tehdään PCI-hoito ja jotka saavat standardinmukaista hoitoa Ryhmä 2 (testiryhmä) (n = 38): STEMI-potilaat, joille tehdään PCI ja jotka saavat standardinmukaista hoitoa L-hoidon lisäksi - Karnitiini 5 g suonensisäisesti annettuna hitaana suonensisäisenä paineena 2-3 minuutin aikana (L-Carnitine 1 gm / 5 ml Injection®, MEPACO, Egypti) ennen PCI:tä ja sitten 2 g suun kautta (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egypti) päivittäin 4 viikon ajan PCI:n jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Nainen tai mies yli 18 ja < 75 vuotta.
- STEMI-potilaat, joille tehdään PCI.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti (MI), aiempi PCI, aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus tai mikä tahansa sydänleikkaus.
- Myöhäinen esitys (> 12 h), epäonnistunut primaarinen PCI (jäännösstenoosi > 50 % syyllisleesiossa toimenpiteen jälkeen),
- Esihoito trombolyyttisellä tai glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjähoidolla ennen primaarista PCI:tä,
- Samanaikainen tarttuva tai aktiivinen tulehdussairaus,
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus (aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 3 x ULN), (CrCl < 60 ml/min (Cockroft-Gault-yhtälön perusteella)
- Neoplasma tai hematologiset häiriöt
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka käyttävät antioksidantteja.
- Aiempi tai tunnettu allergia tai sietämättömyys tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
38 STEMI-potilasta, joille tehdään PCI ja jotka saavat normaalia hoitoa 4 viikon ajan ja jotka sisältävät vaaditut verihiutaleiden vastaiset (Dual Antitrombot Therapy; DAPT), antikoagulantit ja iskeemiset toimenpiteet (korkean intensiteetin statiini, ACEI tai aldosteroni) uusimpien ohjesuositusten mukaisesti.
|
sisältää tarvittavat verihiutaleiden torjuntaa (Dual Antitrombot Therapy; DAPT), antikoagulantteja ja iskeemisiä toimenpiteitä (korkean intensiteetin statiini, ACEI tai aldosteroni) uusimpien ohjesuositusten mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
38 STEMI-potilasta, joille tehdään PCI ja jotka saavat normaalia hoitoa L-karnitiinin lisäksi 5 g suonensisäisenä hitaana suonensisäisenä työntönä 2-3 minuutin aikana (L-karnitiini 1 g / 5 ml Injection®, MEPACO, Egypti) ennen PCI:tä ja sitten 2 g suun kautta (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egypti) päivittäin 4 viikon ajan PCI:n jälkeen
|
sisältää tarvittavat verihiutaleiden torjuntaa (Dual Antitrombot Therapy; DAPT), antikoagulantteja ja iskeemisiä toimenpiteitä (korkean intensiteetin statiini, ACEI tai aldosteroni) uusimpien ohjesuositusten mukaisesti.
Muut nimet:
L-Carnitine 5 g suonensisäisesti annettuna hitaana IV-työntönä 2-3 minuutin aikana (L-Carnitine 1 gm / 5 ml Injection®, MEPACO, Egypti) ja Carnitol 500 mg® Oral, Global Napi, Egypti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Markkerin nitrotyrosiinin arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia PCI:n jälkeen
|
Seerumin nitrotyrosiinipitoisuuden mittaaminen oksidatiivisen stressin merkkiaineena
|
24 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
Markkerin arviointi (MMP-2)
Aikaikkuna: 24 tuntia PCI:n jälkeen
|
Matrix metallopeptidaasi-2:n (MMP-2) seerumin pitoisuuden mittaaminen sydänfibroosimarkkerina.
|
24 tuntia PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombolyysin arviointi sydäninfarktin (TIMI) virtauksessa
Aikaikkuna: 0-1 tunti PCI:n lopussa
|
Aste 0: Ei perfuusiota Aste 1: Tunkeutuminen ilman perfuusiota Aste 2: Osittainen perfuusio Aste 3: Täydellinen perfuusio
|
0-1 tunti PCI:n lopussa
|
|
Sydänlihaksen punaisuuden asteen arviointi
Aikaikkuna: 0-1 tunti PCI:n lopussa
|
Aste 0: Ei sydänlihaksen punastua Aste 1: Minimaalinen sydänlihaksen punastuminen Aste 2: Keskivaikea sydänlihaksen punastuminen Aste 3: Normaali sydänlihaksen punastuminen
|
0-1 tunti PCI:n lopussa
|
|
ST-segmentin erottelukyky >70 EKG:lla
Aikaikkuna: 60 minuuttia PCI:n jälkeen
|
60 minuuttia PCI:n jälkeen
|
|
|
Ekokardiografia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ja vasemman kammion diastolisen ja systolisen tilavuuden arviointi
|
4 viikkoa
|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien esiintyminen (MACE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
kuolleisuus, uudelleensairaalahoito, uudelleeninfarkti, rytmihäiriöt, pidätys jne.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Kardiomyopatiat
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Reperfuusiovaurio
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sydäninfarkti
- Sydänlihaksen reperfuusiovaurio
- Orgaaniset kemikaalit
- Amiini
- Kvaternääriset ammoniumyhdisteet
- Trimetyyliammoniumyhdisteet
- Karnitiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHDIRB2020110301 REC #268
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .