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Bewertung von PSMA-PET und mpMRT bei Hochrisiko-Prostatakrebs – mithilfe histopathologischer Validierung

3. März 2025 aktualisiert von: Region Västerbotten
In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen Bildeigenschaften (mpMRT und PSMA-PET) und Gewebeeigenschaften (molekulare und Histopathologie) untersucht, um die Diagnostik und bildbasierte Behandlungsführung von Prostatakrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, nicht randomisierte, prospektive multizentrische Studie mit aufeinanderfolgender Rekrutierung zwischen dem Universitätskrankenhaus Skåne und dem Universitätsklinikum Umeå.

Hochrisikopatienten mit Prostatakrebs werden zur radikalen Prostatektomie überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter Hochrisiko-Prostatakrebs, der mit einer radikalen Prostatektomie behandelt werden soll
  2. PSMA-PET/CT wird im Rahmen der klinischen Behandlung des bestehenden Prostatakrebses durchgeführt.
  3. ≥4 Wochen seit der letzten Biopsie der Prostata

  4. Eines oder mehrere der folgenden Kriterien

    1. cT3 oder starker Verdacht auf zusätzliches Prostatawachstum im mpMRT
    2. Gleason-Score ≥8
    3. PSA 20-49 ng/ml
  5. >18 Jahre
  6. Eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Verhandlung wurde erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht MR-sichere Implantate oder eine andere Kontraindikation für MRT oder PET
  2. Klaustrophobie
  3. Aus anderen Gründen, z. B. Rückenschmerzen, nicht für eine MRT- oder PET/MRT-Untersuchung geeignet
  4. WER PS >1
  5. Patienten, die mit einer neoadjuvanten/begleitenden Anti-Testosteron-Behandlung (chirurgische oder medizinische Kastration oder Antiandrogene) behandelt werden
  6. TUR-P innerhalb von 6 Monaten
  7. Metastasierende Erkrankung im Skelett, in parenchymalen Organen oder in Lymphknoten außerhalb des Beckens.
  8. Patienten mit vorheriger Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung. Ausnahmen könnten für Basalzellkarzinome der Haut oder ein progressionsfreies Überleben mindestens 10 Jahre nach einem früheren Tumor gemacht werden.
  9. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (gem. zu http://www.fass.se/LIF/produktfakta-/kreatinin.jsp)
  10. Tinnitus oder schwerer Hörverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Bildgebung von Hochrisiko-Prostatakrebs mittels [18F]PSMA-PET/mpMRT oder mpMRT
Einmalige präoperative Bildgebung mittels [18F]PSMA-PET/mpMRT (im Universitätskrankenhaus Umea) oder mpMRT (im Universitätskrankenhaus Skåne)
Arzneimittel: [18F]PSMA-PET
Präoperative Bildgebung mit [18F]PSMA-PET am Umea University Hospital, 3,5 MBq/kg, i.v. Injektion.
Gerät: Für Prostatakrebsuntersuchungen optimierte MRT-Sequenzen
T2-WI, T1-WI, DCE und DWI am Universitätskrankenhaus Umea und am Universitätskrankenhaus Skåne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von PSMA-PET und MPMRI zur Identifizierung und Abgrenzung von intraprostatischen Läsionen
Zeitfenster: Voreinheitliche Bildgebung 1-6 Wochen vor der Operation vs. Histopathologie nach der Operation, wie innerhalb von 1-4 Wochen für die normale klinische Aufarbeitung durchgeführt. Innerhalb des 5-Jahres-Zeitraums der Studie werden die Analysen durch detaillierte Studienspezifische Histopathologie ergänzt
Räumlich definierte aggressive PC-Läsionen oder Unterabschnitte der Läsion, identifiziert und definiert unter Verwendung von PSMA-PET und/oder MPMRI im Vergleich zur Histopathologie.
Voreinheitliche Bildgebung 1-6 Wochen vor der Operation vs. Histopathologie nach der Operation, wie innerhalb von 1-4 Wochen für die normale klinische Aufarbeitung durchgeführt. Innerhalb des 5-Jahres-Zeitraums der Studie werden die Analysen durch detaillierte Studienspezifische Histopathologie ergänzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Västerbotten

Mitarbeiter

Lund University
Umeå University
Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Region Västerbotten

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAMP2
  • CIV-23-04-042756 (Andere Kennung: Swedish Medical Products Agency)
  • 2022-501892-14-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Versuchsdaten, die deidentifiziert (anonymisiert) werden können, werden anderen Forschungsgruppen über ein offenes Repository wie https://zenodo.org zur Verfügung gestellt oder gleichwertig. Geteilte Daten lassen sich nicht direkt auf einen einzelnen Teilnehmer zurückführen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und die anonymisierten Daten werden nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll wird öffentlich zugänglich sein. Anonymisierte Daten werden auf Anfrage zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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