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Valutazione di PSMA-PET e mpMRI nel cancro alla prostata ad alto rischio - Utilizzando la validazione istopatologica

3 marzo 2025 aggiornato da: Region Västerbotten
In questo studio verrà studiata la connessione tra le proprietà dell'immagine (mpMRI e PSMA-PET) e le proprietà dei tessuti (molecolari e istopatologiche) al fine di migliorare la diagnostica e la guida al trattamento basato sulle immagini del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico prospettico aperto, non randomizzato, con reclutamento consecutivo, tra l'ospedale universitario di Skåne e l'ospedale universitario di Umeå.

Pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio sottoposti a prostatectomia radicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia
      • Umeå, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Västerbotten
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Carcinoma della prostata ad alto rischio, confermato istologicamente, da trattare con prostatectomia radicale
  2. PSMA-PET/CT condotta come parte della gestione clinica del cancro alla prostata esistente.
  3. ≥4 settimane dall'ultima biopsia della prostata

  4. Uno o più dei seguenti criteri

    1. cT3 o sospetto elevato di crescita extra prostatica alla mpMRI
    2. Punteggio di Gleason ≥8
    3. PSA 20-49ng/ml
  5. >18 anni
  6. Dato un consenso scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Impianti non sicuri per la RM o altre controindicazioni alla risonanza magnetica o alla PET
  2. Claustrofobia
  3. Non idoneo all'esame MRI o PET/MRI per qualsiasi altro motivo, ad esempio mal di schiena
  4. OMS PS >1
  5. Pazienti trattati con trattamento anti-testosterone neoadiuvante/concomitante (castrazione chirurgica o medica o anti-androgeni)
  6. TUR-P entro 6 mesi
  7. Malattia metastatica nello scheletro, negli organi parenchimali o nei linfonodi esterni alla pelvi.
  8. Pazienti con precedente diagnosi di altre malattie maligne. Potrebbero essere fatte eccezioni per il carcinoma basocellulare della pelle o per la sopravvivenza libera da progressione almeno 10 anni dopo qualsiasi tumore precedente.
  9. Clearance della creatinina < 30 ml/min (secondo a http://www.fass.se/LIF/produktfakta-/kreatinin.jsp)
  10. Tinnito o grave perdita dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging pre-chirurgico del cancro della prostata ad alto rischio utilizzando [18F]PSMA-PET/mpMRI o mpMRI
Imaging pre-chirurgico una tantum utilizzando [18F]PSMA-PET/mpMRI (presso l'ospedale universitario di Umea) o mpMRI (presso l'ospedale universitario di Skåne)
Droga: [18F]PSMA-PET
Imaging pre-chirurgico utilizzando [18F]PSMA-PET presso l'ospedale universitario di Umea, 3,5 MBq/kg, i.v. iniezione.
Dispositivo: Sequenze MRI ottimizzate per esami del cancro alla prostata
T2-WI, T1-WI, DCE e DWI presso l'Ospedale Universitario di Umea e l'Ospedale Universitario di Scania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza di PSMA-PET e MPMRI per l'identificazione e la delineazione delle lesioni intraprostatiche
Lasso di tempo: Imaging pre-chirurgico 1-6 settimane prima dell'intervento rispetto all'istopatologia post-chirurgia eseguita entro 1-4 settimane per il normale allenamento clinico. Entro il periodo di 5 anni dello studio, le analisi saranno integrate con uno studio dettagliato istopatologia specifica
Lesioni PC aggressive spazialmente definite o sottoparti di lesione, identificate e definite usando PSMA-PET e/o MPMRI rispetto all'istopatologia.
Imaging pre-chirurgico 1-6 settimane prima dell'intervento rispetto all'istopatologia post-chirurgia eseguita entro 1-4 settimane per il normale allenamento clinico. Entro il periodo di 5 anni dello studio, le analisi saranno integrate con uno studio dettagliato istopatologia specifica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Västerbotten

Collaboratori

Lund University
Umeå University
Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Region Västerbotten

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAMP2
  • CIV-23-04-042756 (Altro identificatore: Swedish Medical Products Agency)
  • 2022-501892-14-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sperimentali che è possibile de-identificare (anonimizzare) saranno resi disponibili ad altri gruppi di ricerca attraverso un repository aperto come https://zenodo.org o equivalente. I dati condivisi non saranno direttamente riconducibili ad un singolo partecipante.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio e i dati anonimizzati saranno resi disponibili dopo la chiusura dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà disponibile al pubblico. I dati anonimizzati saranno accessibili su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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