Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PSMA-PET i mpMRI w leczeniu raka prostaty wysokiego ryzyka – z wykorzystaniem walidacji histopatologicznej

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Region Västerbotten
W tym badaniu zbadany zostanie związek między właściwościami obrazu (mpMRI i PSMA-PET) a właściwościami tkanki (molekularnymi i histopatologicznymi) w celu ulepszenia diagnostyki i leczenia raka prostaty w oparciu o obrazy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, nierandomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie, z kolejną rekrutacją, przeprowadzone pomiędzy szpitalami uniwersyteckimi w Skåne i szpitalem uniwersyteckim w Umeå.

Pacjenci z rakiem prostaty wysokiego ryzyka kierowani na radykalną prostatektomię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak prostaty wysokiego ryzyka, planowany do leczenia radykalną prostatektomią
  2. PSMA-PET/CT przeprowadzane w ramach postępowania klinicznego w przypadku istniejącego raka prostaty.
  3. ≥4 tygodnie od ostatniej biopsji prostaty

  4. Jedno lub więcej z poniższych kryteriów

    1. cT3 lub duże podejrzenie dodatkowego rozrostu prostaty w mpMRI
    2. Wynik w skali Gleasona ≥8
    3. PSA 20–49 ng/ml
  5. > 18 lat
  6. Otrzymał pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Implanty, które nie są odporne na rezonans magnetyczny lub inne przeciwwskazanie do wykonania MRI lub PET
  2. Klaustrofobia
  3. Niezdolny do badania MRI lub PET/MRI z innego powodu, np. bólu pleców
  4. KTO PS > 1
  5. Pacjenci leczeni neoadiuwantowym/jednoczesnym leczeniem antytestosteronowym (kastracja chirurgiczna lub medyczna lub antyandrogeny)
  6. TUR-P w ciągu 6 miesięcy
  7. Choroba przerzutowa w szkielecie, narządach miąższowych lub węzłach chłonnych poza miednicą.
  8. Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano inną chorobę nowotworową. Wyjątek można zrobić w przypadku raka podstawnokomórkowego skóry lub przeżycia wolnego od progresji przez co najmniej 10 lat od wystąpienia jakiegokolwiek poprzedniego nowotworu.
  9. Klirens kreatyniny < 30ml/min (wg. do http://www.fass.se/LIF/produktfakta-/kreatinin.jsp)
  10. Szumy uszne lub poważna utrata słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjne obrazowanie raka prostaty wysokiego ryzyka przy użyciu [18F]PSMA-PET/mpMRI lub mpMRI
Jednorazowe obrazowanie przedoperacyjne przy użyciu [18F]PSMA-PET/mpMRI (w szpitalu uniwersyteckim w Umea) lub mpMRI (w szpitalu uniwersyteckim w Skåne)
Lek: [18F]PSMA-PET
Obrazowanie przedoperacyjne przy użyciu [18F]PSMA-PET w Szpitalu Uniwersyteckim w Umea, 3,5 MBq/kg, i.v. zastrzyk.
Urządzenie: Sekwencje MRI zoptymalizowane do badań raka prostaty
T2-WI, T1-WI, DCE i DWI w Szpitalu Uniwersyteckim w Umea i Szpitalu Uniwersyteckim w Skåne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność PSMA-PET i MPMRI do identyfikacji i wyznaczania zmian wewnętrznych
Ramy czasowe: Obrazowanie przedoperacyjne 1-6 tygodni przed operacją vs. histopatologię po operacji wykonywano w ciągu 1-4 tygodni dla normalnego obróbki klinicznej. W 5-letnim okresie badania analizy zostaną uzupełnione szczegółowymi badaniami specyficznymi histopatologią
Zdefiniowane przestrzennie agresywne zmiany PC lub podczęści zmiany, zidentyfikowane i zdefiniowane za pomocą PSMA-PET i/lub MPMRI w porównaniu z histopatologią.
Obrazowanie przedoperacyjne 1-6 tygodni przed operacją vs. histopatologię po operacji wykonywano w ciągu 1-4 tygodni dla normalnego obróbki klinicznej. W 5-letnim okresie badania analizy zostaną uzupełnione szczegółowymi badaniami specyficznymi histopatologią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Västerbotten

Współpracownicy

Lund University
Umeå University
Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Region Västerbotten

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAMP2
  • CIV-23-04-042756 (Inny identyfikator: Swedish Medical Products Agency)
  • 2022-501892-14-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane próbne, które można zanonimizować, zostaną udostępnione innym grupom badawczym za pośrednictwem otwartego repozytorium, takiego jak https://zenodo.org lub równoważny. Udostępnione dane nie będą bezpośrednio powiązane z konkretnym uczestnikiem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i zanonimizowane dane zostaną udostępnione po zamknięciu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania będzie publicznie dostępny. Zanonimizowane dane będą dostępne na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj