Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lokális kiújulás előrejelzése és hatása a hosszú távú eredményekre a pénisz laphámsejtes karcinóma alacsony kockázatú, makkkímélő műtétje után

2024. augusztus 21. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A lokális kiújulás előrejelzése és hatása a hosszú távú eredményekre alacsony kockázatú, makkkímélő műtét után, amelyet széles helyi kimetszés, körülmetélés, lézeres abláció, makk újrafelszínezése és részleges glansectomiaként határoztak meg pénisz laphámsejtes karcinóma esetén

Az elsődleges pénisz laphámsejtes karcinóma (PSCC) kezelési paradigmája egyre inkább a maximális szervmegőrzést részesíti előnyben az onkológiai kimenetelek veszélyeztetése nélkül. Az irodalom azonban gyakran tartalmaz heterogén betegcsoportokat és változatos sebészeti megközelítéseket, így nehéz végleges következtetéseket levonni a lokális recidíva (LR) túlélésre gyakorolt ​​hatásáról.

Mióta a közelmúltban közzétettük egy nagy, multicentrikus nemzetközi tanulmány eredményeit egy homogén kohorszban, magas kockázatú PSCC-s betegekben, akiket előzetesen teljes glansectomiával kezeltek, kimutattuk, hogy az előzetes glansectomia utáni lokális kiújulás szoros összefüggésben van a rosszabb általános túléléssel és a rákkal. -specifikus túlélés ebben a homogénebb kohorszban, ami megkérdőjelezi azt a dogmát, miszerint a PSCC miatti szervkímélő műtétet követő LR nem befolyásolja a túlélési eredményeket (Roussel et al., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297).

Feltételeztük, hogy eredményeinket a magasabb kockázatú daganatok felszaporodása okozta kohorszunkban, mivel kizárólag glansectomián átesett betegeket vettünk fel, akiknél az összes glandulopreputhialis epitéliumot eltávolítottuk. Következésképpen az a hipotézis merült fel, hogy az LR nem biztos, hogy előrejelzője a rosszabb túlélési eredményeknek olyan alacsonyabb kockázatú daganatokban, amelyek makkkímélő műtéten estek át, mint körülmetélés, széles lokális kimetszés, lézeres abláció, makk újrafelszínezése és részleges glansectomia, és hogy a korábbi eredmények befolyásolják Az irányelveket erősen befolyásolhatja az alacsony kockázatú daganatok nagy arányú beemelése a technikai megközelítés szempontjából meglehetősen heterogén kohorszokba.

Ezért tanulmányunk célja annak feltárása, hogy az LR hasonlóan befolyásolja-e a túlélést a makkkímélő technikákkal kezelt, alacsonyabb kockázatú daganatokban, mint például a körülmetélés, a széles lokális kimetszés, a makk újrafelszínezése, a lézeres abláció és a részleges glansectomia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pénisz laphámsejtes karcinóma (PSCC) egy ritka betegség, amely korlátozott számú bizonyítékkal szolgál a kezelési döntések alapjául. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslése szerint 2020-ban 36 068 új péniszrákeset fordul elő, az életkor szerint standardizált incidencia 0,8/100 000 ember világszerte. A hagyományosan végrehajtott részleges vagy teljes penectomiát jelentős társbetegséggel hozták összefüggésbe a megváltozott ürítés, szexuális funkció, megjelenés és pszichológiai jólét tekintetében.

Az alapbetegség kezelését illetően az Európai Urológiai Szövetség (EAU) irányelvei azt javasolják, hogy a lehető legtöbb szervmegőrzéssel, az onkológiai kontroll veszélyeztetése nélkül végezzék el a teljes daganateltávolítást. A szervkímélő sebészet (OSS) számos sebészeti technikát ölel fel, beleértve a széles körű helyi kimetszést, a körülmetélést, a makk újrafelszínezését és a részleges vagy teljes glansectomiát.

Következésképpen egyre gyakrabban alkalmaznak pénisz-megkímélő megközelítéseket, amelyek kiváló funkcionális eredményekkel és jelentős javulással járnak a betegek életminőségében a radikális kezeléshez képest. Az OSS irányába mutató tendencia azon a tényen alapul, hogy bár a péniszmegtartással kezelt betegek több lokális recidívát (LR) tapasztalnak a részleges vagy teljes penectomiához képest, az LR előfordulása nem veszélyeztette a túlélést több, korábban vizsgált, heterogén betegpopulációval rendelkező kohorszban. mind a magas, mind az alacsony kockázatú daganatok.

A közelmúltban azonban közzétettük egy nagy, multicentrikus nemzetközi tanulmány eredményeit, amely magas kockázatú betegek homogén csoportját vizsgálta, akiket előzetesen teljes glansectomiával kezeltek. Azt találtuk, hogy az előzetes glansectomia utáni LR egy mögöttes agresszív betegség lefolyását képviseli, és szorosan korrelált a rosszabb teljes túléléssel (HR 2,89, 95% CI 2,02-4,14, <0,001) és a rákspecifikus túléléssel (HR 5,64, 95% CI 3,45). 9.22, P < 0,001) ebben a kohorszban, ami megkérdőjelezi azt a dogmát, hogy a PSCC esetében az OSS-t követő LR nem befolyásolja a túlélési eredményeket. A többváltozós Cox-arányos veszélyek regressziós elemzése a pT3 stádiumot és a magas fokú betegséget azonosította az LR független előrejelzőjeként.

Feltételeztük, hogy eredményeinket a magasabb kockázatú daganatok felszaporodása okozta kohorszunkban, mivel kizárólag olyan glansectomiás betegeket vizsgáltunk, akiknél az összes glandulopreputhialis epitéliumot teljesen eltávolították. Ezzel szemben azt feltételezzük, hogy az LR nem biztos, hogy előrejelzője a gyengébb túlélési eredményeknek az alacsonyabb kockázatú daganatokban, amelyeknél széleskörű lokális kimetszés, részleges glansectomia, lézeres abláció, körülmetélés vagy makk-újrafelszínezés történik. Ez az oka annak, hogy a korábbi, heterogén kohorszok, beleértve ezeket a technikákat is, nem találták az LR káros hatását a túlélési eredményekre.

Ezért célunk, hogy tanulmányozzuk az LR prediktív kóros tényezőit, valamint az LR hatását a hosszú távú túlélési eredményekre kizárólag olyan betegeknél, akiket széles körű lokális kimetszéssel, részleges glansectomiával, lézeres ablációval, körülmetéléssel és makk újrafelszínezéssel kezelnek, ami alacsonyabb kockázatot tükröz. OSS-betegpopuláció, makkkímélő műtétként definiálva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospitals Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adatokat gyűjtünk a 2000. január 1. és 2023. június 1. közötti időszakban nagy volumenű péniszrák centrumokban operált betegekről. Minden betegnek makkkímélő műtéten kellett átesnie.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett.
  • Alacsony kockázatú OSS-en esett át, a következőképpen definiálva: széles helyi kimetszés, részleges glansectomia, lézeres abláció, körülmetélés és makk újrafelszínezése PSCC-hez

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges műtétként részleges vagy teljes penectomián esett át
  • regionális nyirokcsomók érintettsége a bemutatáskor (cN+ stádium)
  • áttétek a megjelenéskor (cM+ szakasz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alacsony kockázatú Glans-kímélő műtéti betegek
Alacsonyabb kockázatú daganatos betegek, akiknél makkkímélő műtéten estek át, mint körülmetélés, széles lokális kimetszés, lézeres abláció, makk újrafelszínezése és részleges glansectomia.
Makkkímélő műtéten átesett betegek
Magas kockázatú glansectomiás betegek
Azok a betegek, akiknél nagyobb kockázatú daganatok miatt teljes glansectomián estek át, ami az összes glandulopreputhialis epitélium teljes eltávolítását eredményezte.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hosszú távú onkológiai kimenetelek (OS, CSS)
Időkeret: 2000.01.01 - 2023.01.06
a makkkímélő műtét utáni lokális kiújulás hatása a hosszú távú onkológiai kimenetelekre (OS, CSS)
2000.01.01 - 2023.01.06

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prediktív kórszövettani tényezők a lokális kiújuláshoz
Időkeret: 2000.01.01 - 2023.01.06
Azonosítsa a kórszövettani tényezőket, amelyek előre jelezhetik a lokális recidíva előfordulását
2000.01.01 - 2023.01.06

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel