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陰茎扁平上皮癌に対する低リスク亀頭温存手術後の局所再発の予測と長期転帰への影響

2024年8月21日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

陰茎扁平上皮癌に対する広範囲局所切除術、割礼、レーザー切除術、亀頭再表面形成術および部分亀頭切除術と定義される低リスク亀頭温存手術後の局所再発の予測と長期転帰への影響

原発性陰茎扁平上皮癌 (PSCC) の治療パラダイムでは、腫瘍学的転帰を損なうことなく臓器を最大限に温存することがますます好まれています。 しかし、文献には異種の患者コホートやさまざまな外科的アプローチが含まれていることが多く、局所再発(LR)が生存に及ぼす影響について最終的な結論を引き出すことが困難になっています。

私たちは最近、先行完全亀頭切除術を受けた高リスクPSCC患​​者の同種コホートに関する大規模な多中心国際研究の結果を発表して以来、先行亀頭切除術後の局所再発が全生存期間の悪化およびがんと強く相関していることを実証してきました。したがって、このより均質なコホートにおける特異的生存率は、PSCCに対する臓器温存手術後のLRが生存転帰に影響を及ぼさないという定説に異議を唱えるものである(Roussel et al., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297)。

我々は、すべての腺包皮上皮を完全に除去した亀頭切除術患者のみを対象としたため、我々の所見はコホート内の高リスク腫瘍の濃縮によって引き起こされたと仮説を立てた。 その結果、割礼、広範な局所切除術、レーザー切除術、亀頭表面再形成術および亀頭部分切除術として定義される亀頭温存手術を受けた低リスク腫瘍において、LR は生存率の低下の予測因子ではない可能性があり、以前の所見が影響を与えるという仮説が浮上した。ガイドラインは、技術的アプローチの点でかなり異質なコホートに低リスク腫瘍の大部分が含まれることによって大きく影響される可能性があります。

したがって、我々の研究は、割礼、広範な局所切除、亀頭リサーフェシング、レーザーアブレーション、亀頭部分切除術などの亀頭温存技術で治療された低リスク腫瘍の生存に、LRが同様に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

陰茎扁平上皮癌 (PSCC) は、管理上の決定の基礎となる証拠が限られた希少疾患です。 世界保健機関(WHO)は、2020年の陰茎がんの新規症例数は36,068人と推定し、年齢標準化した罹患率は世界中で10万人あたり0.8人であると推定しています。 従来行われてきた部分的または全陰茎切除術は、排尿、性機能、外観、心理的健康状態の変化に関して重大な合併症を伴うとされてきました。

原発性腫瘍の治療に関して、欧州泌尿器科学会(EAU)のガイドラインでは、腫瘍学的制御を損なうことなく、可能な限り臓器を温存しながら腫瘍を完全に除去することを推奨しています。 臓器温存手術 (OSS) には、広範な局所切除術、割礼、亀頭表面再形成術、亀頭部分切除術または亀頭全切除術など、数多くの手術技術が含まれます。

その結果、陰茎温存アプローチがますます採用されるようになり、根治的治療と比較して優れた機能的転帰と患者の生活の質の大幅な改善が得られています。 このOSSへの傾向は、陰茎温存治療を受けた患者は陰茎部分切除術や陰茎全摘術に比べて局所再発(LR)が多いにもかかわらず、以前に研究された不均一な患者集団からなるいくつかのコホートではLRの発生によって生存率が損なわれなかったという事実に基づいている。高リスク腫瘍と低リスク腫瘍の両方。

しかし、我々は最近、事前の完全亀頭切除術を受けた高リスク患者の同種コホートを対象とした大規模な多施設国際研究の結果を発表した。 われわれは、事前の亀頭切除術後のLRは潜在的な進行性の疾患経過を表しており、全生存期間の悪化(HR 2.89、95% CI 2.02-4.14、<0.001)およびがん特異的生存期間(HR 5.64、95% CI 3.45-)と強く相関していることを発見した。 9.22、 このコホートでは P < 0.001)、したがって、PSCC に対する OSS 後の LR は生存転帰に影響を及ぼさないという定説に異議を唱えています。 多変量 Cox 比例ハザード回帰分析により、pT3 期と高悪性度疾患が LR の独立した予測因子であることが特定されました。

私たちは、すべての腺包皮上皮を完全に除去した亀頭切除術患者のみを研究したため、私たちの発見はコホート内の高リスク腫瘍の濃縮によって引き起こされたという仮説を立てました。 逆に、広範な局所切除術、亀頭部分切除術、レーザーアブレーション、割礼または亀頭表面再形成術を受けた低リスク腫瘍では、LR は生存転帰不良の予測因子ではないのではないかという仮説を立てます。 これが、これらの技術を含む以前の異種コホートが生存転帰に対する LR の悪影響を発見できなかった理由であろう。

したがって、我々は、リスクが低いことを反映して、広範な局所切除術、亀頭部分切除術、レーザーアブレーション、割礼および亀頭リサーフェシングで治療された患者のみを対象として、LR の予測病理学的要因と長期生存転帰に対する LR の影響を研究することを目的としています。亀頭温存手術として定義される OSS 患者集団。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちは、2000 年 1 月 1 日から 2023 年 6 月 1 日までの期間に、大規模陰茎がんセンターで手術を受けた患者からデータを収集します。 すべての患者は亀頭温存手術を受けている必要があります。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • PSCCに対する広範な局所切除術、亀頭部分切除術、レーザー切除術、環状切除術、および亀頭リサーフェシングとして定義される低リスクOSSを受けている

除外基準:

  • 初回手術として陰茎部分切除術または陰茎全摘術を受けた
  • 発症時の局所リンパ節転移(cN+期)
  • 転移時の転移(CM+段階)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低リスク亀頭温存手術患者
環状切除術、広範囲局所切除術、レーザーアブレーション、亀頭表面再形成術、亀頭部分切除術などと定義される亀頭温存手術を受けた低リスク腫瘍患者。
亀頭温存手術を受けた患者さん
ハイリスク亀頭切除術患者
高リスク腫瘍のため亀頭全摘術を受け、腺包皮上皮がすべて完全に除去された患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的な腫瘍学的転帰 (OS、CSS)
時間枠:2000/1/01 - 2023/01/06
亀頭温存手術後の局所再発が長期腫瘍学的転帰(OS、CSS)に及ぼす影響
2000/1/01 - 2023/01/06

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発の予測病理組織学的因子
時間枠:2000/1/01 - 2023/01/06
局所再発の発生を予測する可能性のある組織病理学的因子を特定する
2000/1/01 - 2023/01/06

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maarten Albersen, MD, PhD、UZ Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月3日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月20日

最初の投稿 (実際)

2024年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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