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Avaliação de PSMA-PET e mpMRI em câncer de próstata de alto risco - usando validação histopatológica

3 de março de 2025 atualizado por: Region Västerbotten
Neste ensaio, a conexão entre as propriedades da imagem (mpMRI e PSMA-PET) e as propriedades do tecido (molecular e histopatologia) serão investigadas a fim de melhorar o diagnóstico e a orientação do tratamento do câncer de próstata baseado em imagens.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio multicêntrico prospectivo aberto, não randomizado, com recrutamento consecutivo, entre o Hospital Universitário de Skåne e o Hospital Universitário de Umeå.

Pacientes com câncer de próstata de alto risco encaminhados para prostatectomia radical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Malmö, Suécia
      • Umeå, Suécia
        • Recrutamento
        • Region Västerbotten
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Câncer de próstata de alto risco confirmado histologicamente e planejado para ser tratado com prostatectomia radical
  2. PSMA-PET/CT realizado como parte do manejo clínico do câncer de próstata existente.
  3. ≥4 semanas desde a última biópsia da próstata

  4. Um ou mais dos seguintes critérios

    1. cT3, ou alta suspeita de crescimento extra prostático na mpMRI
    2. Pontuação de Gleason ≥8
    3. PSA 20-49 ng/ml
  5. >18 anos
  6. Dado um consentimento por escrito para participar do estudo

Critérios de exclusão:

  1. Implantes não seguros para RM ou outra contraindicação para ressonância magnética ou PET
  2. Claustrofobia
  3. Inadequado para exame de ressonância magnética ou PET/MRI por qualquer outro motivo, por exemplo, dor nas costas
  4. QUEM PS >1
  5. Pacientes tratados com tratamento antitestosterona neoadjuvante/concomitante (castração cirúrgica ou médica ou antiandrogênios)
  6. TUR-P dentro de 6 meses
  7. Doença metastática no esqueleto, órgãos parenquimatosos ou linfonodos fora da pelve.
  8. Pacientes com diagnóstico prévio de outras doenças malignas. Podem ser feitas excepções para o carcinoma basocelular da pele ou para a sobrevivência livre de progressão pelo menos 10 anos após qualquer tumor anterior.
  9. Clearance de creatinina < 30ml/min (acc. para http://www.fass.se/LIF/produktfakta-/kreatinin.jsp)
  10. Zumbido ou perda auditiva severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem pré-cirúrgica de câncer de próstata de alto risco usando [18F]PSMA-PET/mpMRI ou mpMRI
Imagem pré-cirúrgica única usando [18F]PSMA-PET/mpMRI (no Umea University Hosptial) ou mpMRI (no Skåne University Hospital)
Medicamento: [18F]PSMA-PET
Imagem pré-cirúrgica usando [18F]PSMA-PET no Umea University Hospital, 3,5 MBq/kg, i.v. injeção.
Dispositivo: Sequências de ressonância magnética otimizadas para exames de câncer de próstata
T2-WI, T1-WI, DCE e DWI no Hospital Universitário de Umea e no Hospital Universitário de Skåne

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de PSMA-PET e MPMRI para identificação e delineamento de lesões intra-postáticas
Prazo: Imagem pré-cirúrgica 1-6 semanas antes da cirurgia versus histopatologia pós-cirurgia, realizada dentro de 1-4 semanas para a conclusão clínica normal. Dentro do período de 5 anos do estudo, as análises serão complementadas com o estudo detalhado histopatologia específica
Lesões agressivas de PC agressivas definidas espacialmente, ou subpartes de lesão, identificadas e definidas usando PSMA-PET e/ou MPMRI em comparação com a histopatologia.
Imagem pré-cirúrgica 1-6 semanas antes da cirurgia versus histopatologia pós-cirurgia, realizada dentro de 1-4 semanas para a conclusão clínica normal. Dentro do período de 5 anos do estudo, as análises serão complementadas com o estudo detalhado histopatologia específica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Västerbotten

Colaboradores

Lund University
Umeå University
Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Region Västerbotten

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAMP2
  • CIV-23-04-042756 (Outro identificador: Swedish Medical Products Agency)
  • 2022-501892-14-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do ensaio que possam ser desidentificados (anonimizados) serão disponibilizados a outros grupos de pesquisa por meio de um repositório aberto como https://zenodo.org ou equivalente. Os dados compartilhados não serão diretamente rastreáveis ​​a um participante individual.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo e os dados anonimizados serão disponibilizados após o encerramento do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo do estudo estará disponível publicamente. Dados anonimizados estarão acessíveis mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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