Evaluación de PSMA-PET y mpMRI en cáncer de próstata de alto riesgo: mediante validación histopatológica
3 de marzo de 2025 actualizado por: Region Västerbotten
En este ensayo, se investigará la conexión entre las propiedades de la imagen (mpMRI y PSMA-PET) y las propiedades del tejido (moleculares e histopatología) para mejorar el diagnóstico y la orientación del tratamiento del cáncer de próstata basado en imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo multicéntrico prospectivo, abierto, no aleatorizado, con reclutamiento consecutivo, entre el hospital universitario de Skåne y el hospital universitario de Umeå.
Pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo remitidos para prostatectomía radical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +46907850000
- Correo electrónico: camilla.thellenberg@umu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tufve Nyholm, PhD
- Número de teléfono: +46907850000
- Correo electrónico: tufve.nyholm@umu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malmö, Suecia
- Reclutamiento
- Region Skane
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Contacto:
- Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 46 17 10 00
- Correo electrónico: adalsteinn.gunnlaugsson@skane.se
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Umeå, Suecia
- Reclutamiento
- Region Västerbotten
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Contacto:
- Camilla Thellenberg Karlsson
- Número de teléfono: +46 907850000
- Correo electrónico: camilla.thellenberg@umu.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata de alto riesgo confirmado histológicamente que se planea tratar con prostatectomía radical
- PSMA-PET/CT realizado como parte del manejo clínico del cáncer de próstata existente.
- ≥4 semanas desde la última biopsia de próstata
Uno o más de los siguientes criterios
- cT3, o alta sospecha de crecimiento extra prostático en mpMRI
- Puntuación de Gleason ≥8
- PSA 20-49ng/ml
- >18 años
- Dar un consentimiento por escrito para participar en el ensayo.
Criterios de exclusión:
- Implantes no aptos para resonancia magnética u otra contraindicación para resonancia magnética o PET
- Claustrofobia
- No apto para MRI o PET/MRI por cualquier otro motivo, por ejemplo, dolor de espalda
- QUIÉN PS >1
- Pacientes tratados con tratamiento antitestosterona neoadyuvante/concomitante (castración quirúrgica o médica o antiandrógenos)
- RTU-P dentro de los 6 meses
- Enfermedad metastásica en el esqueleto, órganos parenquimatosos o ganglios linfáticos fuera de la pelvis.
- Pacientes con diagnóstico previo de otra enfermedad maligna. Se podrían hacer excepciones para el carcinoma de células basales de piel o la supervivencia libre de progresión al menos 10 años después de cualquier tumor previo.
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (acc. a http://www.fass.se/LIF/produktfakta-/kreatinin.jsp)
- Tinnitus o pérdida auditiva severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imágenes prequirúrgicas de cáncer de próstata de alto riesgo utilizando [18F]PSMA-PET/mpMRI o mpMRI
Imágenes prequirúrgicas únicas utilizando [18F]PSMA-PET/mpMRI (en el Hospital Universitario de Umea) o mpMRI (en el Hospital Universitario de Skåne)
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Imágenes prequirúrgicas utilizando [18F]PSMA-PET en el Hospital Universitario de Umea, 3,5 MBq/kg, i.v.
inyección.
T2-WI, T1-WI, DCE y DWI en el Hospital Universitario de Umea y en el Hospital Universitario de Skåne
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de PSMA-PET y MPMRI para la identificación y delineación de lesiones intraprostáticas
Periodo de tiempo: Imágenes prequirúrgicas de 1 a 6 semanas antes de la cirugía frente a la histopatología posterior a la cirugía como se realiza dentro de 1-4 semanas para el trabajo clínico normal. Dentro del marco de tiempo de 5 años del estudio, los análisis se complementarán con una histopatología específica del estudio detallado
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Las lesiones de PC agresivas definidas espacialmente, o subparte de la lesión, identificadas y definidas usando PSMA-PET y/o MPMRI en comparación con la histopatología.
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Imágenes prequirúrgicas de 1 a 6 semanas antes de la cirugía frente a la histopatología posterior a la cirugía como se realiza dentro de 1-4 semanas para el trabajo clínico normal. Dentro del marco de tiempo de 5 años del estudio, los análisis se complementarán con una histopatología específica del estudio detallado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Region Västerbotten
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAMP2
- CIV-23-04-042756 (Otro identificador: Swedish Medical Products Agency)
- 2022-501892-14-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del ensayo que se puedan anonimizar (anonimizar) se pondrán a disposición de otros grupos de investigación a través de un repositorio abierto como https://zenodo.org
o equivalente.
Los datos compartidos no serán directamente rastreables hasta un participante individual.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio y los datos anonimizados estarán disponibles después del cierre del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El protocolo del estudio estará disponible públicamente.
Los datos anonimizados serán accesibles previa solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .