Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PSMA-PET og mpMRI ved høyrisiko prostatakreft – ved bruk av histopatologisk validering

3. mars 2025 oppdatert av: Region Västerbotten
I denne studien vil sammenhengen mellom bildeegenskaper (mpMRI og PSMA-PET) og vevsegenskaper (molekylær og histopatologi) undersøkes for å forbedre diagnostikk og bildebasert behandlingsveiledning av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, ikke-randomisert, prospektiv multisenterforsøk, med fortløpende rekruttering, mellom Skåne universitetssykehus og Umeå universitetssykehus.

Høyrisikopasienter med prostatakreft henvist til radikal prostatektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Västerbotten
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet høyrisiko prostatakreft planlagt å bli behandlet med radikal prostatektomi
  2. PSMA-PET/CT utført som en del av den kliniske behandlingen for eksisterende prostatakreft.
  3. ≥4 uker siden siste biopsi av prostata

  4. Ett eller flere av følgende kriterier

    1. cT3, eller høy mistanke om ekstra prostatavekst på mpMRI
    2. Gleason-score ≥8
    3. PSA 20-49 ng/ml
  5. >18 år
  6. Gitt skriftlig samtykke til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-MR-sikre implantater eller annen kontraindikasjon mot MR eller PET
  2. Klaustrofobi
  3. Uegnet for MR- eller PET/MR-undersøkelse av andre grunner, for eksempel ryggsmerter
  4. WHO PS >1
  5. Pasienter behandlet med neoadjuvant/samtidig anti-testosteronbehandling (kirurgisk eller medisinsk kastrering eller antiandrogener)
  6. TUR-P innen 6 måneder
  7. Metastatisk sykdom i skjelett, parenkymale organer eller lymfeknuter utenfor bekkenet.
  8. Pasienter med tidligere diagnose av annen ondartet sykdom. Unntak kan gjøres for basalcellekarsinom i huden eller progresjonsfri overlevelse minst 10 år etter en tidligere svulst.
  9. Kreatininclearance < 30 ml/min (iht. til http://www.fass.se/LIF/produktfakta-/kreatinin.jsp)
  10. Tinnitus eller alvorlig hørselstap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pre-kirurgisk avbildning av høyrisiko prostatakreft ved bruk av [18F]PSMA-PET/mpMRI eller mpMRI
Engangs pre-kirurgisk avbildning med [18F]PSMA-PET/mpMRI (ved Umeå universitetssykehus) eller mpMRI (ved Skåne universitetssykehus)
Legemiddel: [18F]PSMA-PET
Pre-kirurgisk avbildning ved bruk av [18F]PSMA-PET ved Umeå universitetssykehus, 3,5 MBq/kg, i.v. injeksjon.
Enhet: MR-sekvenser optimalisert for prostatakreftundersøkelser
T2-WI, T1-WI, DCE og DWI ved Umeå universitetssykehus og ved Skåne universitetssykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av PSMA-PET og MPMRI for identifisering og avgrensning av intraprostatiske lesjoner
Tidsramme: Pre-kirurgisk avbildning 1-6 uker før operasjonen kontra histopatologi etter operasjonen som ble utført i løpet av 1-4 uker for normal klinisk opparbeidelse. Innenfor den 5-årige tidsrammen for studien, vil analyser bli komplementert med detaljert studiespesifikk histopatologi
Romlig definerte aggressive PC-lesjoner, eller underdeler av lesjon, identifisert og definert ved bruk av PSMA-PET og/eller MPMRI sammenlignet med histopatologi.
Pre-kirurgisk avbildning 1-6 uker før operasjonen kontra histopatologi etter operasjonen som ble utført i løpet av 1-4 uker for normal klinisk opparbeidelse. Innenfor den 5-årige tidsrammen for studien, vil analyser bli komplementert med detaljert studiespesifikk histopatologi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Västerbotten

Samarbeidspartnere

Lund University
Umeå University
Region Skane

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Region Västerbotten

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAMP2
  • CIV-23-04-042756 (Annen identifikator: Swedish Medical Products Agency)
  • 2022-501892-14-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prøvedata som er mulig å avidentifisere (anonymisere) vil bli gjort tilgjengelig for andre forskningsgrupper gjennom et åpent arkiv som https://zenodo.org eller tilsvarende. Delte data vil ikke være direkte sporbare til en individuell deltaker.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll og anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig etter studieavslutning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokollen vil være offentlig tilgjengelig. Anonymiserte data vil være tilgjengelige på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere