PSMA-PET 和 mpMRI 在高危前列腺癌中的评估 - 使用组织病理学验证
2025年3月3日 更新者：Region Västerbotten
在该试验中，将研究图像特性（mpMRI 和 PSMA-PET）与组织特性（分子和组织病理学）之间的联系，以改进前列腺癌的诊断和基于图像的治疗指导。
研究概览
详细说明
在斯科讷大学医院和于默奥大学医院之间进行的开放、非随机、前瞻性多中心试验，连续招募患者。
高危前列腺癌患者转诊接受根治性前列腺切除术。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD
- 电话号码：+46907850000
- 邮箱：camilla.thellenberg@umu.se
研究联系人备份
- 姓名：Tufve Nyholm, PhD
- 电话号码：+46907850000
- 邮箱：tufve.nyholm@umu.se
学习地点
-
-
-
Malmö、瑞典
- 招聘中
- Region Skane
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接触：
- Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD
- 电话号码：+46 46 17 10 00
- 邮箱：adalsteinn.gunnlaugsson@skane.se
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Umeå、瑞典
- 招聘中
- Region Västerbotten
-
接触：
- Camilla Thellenberg Karlsson
- 电话号码：+46 907850000
- 邮箱：camilla.thellenberg@umu.se
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的高危前列腺癌计划采用根治性前列腺切除术治疗
- PSMA-PET/CT 作为现有前列腺癌临床管理的一部分进行。
- 自上次前列腺活检以来≥4周
符合以下一项或多项标准
- cT3，或 mpMRI 高度怀疑前列腺增生
- 格里森评分≥8
- PSA 20-49 纳克/毫升
- >18岁
- 书面同意参加试验
排除标准：
- 非 MR 安全植入物或 MRI 或 PET 的其他禁忌症
- 幽闭恐惧症
- 因任何其他原因（例如背痛）不适合进行 MRI 或 PET/MRI 检查
- 世界卫生组织 PS >1
- 接受新辅助/联合抗睾酮治疗（手术或药物去势或抗雄激素）的患者
- 6个月内TUR-P
- 骨骼、实质器官或骨盆外淋巴结的转移性疾病。
- 既往诊断为其他恶性疾病的患者。 皮肤基底细胞癌或任何既往肿瘤发生后至少 10 年无进展生存期除外。
- 肌酐清除率 < 30ml/min（根据 至http://www.fass.se/LIF/produktfakta-/kreatinin.jsp）
- 耳鸣或严重听力损失
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 [18F]PSMA-PET/mpMRI 或 mpMRI 对高危前列腺癌进行术前成像
使用 [18F]PSMA-PET/mpMRI（于默奥大学医院）或 mpMRI（斯科讷大学医院）进行一次性术前成像
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于默奥大学医院使用 [18F]PSMA-PET 进行术前成像，3.5 MBq/kg，静脉注射
注射。
于默奥大学医院和斯科讷大学医院的 T2-WI、T1-WI、DCE 和 DWI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSMA-PET和MPMRI的准确性，用于识别和描述肉眼病变
大体时间：手术前的成像在手术前1-6周与手术后的组织病理学在1-4周内进行正常临床检查。在研究的5年时间范围内，分析将与详细的研究特定的组织病理学补充
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与组织病理学相比，使用PSMA-PET和/或MPMRI鉴定和定义了在空间定义的侵袭性PC病变或病变的副部分。
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手术前的成像在手术前1-6周与手术后的组织病理学在1-4周内进行正常临床检查。在研究的5年时间范围内，分析将与详细的研究特定的组织病理学补充
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD、Region Västerbotten
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月14日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月19日
首次发布 (实际的)
2024年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PAMP2
- CIV-23-04-042756 (其他标识符：Swedish Medical Products Agency)
- 2022-501892-14-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可去识别化（匿名化）的试验数据将通过开放存储库（例如 https://zenodo.org）提供给其他研究小组
或同等水平。
共享数据将无法直接追溯到单个参与者。
IPD 共享时间框架
研究方案和匿名数据将在研究结束后提供。
IPD 共享访问标准
研究方案将公开。
匿名数据将根据请求提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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