高リスク前立腺がんにおける PSMA-PET および mpMRI の評価 - 組織病理学的検証を使用
2025年3月3日 更新者：Region Västerbotten
この試験では、前立腺がんの診断と画像に基づく治療指導を改善するために、画像特性 (mpMRI および PSMA-PET) と組織特性 (分子および組織病理学) の間の関連性が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
スコーネ大学病院とウメオ大学病院の間で行われる、連続募集によるオープンで非ランダム化の前向き多施設臨床試験。
高リスク前立腺がん患者には根治的前立腺切除術が勧められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD
- 電話番号：+46907850000
- メール：camilla.thellenberg@umu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tufve Nyholm, PhD
- 電話番号：+46907850000
- メール：tufve.nyholm@umu.se
研究場所
-
-
-
Malmö、スウェーデン
- 募集
- Region Skane
-
コンタクト：
- Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD
- 電話番号：+46 46 17 10 00
- メール：adalsteinn.gunnlaugsson@skane.se
-
Umeå、スウェーデン
- 募集
- Region Västerbotten
-
コンタクト：
- Camilla Thellenberg Karlsson
- 電話番号：+46 907850000
- メール：camilla.thellenberg@umu.se
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された高リスク前立腺がんで、根治的前立腺切除術による治療が予定されている
- PSMA-PET/CT は、既存の前立腺がんの臨床管理の一環として実施されます。
- 前回の前立腺生検から 4 週間以上
次の基準のうち 1 つ以上
- cT3、またはmpMRIで前立腺肥大の疑いが強い
- グリーソンスコア ≥8
- PSA 20-49 ng/ml
- 18歳以上
- 治験に参加するための書面による同意の付与
除外基準:
- MR 安全ではないインプラント、または MRI または PET に対する別の禁忌
- 閉所恐怖症
- 腰痛などその他の理由により、MRI または PET/MRI 検査を受けることができない方
- WHO PS >1
- ネオアジュバント/併用抗テストステロン治療(外科的または医学的去勢または抗アンドロゲン薬)で治療されている患者
- TUR-P 6か月以内
- 骨盤外の骨格、実質器官、またはリンパ節における転移性疾患。
- 以前に他の悪性疾患と診断された患者。 皮膚の基底細胞癌、または以前の腫瘍から少なくとも 10 年後の無進行生存については例外が認められます。
- クレアチニンクリアランス < 30ml/min (acc. http://www.fass.se/LIF/produktfakta-/kreatinin.jsp へ)
- 耳鳴りまたは重度の難聴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：[18F]PSMA-PET/mpMRI または mpMRI を使用した高リスク前立腺がんの術前イメージング
[18F]PSMA-PET/mpMRI (ウメオ大学病院) または mpMRI (スコーネ大学病院) を使用した 1 回の術前イメージング
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ウメオ大学病院での [18F]PSMA-PET を使用した術前イメージング、3.5 MBq/kg、i.v.
注射。
ウメオ大学病院とスコーネ大学病院の T2-WI、T1-WI、DCE、DWI
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍病変の識別と描写のためのPSMA-PETとMPMRIの精度
時間枠：通常の臨床検査のために1〜4週間以内に行われた手術前の1〜6週間前の手術前の術後の組織病理学。研究の5年間の時間枠内で、分析は詳細な研究固有の組織病理学で補完されます
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空間的に定義された攻撃的なPC病変、または病変のサブパートは、組織病理学と比較してPSMA-PETおよび/またはMPMRIを使用して同定および定義されました。
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通常の臨床検査のために1〜4週間以内に行われた手術前の1〜6週間前の手術前の術後の組織病理学。研究の5年間の時間枠内で、分析は詳細な研究固有の組織病理学で補完されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD、Region Västerbotten
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月14日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PAMP2
- CIV-23-04-042756 (その他の識別子：Swedish Medical Products Agency)
- 2022-501892-14-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化（匿名化）可能な治験データは、https://zenodo.org などのオープン リポジトリを通じて他の研究グループが利用できるようになります。
または同等のもの。
共有データは、個々の参加者に直接追跡することはできません。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルと匿名化されたデータは研究終了後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究プロトコルは公開されます。
匿名化されたデータはリクエストに応じてアクセス可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。