Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PSMA-PET og mpMRI i højrisiko prostatacancer - ved hjælp af histopatologisk validering

3. marts 2025 opdateret af: Region Västerbotten
I dette forsøg vil sammenhængen mellem billedegenskaber (mpMRI og PSMA-PET) og vævsegenskaber (molekylær og histopatologi) blive undersøgt for at forbedre diagnostik og billedbaseret behandlingsvejledning af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, ikke-randomiseret, prospektivt multicenterforsøg med konsekutiv rekruttering mellem Skånes Universitetshospital og Umeå Universitetshospital.

Højrisiko-prostatacancerpatienter henvist til radikal prostatektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet højrisiko prostatacancer planlagt til behandling med radikal prostatektomi
  2. PSMA-PET/CT udført som en del af den kliniske behandling af den eksisterende prostatacancer.
  3. ≥4 uger siden sidste biopsi af prostata

  4. Et eller flere af følgende kriterier

    1. cT3, eller høj mistanke om ekstra prostatavækst på mpMRI
    2. Gleason score ≥8
    3. PSA 20-49 ng/ml
  5. >18 år
  6. Afgivet et skriftligt samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-MR-sikre implantater eller anden kontraindikation til MR eller PET
  2. Klaustrofobi
  3. Uegnet til MR- eller PET/MRI-undersøgelse af anden grund, fx rygsmerter
  4. WHO PS >1
  5. Patienter behandlet med neoadjuverende/samtidig anti-testosteronbehandling (kirurgisk eller medicinsk kastration eller antiandrogener)
  6. TUR-P inden for 6 måneder
  7. Metastatisk sygdom i skelet, parenkymale organer eller lymfeknuder uden for bækkenet.
  8. Patienter med tidligere diagnose af anden ondartet sygdom. Undtagelser kan gøres for basalcellekarcinom i huden eller progressionsfri overlevelse mindst 10 år efter en tidligere tumor.
  9. Kreatininclearance < 30 ml/min (iht. til http://www.fass.se/LIF/produktfakta-/kreatinin.jsp)
  10. Tinnitus eller alvorligt høretab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præ-kirurgisk billeddannelse af højrisiko prostatacancer ved hjælp af [18F]PSMA-PET/mpMRI eller mpMRI
Engangs præ-kirurgisk billeddannelse ved hjælp af [18F]PSMA-PET/mpMRI (på Umeå Universitetshospital) eller mpMRI (på Skånes Universitetshospital)
Medicin: [18F]PSMA-PET
Præ-kirurgisk billeddannelse ved hjælp af [18F]PSMA-PET på Umeå Universitetshospital, 3,5 MBq/kg, i.v. indsprøjtning.
Enhed: MR-sekvenser optimeret til undersøgelser af prostatacancer
T2-WI, T1-WI, DCE og DWI på Umeå Universitetshospital og på Skånes Universitetshospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af PSMA-PET og MPMRI til identifikation og afgrænsning af intraprostatiske læsioner
Tidsramme: Pre-kirurgisk billeddannelse 1-6 uger før operation vs. histopatologi efter operationen som udført inden for 1-4 uger for normal klinisk oparbejdning. Inden for den 5-årige tidsramme for undersøgelsen vil analyser blive suppleret med detaljeret undersøgelsesspecifik histopatologi
Rumligt definerede aggressive pc-læsioner eller underdel af læsion, identificeret og defineret ved anvendelse af PSMA-PET og/eller MPMRI sammenlignet med histopatologi.
Pre-kirurgisk billeddannelse 1-6 uger før operation vs. histopatologi efter operationen som udført inden for 1-4 uger for normal klinisk oparbejdning. Inden for den 5-årige tidsramme for undersøgelsen vil analyser blive suppleret med detaljeret undersøgelsesspecifik histopatologi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Västerbotten

Samarbejdspartnere

Lund University
Umeå University
Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Region Västerbotten

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAMP2
  • CIV-23-04-042756 (Anden identifikator: Swedish Medical Products Agency)
  • 2022-501892-14-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forsøgsdata, der er mulige at afidentificere (anonymisere), vil blive gjort tilgængelige for andre forskningsgrupper gennem et åbent depot såsom https://zenodo.org eller tilsvarende. Delte data vil ikke være direkte sporbare til en individuel deltager.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol og anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokollen vil være offentligt tilgængelig. Anonymiserede data vil være tilgængelige efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]PSMA-PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner