Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA-PET:n ja mpMRI:n arviointi korkean riskin eturauhassyövän hoidossa - Histopatologisen validoinnin avulla

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Region Västerbotten
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kuvan ominaisuuksien (mpMRI ja PSMA-PET) ja kudosominaisuuksien (molekyyli- ja histopatologia) välistä yhteyttä eturauhassyövän diagnostiikan ja kuvapohjaisen hoidon ohjauksen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, ei-satunnaistettu, mahdollinen monikeskustutkimus, jossa on peräkkäinen rekrytointi Skånen yliopistollisen sairaalan ja Uumajan yliopistollisen sairaalan välillä.

Korkean riskin eturauhassyöpäpotilaat lähetetään radikaaliin eturauhasen poistoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Region Västerbotten
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu korkean riskin eturauhassyöpä aiotaan hoitaa radikaalilla eturauhasen poistolla
  2. PSMA-PET/CT suoritettiin osana olemassa olevan eturauhassyövän kliinistä hoitoa.
  3. ≥4 viikkoa edellisestä eturauhasen biopsiasta

  4. Yksi tai useampi seuraavista kriteereistä

    1. cT3 tai suuri epäily eturauhasen lisäkasvusta mpMRI:ssä
    2. Gleasonin pisteet ≥8
    3. PSA 20-49 ng/ml
  5. > 18 vuotta
  6. Annettu kirjallinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-MR-turvalliset implantit tai muu magneettikuvauksen tai PET:n vasta-aihe
  2. Klaustrofobia
  3. Soveltumaton MRI- tai PET/MRI-tutkimukseen jostain muusta syystä, esim. selkäkivuista
  4. WHO PS >1
  5. Potilaat, joita hoidetaan neoadjuvantti-/samanaikaisella antitestosteronihoidolla (kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio tai antiandrogeenit)
  6. TUR-P 6 kuukauden sisällä
  7. Metastaattinen sairaus luurangossa, parenkymaalisissa elimissä tai lantion ulkopuolisissa imusolmukkeissa.
  8. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu jokin muu pahanlaatuinen sairaus. Poikkeuksia voidaan tehdä ihon tyvisolukarsinooman tai etenemisvapaan eloonjäämisen osalta vähintään 10 vuotta aiemman kasvaimen jälkeen.
  9. Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min osoitteeseen http://www.fass.se/LIF/produktfakta-/kreatinin.jsp)
  10. Tinnitus tai vakava kuulonmenetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean riskin eturauhassyövän leikkausta edeltävä kuvantaminen [18F]PSMA-PET/mpMRI:llä tai mpMRI:llä
Kertaluonteinen leikkausta edeltävä kuvantaminen [18F]PSMA-PET/mpMRI:llä (Umea University Hosptial) tai mpMRI:llä (Skånen yliopistollisessa sairaalassa)
Lääke: [18F]PSMA-PET
Leikkausta edeltävä kuvantaminen [18F]PSMA-PET:llä Uumajan yliopistollisessa sairaalassa, 3,5 MBq/kg, i.v. injektio.
Laite: MRI-sekvenssit optimoitu eturauhassyövän tutkimuksiin
T2-WI, T1-WI, DCE ja DWI Uumajan yliopistollisessa sairaalassa ja Skånen yliopistollisessa sairaalassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSMA-PET: n ja MPMRI: n tarkkuus polkujen sisäisten vaurioiden tunnistamiseksi ja rajaamiseksi
Aikaikkuna: Pre-kirurginen kuvantaminen 1-6 viikkoa ennen leikkausta verrattuna leikkauksen jälkeiseen histopatologiaan, joka suoritettiin 1-4 viikon kuluessa normaalissa kliinisessä työssä. Tutkimuksen viiden vuoden aikana analyysejä täydennetään yksityiskohtaisella tutkimuskohtaisella histopatologialla
Spatiaalisesti määritellyt aggressiiviset PC-vauriot tai leesion alaosat, jotka on tunnistettu ja määritetty käyttämällä PSMA-PET: tä ja/tai mpMRI: tä verrattuna histopatologiaan.
Pre-kirurginen kuvantaminen 1-6 viikkoa ennen leikkausta verrattuna leikkauksen jälkeiseen histopatologiaan, joka suoritettiin 1-4 viikon kuluessa normaalissa kliinisessä työssä. Tutkimuksen viiden vuoden aikana analyysejä täydennetään yksityiskohtaisella tutkimuskohtaisella histopatologialla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Västerbotten

Yhteistyökumppanit

Lund University
Umeå University
Region Skane

Tutkijat

  • Päätutkija: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Region Västerbotten

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAMP2
  • CIV-23-04-042756 (Muu tunniste: Swedish Medical Products Agency)
  • 2022-501892-14-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeilutiedot, joiden tunnistaminen on mahdollista poistaa (anonymisoida), asetetaan muiden tutkimusryhmien saataville avoimen arkiston, kuten https://zenodo.org, kautta. tai vastaava. Jaetut tiedot eivät ole suoraan jäljitettävissä yksittäiseen osallistujaan.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja ja anonymisoidut tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuspöytäkirja on julkisesti saatavilla. Anonymisoidut tiedot ovat saatavilla pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa