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Évaluation du PSMA-PET et de la mpMRI dans le cancer de la prostate à haut risque - Utilisation de la validation histopathologique

3 mars 2025 mis à jour par: Region Västerbotten
Dans cet essai, le lien entre les propriétés de l'image (mpMRI et PSMA-PET) et les propriétés des tissus (moléculaires et histopathologiques) sera étudié afin d'améliorer le diagnostic et l'orientation thérapeutique basée sur l'image du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai multicentrique prospectif ouvert, non randomisé, avec recrutement consécutif, entre l'hôpital universitaire de Skåne et l'hôpital universitaire d'Umeå.

Patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque référés pour une prostatectomie radicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Malmö, Suède
      • Umeå, Suède
        • Recrutement
        • Region Västerbotten
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Le cancer de la prostate à haut risque confirmé histologiquement devrait être traité par prostatectomie radicale
  2. PSMA-PET/CT réalisé dans le cadre de la prise en charge clinique du cancer de la prostate existant.
  3. ≥ 4 semaines depuis la dernière biopsie de la prostate

  4. Un ou plusieurs des critères suivants

    1. cT3 ou forte suspicion de croissance extra-prostatique à l'IRMmp
    2. Score de Gleason ≥8
    3. PSA 20-49ng/ml
  5. >18 ans
  6. Ayant obtenu un consentement écrit pour participer à l'essai

Critères d'exclusion :

  1. Implants non sécurisés par IRM ou autre contre-indication à l'IRM ou à la TEP
  2. Claustrophobie
  3. Inapte à l'examen IRM ou TEP/IRM pour toute autre raison, par exemple maux de dos
  4. OMS PS >1
  5. Patients traités par un traitement anti-testostérone néoadjuvant/concomitant (castration chirurgicale ou médicale ou anti-androgènes)
  6. TUR-P dans les 6 mois
  7. Maladie métastatique du squelette, des organes parenchymateux ou des ganglions lymphatiques en dehors du bassin.
  8. Patients ayant déjà reçu un diagnostic d'une autre maladie maligne. Des exceptions pourraient être faites pour le carcinome basocellulaire de la peau ou pour la survie sans progression au moins 10 ans après toute tumeur antérieure.
  9. Clairance de la créatinine < 30 ml/min (selon sur http://www.fass.se/LIF/produktfakta-/kreatinin.jsp)
  10. Acouphènes ou perte auditive sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie préchirurgicale du cancer de la prostate à haut risque par [18F]PSMA-PET/mpMRI ou mpMRI
Imagerie pré-chirurgicale unique utilisant [18F]PSMA-PET/mpMRI (à l'hôpital universitaire d'Umea) ou mpMRI (à l'hôpital universitaire de Skåne)
Médicament: [18F]PSMA-PET
Imagerie pré-chirurgicale utilisant le [18F]PSMA-PET à l'hôpital universitaire d'Umea, 3,5 MBq/kg, i.v. injection.
Dispositif: Séquences IRM optimisées pour les examens du cancer de la prostate
T2-WI, T1-WI, DCE et DWI à l'hôpital universitaire d'Umea et à l'hôpital universitaire de Skåne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du PSMA-PET et du MPMRI pour l'identification et la délimitation des lésions intraprostatiques
Délai: Imagerie pré-chirurgicale 1 à 6 semaines avant la chirurgie par rapport à l'histopathologie post-opératoire telle qu'elle est effectuée dans un délai de 1 à 4 semaines pour un bilan clinique normal. Dans le délai de 5 ans de l'étude, les analyses seront complétées par une histopathologie spécifique à l'étude
Les lésions de PC agressives définies spatialement, ou sous-parties de lésion, identifiées et définies à l'aide de PSMA-PET et / ou MPMRI par rapport à l'histopathologie.
Imagerie pré-chirurgicale 1 à 6 semaines avant la chirurgie par rapport à l'histopathologie post-opératoire telle qu'elle est effectuée dans un délai de 1 à 4 semaines pour un bilan clinique normal. Dans le délai de 5 ans de l'étude, les analyses seront complétées par une histopathologie spécifique à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Västerbotten

Collaborateurs

Lund University
Umeå University
Region Skane

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Region Västerbotten

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

21 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAMP2
  • CIV-23-04-042756 (Autre identifiant: Swedish Medical Products Agency)
  • 2022-501892-14-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'essai qui peuvent être anonymisées (anonymisées) seront mises à la disposition d'autres groupes de recherche via un référentiel ouvert tel que https://zenodo.org ou équivalent. Les données partagées ne seront pas directement traçables jusqu'à un participant individuel.

Délai de partage IPD

Le protocole de l'étude et les données anonymisées seront mis à disposition après la clôture de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole d'étude sera accessible au public. Les données anonymisées seront accessibles sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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