Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av PSMA-PET och mpMRI vid högriskprostatacancer - med histopatologisk validering

3 mars 2025 uppdaterad av: Region Västerbotten
I detta försök kommer sambandet mellan bildegenskaper (mpMRI och PSMA-PET) och vävnadsegenskaper (molekylär och histopatologi) att undersökas för att förbättra diagnostik och bildbaserad behandlingsvägledning av prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppen, icke-randomiserad, prospektiv multicenterförsök, med konsekutiv rekrytering, mellan Skånes universitetssjukhus och Umeå universitetssjukhus.

Högriskpatienter med prostatacancer remitteras till radikal prostatektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad högriskprostatacancer planerad att behandlas med radikal prostatektomi
  2. PSMA-PET/CT utförs som en del av den kliniska hanteringen av den befintliga prostatacancern.
  3. ≥4 veckor sedan senaste biopsi av prostata

  4. Ett eller flera av följande kriterier

    1. cT3, eller hög misstanke om extra prostatatillväxt på mpMRI
    2. Gleason poäng ≥8
    3. PSA 20-49 ng/ml
  5. >18 år
  6. Givet ett skriftligt medgivande att delta i rättegången

Uteslutningskriterier:

  1. Icke-MR-säkra implantat eller annan kontraindikation mot MRT eller PET
  2. Klaustrofobi
  3. Olämplig för MRT eller PET/MRT-undersökning av någon annan anledning, t.ex. ryggsmärtor
  4. WHO PS >1
  5. Patienter som behandlas med neoadjuvant/samtidig anti-testosteronbehandling (kirurgisk eller medicinsk kastration eller antiandrogener)
  6. TUR-P inom 6 månader
  7. Metastaserande sjukdom i skelett, parenkymala organ eller lymfkörtlar utanför bäckenet.
  8. Patienter med tidigare diagnos av annan malign sjukdom. Undantag kan göras för basalcellscancer i huden eller progressionsfri överlevnad minst 10 år efter någon tidigare tumör.
  9. Kreatininclearance < 30ml/min (enl. till http://www.fass.se/LIF/produktfakta-/kreatinin.jsp)
  10. Tinnitus eller allvarlig hörselnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förkirurgisk avbildning av högriskprostatacancer med [18F]PSMA-PET/mpMRI eller mpMRI
Engångsundersökning före kirurgi med [18F]PSMA-PET/mpMRI (på Umeå universitetssjukhus) eller mpMRI (på Skånes universitetssjukhus)
Läkemedel: [18F]PSMA-PET
Förkirurgisk avbildning med [18F]PSMA-PET vid Umeå universitetssjukhus, 3,5 MBq/kg, i.v. injektion.
Enhet: MRT-sekvenser optimerade för prostatacancerundersökningar
T2-WI, T1-WI, DCE och DWI vid Umeå universitetssjukhus och vid Skånes universitetssjukhus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av PSMA-PET och MPMRI för identifiering och avgränsning av intraprostatiska lesioner
Tidsram: Pre-kirurgisk avbildning 1-6 veckor före operation kontra histopatologi efter operationen som utfördes inom 1-4 veckor för normal klinisk upparbetning. Inom studiens 5-åriga tidsram kommer analyser att kompletteras med detaljerad studiespecifik histopatologi
Rumsligt definierade aggressiva PC-lesioner, eller underförhållanden av lesion, identifierade och definierade med användning av PSMA-PET och/eller MPMRI jämfört med histopatologi.
Pre-kirurgisk avbildning 1-6 veckor före operation kontra histopatologi efter operationen som utfördes inom 1-4 veckor för normal klinisk upparbetning. Inom studiens 5-åriga tidsram kommer analyser att kompletteras med detaljerad studiespecifik histopatologi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Västerbotten

Samarbetspartners

Lund University
Umeå University
Region Skane

Utredare

  • Huvudutredare: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Region Västerbotten

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAMP2
  • CIV-23-04-042756 (Annan identifierare: Swedish Medical Products Agency)
  • 2022-501892-14-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Testdata som är möjliga att avidentifiera (anonymisera) kommer att göras tillgängliga för andra forskargrupper genom ett öppet arkiv som https://zenodo.org eller motsvarande. Delad data kommer inte att vara direkt spårbar till en enskild deltagare.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll och anonymiserade data kommer att göras tillgängliga efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieprotokollet kommer att vara allmänt tillgängligt. Anonymiserade uppgifter kommer att vara tillgängliga på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera