Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PSMA-PET a mpMRI u vysoce rizikového karcinomu prostaty – pomocí histopatologické validace

3. března 2025 aktualizováno: Region Västerbotten
V této studii bude zkoumána souvislost mezi obrazovými vlastnostmi (mpMRI a PSMA-PET) a tkáňovými vlastnostmi (molekulární a histopatologie), aby se zlepšila diagnostika a léčba rakoviny prostaty založená na obraze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, nerandomizovaná, prospektivní multicentrická studie s následným náborem mezi univerzitní nemocnicí Skåne a univerzitní nemocnicí Umeå.

Pacienti s vysokým rizikem rakoviny prostaty doporučení k radikální prostatektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Histologicky potvrzený vysoce rizikový karcinom prostaty plánovaný k léčbě radikální prostatektomií
  2. PSMA-PET/CT prováděné jako součást klinického managementu pro stávající karcinom prostaty.
  3. ≥4 týdny od poslední biopsie prostaty

  4. Jedno nebo více z následujících kritérií

    1. cT3 nebo vysoké podezření na extra prostatický růst na mpMRI
    2. Gleasonovo skóre ≥8
    3. PSA 20-49 ng/ml
  5. >18 let
  6. Dostal písemný souhlas s účastí na zkoušce

Kritéria vyloučení:

  1. Implantáty, které nejsou bezpečné pro MR nebo jiná kontraindikace k MRI nebo PET
  2. Klaustrofobie
  3. Nevhodné pro MRI nebo PET/MRI vyšetření z jakéhokoli jiného důvodu, např. bolesti zad
  4. WHO PS >1
  5. Pacienti léčení neoadjuvantní/současnou antitestosteronovou léčbou (chirurgická nebo lékařská kastrace nebo antiandrogeny)
  6. TUR-P do 6 měsíců
  7. Metastatické onemocnění skeletu, parenchymálních orgánů nebo lymfatických uzlin mimo pánev.
  8. Pacienti s předchozí diagnózou jiného maligního onemocnění. Výjimku lze učinit pro bazocelulární karcinom kůže nebo přežití bez progrese alespoň 10 let po jakémkoli předchozím nádoru.
  9. Clearance kreatininu < 30 ml/min. na http://www.fass.se/LIF/produktfakta-/kreatinin.jsp)
  10. Tinnitus nebo těžká ztráta sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační zobrazení vysoce rizikového karcinomu prostaty pomocí [18F]PSMA-PET/mpMRI nebo mpMRI
Jednorázové předchirurgické zobrazení pomocí [18F]PSMA-PET/mpMRI (v Umea University Hospital) nebo mpMRI (ve Skåne University Hospital)
Lék: [18F]PSMA-PET
Předoperační zobrazení pomocí [18F]PSMA-PET ve Fakultní nemocnici Umea, 3,5 MBq/kg, i.v. injekce.
Přístroj: MRI sekvence optimalizované pro vyšetření rakoviny prostaty
T2-WI, T1-WI, DCE a DWI ve fakultní nemocnici Umea a ve fakultní nemocnici Skåne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost PSMA-PET a MPMRI pro identifikaci a vymezení intraprostatických lézí
Časové okno: Předhorgické zobrazování 1-6 týdnů před chirurgickým zákrokem vs. po operaci histopatologie provedená během 1-4 týdnů pro normální klinické zpracování. Během pětiletého časového rámce studie budou analýzy doplněny podrobnou histopatologií specifické pro studii
Spatiálně definované agresivní léze PC nebo hlavy léze identifikované a definované pomocí PSMA-PET a/nebo MPMRI ve srovnání s histopatologií.
Předhorgické zobrazování 1-6 týdnů před chirurgickým zákrokem vs. po operaci histopatologie provedená během 1-4 týdnů pro normální klinické zpracování. Během pětiletého časového rámce studie budou analýzy doplněny podrobnou histopatologií specifické pro studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Västerbotten

Spolupracovníci

Lund University
Umeå University
Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Region Västerbotten

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAMP2
  • CIV-23-04-042756 (Jiný identifikátor: Swedish Medical Products Agency)
  • 2022-501892-14-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zkušební data, která lze deidentifikovat (anonymizovat), budou zpřístupněna dalším výzkumným skupinám prostřednictvím otevřeného úložiště, jako je https://zenodo.org nebo ekvivalentní. Sdílená data nebudou přímo vysledovatelná k jednotlivým účastníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a anonymizovaná data budou zpřístupněna po uzavření studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie bude veřejně dostupný. Anonymizovaná data budou přístupná na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]PSMA-PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit