Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ПСМА-ПЭТ и мпМРТ при раке предстательной железы высокого риска – с использованием гистопатологической валидации

3 марта 2025 г. обновлено: Region Västerbotten
В этом исследовании будет изучена связь между свойствами изображений (мпМРТ и ПСМА-ПЭТ) и свойствами тканей (молекулярными и гистопатологическими) с целью улучшения диагностики и лечения рака простаты на основе изображений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое нерандомизированное проспективное многоцентровое исследование с последовательным набором участников между университетской больницей Сконе и университетской больницей Умео.

Пациенты с раком простаты высокого риска направлены на радикальную простатэктомию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD
  • Номер телефона: +46907850000
  • Электронная почта: camilla.thellenberg@umu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tufve Nyholm, PhD
  • Номер телефона: +46907850000
  • Электронная почта: tufve.nyholm@umu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Malmö, Швеция
        • Рекрутинг
        • Region Skane
        • Контакт:
      • Umeå, Швеция
        • Рекрутинг
        • Region Västerbotten
        • Контакт:
          • Camilla Thellenberg Karlsson
          • Номер телефона: +46 907850000
          • Электронная почта: camilla.thellenberg@umu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный рак простаты высокого риска, который планируется лечить радикальной простатэктомией.
  2. ПСМА-ПЭТ/КТ проводится в рамках клинического лечения существующего рака простаты.
  3. ≥4 недель с момента последней биопсии простаты

  4. Один или несколько из следующих критериев

    1. cT3 или высокое подозрение на дополнительный рост простаты при мпМРТ.
    2. Оценка по Глисону ≥8
    3. ПСА 20-49 нг/мл
  5. >18 лет
  6. При наличии письменного согласия на участие в исследовании

Критерии исключения:

  1. Имплантаты, небезопасные для МРТ, или другое противопоказание к МРТ или ПЭТ.
  2. Клаустрофобия
  3. Непригодность для проведения МРТ или ПЭТ/МРТ по любой другой причине, например, из-за болей в спине.
  4. ВОЗ PS >1
  5. Пациенты, получающие неоадъювантное/сопутствующее лечение антитестостероном (хирургическая или медикаментозная кастрация или антиандрогены)
  6. ТУР-П в течение 6 месяцев
  7. Метастатическое заболевание в скелете, паренхиматозных органах или лимфатических узлах за пределами таза.
  8. Пациенты с предыдущим диагнозом другого злокачественного заболевания. Исключения могут быть сделаны для базальноклеточной карциномы кожи или выживаемости без прогрессирования в течение как минимум 10 лет после любой предшествующей опухоли.
  9. Клиренс креатинина < 30 мл/мин (согласно на http://www.fass.se/LIF/produktfakta-/kreatinin.jsp)
  10. Звон в ушах или тяжелая потеря слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационная визуализация рака предстательной железы высокого риска с использованием [18F]PSMA-ПЭТ/мпМРТ или мпМРТ.
Одноразовая предоперационная визуализация с использованием [18F]PSMA-PET/мпМРТ (в больнице Университета Умео) или мпМРТ (в Университетской больнице Сконе)
Лекарство: [18F]ПСМА-ПЭТ
Предоперационная визуализация с использованием [18F]ПСМА-ПЭТ в университетской больнице Умео, 3,5 МБк/кг, внутривенно. инъекция.
Устройство: Последовательности МРТ, оптимизированные для исследований рака простаты
T2-WI, T1-WI, DCE и DWI в университетской больнице Умео и университетской больнице Сконе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность PSMA-PET и MPMRI для идентификации и разграничения внутрипростатических поражений
Временное ограничение: Пре-хирургическая визуализация за 1-6 недель до операции против гистопатологии после операции, которая проводилась в течение 1-4 недели для нормальной клинической работы. В течение 5-летнего периода исследования анализы будут дополнены подробным исследованием специфической гистопатологии
Пространственно определенные агрессивные поражения ПК или подразделы поражения, идентифицированные и определяемые с использованием PSMA-PET и/или MPMRI по сравнению с гистопатологией.
Пре-хирургическая визуализация за 1-6 недель до операции против гистопатологии после операции, которая проводилась в течение 1-4 недели для нормальной клинической работы. В течение 5-летнего периода исследования анализы будут дополнены подробным исследованием специфической гистопатологии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Västerbotten

Соавторы

Lund University
Umeå University
Region Skane

Следователи

  • Главный следователь: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Region Västerbotten

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAMP2
  • CIV-23-04-042756 (Другой идентификатор: Swedish Medical Products Agency)
  • 2022-501892-14-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные испытаний, которые можно деидентифицировать (анонимизировать), будут доступны другим исследовательским группам через открытый репозиторий, например https://zenodo.org. или эквивалент. Общие данные не будут напрямую отслежены до отдельного участника.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования и анонимные данные будут доступны после закрытия исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования будет общедоступным. Обезличенные данные будут доступны по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться