Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PSMA-PET és az mpMRI értékelése magas kockázatú prosztatarákban – hisztopatológiai validáció segítségével

2025. március 3. frissítette: Region Västerbotten
Ebben a kísérletben a képi tulajdonságok (mpMRI és PSMA-PET) és a szöveti tulajdonságok (molekuláris és hisztopatológia) közötti összefüggést vizsgálják a prosztatarák diagnosztikájának és képalapú kezelési útmutatásainak javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, nem randomizált, prospektív többközpontú vizsgálat, egymást követő toborzással a Skåne Egyetemi Kórház és az Umeå Egyetemi Kórház között.

Magas kockázatú prosztatarákos betegek radikális prosztataeltávolításra utaltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt, magas kockázatú prosztatarákot radikális prosztataeltávolítással terveznek kezelni
  2. A PSMA-PET/CT a meglévő prosztatarák klinikai kezelésének részeként készült.
  3. ≥4 héttel az utolsó prosztata biopszia óta

  4. Az alábbi kritériumok közül egy vagy több

    1. cT3, vagy a prosztata extra növekedésének erős gyanúja az mpMRI-n
    2. Gleason pontszám ≥8
    3. PSA 20-49 ng/ml
  5. >18 év
  6. A tárgyaláson való részvételhez írásbeli hozzájárulást adott

Kizárási kritériumok:

  1. Nem MR-biztos implantátumok vagy más MRI vagy PET ellenjavallatok
  2. Klausztrofóbia
  3. Bármilyen más okból, pl. hátfájás miatt alkalmatlan MRI vagy PET/MRI vizsgálatra
  4. WHO PS >1
  5. Neoadjuváns/egyidejű anti-tesztoszteron kezelésben részesülő betegek (sebészeti vagy orvosi kasztrálás vagy antiandrogének)
  6. TUR-P 6 hónapon belül
  7. Áttétes betegség a csontvázban, a parenchymás szervekben vagy a medencén kívüli nyirokcsomókban.
  8. Olyan betegek, akiknél korábban más rosszindulatú betegséget diagnosztizáltak. Kivételt képezhet a bőr bazálissejtes karcinóma vagy a progressziómentes túlélés bármely korábbi daganat után legalább 10 évvel.
  9. Kreatinin-clearance < 30 ml/perc (acc. a http://www.fass.se/LIF/produktfakta-/kreatinin.jsp címre)
  10. Tinnitus vagy súlyos halláskárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas kockázatú prosztatarák műtét előtti képalkotása [18F]PSMA-PET/mpMRI vagy mpMRI segítségével
Egyszeri műtét előtti képalkotás [18F]PSMA-PET/mpMRI-vel (az Umea Egyetemi Kórházban) vagy mpMRI-vel (a Skåne Egyetemi Kórházban)
Drog: [18F]PSMA-PET
Műtét előtti képalkotás [18F]PSMA-PET alkalmazásával az Umeai Egyetemi Kórházban, 3,5 MBq/kg, i.v. injekció.
Eszköz: Prosztatarák-vizsgálatokra optimalizált MRI-szekvenciák
T2-WI, T1-WI, DCE és DWI az ​​Umeai Egyetemi Kórházban és a Skåne Egyetemi Kórházban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSMA-PET és az MPMRI pontossága az intraprosztatikus sérülések azonosításához és meghatározásához
Időkeret: A műtét előtti képalkotás 1-6 héttel a műtét előtt és a műtét utáni hisztopatológia, amelyet 1-4 héten belül végeznek a normál klinikai kidolgozáshoz. A vizsgálat ötéves időtartamán belül az elemzéseket részletes tanulmány-specifikus kórszövettaniával egészítik ki
A PSMA-PET és/vagy az MPMRI alkalmazásával, a hisztopatológiához képest térben definiált agresszív PC-sérülések vagy lézió alrészei.
A műtét előtti képalkotás 1-6 héttel a műtét előtt és a műtét utáni hisztopatológia, amelyet 1-4 héten belül végeznek a normál klinikai kidolgozáshoz. A vizsgálat ötéves időtartamán belül az elemzéseket részletes tanulmány-specifikus kórszövettaniával egészítik ki

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Västerbotten

Együttműködők

Lund University
Umeå University
Region Skane

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Region Västerbotten

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAMP2
  • CIV-23-04-042756 (Egyéb azonosító: Swedish Medical Products Agency)
  • 2022-501892-14-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás megszüntetésére (anonimizálására) alkalmas kísérleti adatokat más kutatócsoportok számára is elérhetővé teszik egy nyílt adattáron keresztül, például a https://zenodo.org vagy azzal egyenértékű. A megosztott adatok nem lesznek közvetlenül nyomon követhetők az egyes résztvevőkhöz.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokollt és az anonimizált adatokat a vizsgálat lezárása után teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati protokoll nyilvánosan elérhető lesz. Az anonimizált adatok kérésre hozzáférhetők lesznek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel