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고위험 전립선암에서 PSMA-PET 및 mpMRI 평가 - 조직병리학적 검증을 활용

2025년 3월 3일 업데이트: Region Västerbotten
이 시험에서는 전립선암의 진단 및 영상 기반 치료 지침을 개선하기 위해 영상 특성(mpMRI 및 PSMA-PET)과 조직 특성(분자 및 조직병리학) 사이의 연관성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Skåne 대학 병원과 Umeå 대학 병원 간의 연속 모집을 통한 공개, 비무작위, 전향적 다기관 시험.

고위험 전립선암 환자는 근치적 전립선절제술을 의뢰받았다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 고위험 전립선암, 근치적 전립선절제술로 치료 예정
  2. PSMA-PET/CT는 기존 전립선암에 대한 임상관리의 일환으로 시행됩니다.
  3. 마지막 전립선 생검 이후 ≥4주

  4. 다음 기준 중 하나 이상

    1. cT3, 또는 mpMRI에서 추가 전립선 성장의 높은 의심
    2. 글리슨 점수 ≥8
    3. PSA 20-49ng/ml
  5. >18세
  6. 임상시험 참여에 대한 서면 동의가 있는 경우

제외 기준:

  1. MR에 안전하지 않은 임플란트 또는 MRI 또는 ​​PET에 대한 또 다른 금기사항
  2. 밀실 공포증
  3. 허리 통증 등 기타 이유로 MRI 또는 ​​PET/MRI 검사에 적합하지 않은 경우
  4. 누가 PS >1
  5. 신보강/병용 항테스토스테론 치료(외과적 또는 의학적 거세 또는 항안드로겐제)로 치료받은 환자
  6. 6개월 이내 TUR-P
  7. 골격, 실질 기관 또는 골반 외부 림프절의 전이성 질환입니다.
  8. 이전에 다른 악성질환을 진단받은 환자. 피부의 기저세포암종이나 이전 종양이 발생한 후 최소 10년이 지난 무진행 생존의 경우에는 예외가 적용될 수 있습니다.
  9. 크레아티닌 청소율 < 30ml/min(ac. http://www.fass.se/LIF/produktfakta-/kreatinin.jsp)
  10. 이명 또는 심한 청력 상실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [18F]PSMA-PET/mpMRI 또는 ​​mpMRI를 이용한 고위험 전립선암의 수술 전 영상화
[18F]PSMA-PET/mpMRI(Umea University Hospital) 또는 mpMRI(Skåne University Hospital)를 사용한 1회 수술 전 영상
의약품: [18F]PSMA-PET
Umea 대학 병원에서 [18F]PSMA-PET를 사용한 수술 전 영상, 3.5 MBq/kg, i.v. 주입.
장치: 전립선암 검사에 최적화된 MRI 시퀀스
Umea 대학 병원 및 Skåne 대학 병원의 T2-WI, T1-WI, DCE 및 DWI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기질 내 병변의 식별 및 묘사를위한 PSMA-PET 및 MPMRI의 정확성
기간: 수술 전 영상 수술 1-6 주 전과 수술 후 조직 병리학과 정상적인 임상 작업을 위해 1-4 주 이내에 수행됩니다. 연구의 5 년 기간 내에, 분석은 상세한 연구 특이 적 병리학으로 보완 될 것이다.
공간적으로 정의 된 공격적인 PC 병변 또는 병변의 서브 파트는 조직 병리학에 비해 PSMA-PET 및/또는 MPMRI를 사용하여 확인 및 정의된다.
수술 전 영상 수술 1-6 주 전과 수술 후 조직 병리학과 정상적인 임상 작업을 위해 1-4 주 이내에 수행됩니다. 연구의 5 년 기간 내에, 분석은 상세한 연구 특이 적 병리학으로 보완 될 것이다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Västerbotten

협력자

Lund University
Umeå University
Region Skane

수사관

  • 수석 연구원: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Region Västerbotten

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAMP2
  • CIV-23-04-042756 (기타 식별자: Swedish Medical Products Agency)
  • 2022-501892-14-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

비식별화(익명화)가 가능한 시험 데이터는 https://zenodo.org와 같은 개방형 저장소를 통해 다른 연구 그룹에 제공됩니다. 또는 이에 상응하는 것. 공유 데이터는 개별 참가자를 직접 추적할 수 없습니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜과 익명화된 데이터는 연구가 종료된 후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로토콜은 공개적으로 이용 가능합니다. 익명화된 데이터는 요청 시 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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