Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van PSMA-PET en mpMRI bij prostaatkanker met hoog risico - met behulp van histopathologische validatie

3 maart 2025 bijgewerkt door: Region Västerbotten
In deze proef wordt de relatie tussen beeldeigenschappen (mpMRI en PSMA-PET) en weefseleigenschappen (moleculair en histopathologie) onderzocht om de diagnostiek en beeldgebaseerde behandelingsbegeleiding van prostaatkanker te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open, niet-gerandomiseerde, prospectieve multicentrische studie, met opeenvolgende rekrutering, tussen het Skåne Universitair Ziekenhuis en het Umeå Universitair Ziekenhuis.

Patiënten met een hoog risico op prostaatkanker worden verwezen voor een radicale prostatectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde prostaatkanker met een hoog risico die gepland is om te worden behandeld met radicale prostatectomie
  2. PSMA-PET/CT uitgevoerd als onderdeel van de klinische behandeling van bestaande prostaatkanker.
  3. ≥4 weken sinds de laatste biopsie van de prostaat

  4. Een of meer van de volgende criteria

    1. cT3, of een hoog vermoeden van extra prostaatgroei op mpMRI
    2. Gleason-score ≥8
    3. PSA 20-49 ng/ml
  5. >18 jaar
  6. Er is schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-MR-veilige implantaten of een andere contra-indicatie voor MRI of PET
  2. Claustrofobie
  3. Ongeschikt voor MRI- of PET/MRI-onderzoek om een ​​andere reden, bijvoorbeeld rugpijn
  4. WIE PS >1
  5. Patiënten die worden behandeld met een neoadjuvante/gelijktijdige behandeling met antitestosteron (chirurgische of medische castratie of antiandrogenen)
  6. TUR-P binnen 6 maanden
  7. Metastatische ziekte in het skelet, parenchymale organen of lymfeklieren buiten het bekken.
  8. Patiënten met een eerdere diagnose van een andere kwaadaardige ziekte. Er kunnen uitzonderingen worden gemaakt voor basaalcelcarcinoom van de huid of progressievrije overleving ten minste 10 jaar na een eerdere tumor.
  9. Creatinineklaring < 30 ml/min (volgens. naar http://www.fass.se/LIF/produktfakta-/kreatinin.jsp)
  10. Tinnitus of ernstig gehoorverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-operatieve beeldvorming van hoog-risico prostaatkanker met behulp van [18F]PSMA-PET/mpMRI of mpMRI
Eenmalige pre-chirurgische beeldvorming met behulp van [18F]PSMA-PET/mpMRI (in het Umea Universitair Ziekenhuis) of mpMRI (in het Skåne Universitair Ziekenhuis)
Geneesmiddel: [18F]PSMA-PET
Pre-chirurgische beeldvorming met behulp van [18F]PSMA-PET in het Umea Universitair Ziekenhuis, 3,5 MBq/kg, i.v. injectie.
Apparaat: MRI-sequenties geoptimaliseerd voor onderzoeken naar prostaatkanker
T2-WI, T1-WI, DCE en DWI in het Umea Universitair Ziekenhuis en het Skåne Universitair Ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van PSMA-PET en MPMRI voor identificatie en afbakening van intraptrostatische laesies
Tijdsspanne: Pre-chirurgische beeldvorming 1-6 weken vóór de operatie versus post-chirurgie histopathologie zoals binnen 1-4 weken uitgevoerd voor normale klinische opwerking. Binnen het 5-jarige tijdsbestek van het onderzoek zullen analyses worden aangevuld met gedetailleerde studiespecifieke histopathologie
Ruimtelijk gedefinieerde agressieve PC-laesies, of subdelen van laesie, geïdentificeerd en gedefinieerd met behulp van PSMA-PET en/of mpMRI in vergelijking met histopathologie.
Pre-chirurgische beeldvorming 1-6 weken vóór de operatie versus post-chirurgie histopathologie zoals binnen 1-4 weken uitgevoerd voor normale klinische opwerking. Binnen het 5-jarige tijdsbestek van het onderzoek zullen analyses worden aangevuld met gedetailleerde studiespecifieke histopathologie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Västerbotten

Medewerkers

Lund University
Umeå University
Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Region Västerbotten

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAMP2
  • CIV-23-04-042756 (Andere identificatie: Swedish Medical Products Agency)
  • 2022-501892-14-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Proefgegevens die kunnen worden gedeïdentificeerd (anonimiseerd) zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoeksgroepen via een open repository zoals https://zenodo.org of gelijkwaardig. Gedeelde gegevens zijn niet direct herleidbaar tot een individuele deelnemer.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol en de geanonimiseerde gegevens zullen na afsluiting van het onderzoek beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het onderzoeksprotocol zal openbaar beschikbaar zijn. Geanonimiseerde gegevens zijn op verzoek toegankelijk.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren