- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06565585
A lokális kiújulás előrejelzése és hatása a hosszú távú eredményekre a pénisz laphámsejtes karcinóma alacsony kockázatú, makkkímélő műtétje után
A lokális kiújulás előrejelzése és hatása a hosszú távú eredményekre alacsony kockázatú, makkkímélő műtét után, amelyet széles helyi kimetszés, körülmetélés, lézeres abláció, makk újrafelszínezése és részleges glansectomiaként határoztak meg pénisz laphámsejtes karcinóma esetén
Az elsődleges pénisz laphámsejtes karcinóma (PSCC) kezelési paradigmája egyre inkább a maximális szervmegőrzést részesíti előnyben az onkológiai kimenetelek veszélyeztetése nélkül. Az irodalom azonban gyakran tartalmaz heterogén betegcsoportokat és változatos sebészeti megközelítéseket, így nehéz végleges következtetéseket levonni a lokális recidíva (LR) túlélésre gyakorolt hatásáról.
Mióta a közelmúltban közzétettük egy nagy, multicentrikus nemzetközi tanulmány eredményeit egy homogén kohorszban, magas kockázatú PSCC-s betegekben, akiket előzetesen teljes glansectomiával kezeltek, kimutattuk, hogy az előzetes glansectomia utáni lokális kiújulás szoros összefüggésben van a rosszabb általános túléléssel és a rákkal. -specifikus túlélés ebben a homogénebb kohorszban, ami megkérdőjelezi azt a dogmát, miszerint a PSCC miatti szervkímélő műtétet követő LR nem befolyásolja a túlélési eredményeket (Roussel et al., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297).
Feltételeztük, hogy eredményeinket a magasabb kockázatú daganatok felszaporodása okozta kohorszunkban, mivel kizárólag glansectomián átesett betegeket vettünk fel, akiknél az összes glandulopreputhialis epitéliumot eltávolítottuk. Következésképpen az a hipotézis merült fel, hogy az LR nem biztos, hogy előrejelzője a rosszabb túlélési eredményeknek olyan alacsonyabb kockázatú daganatokban, amelyek makkkímélő műtéten estek át, mint körülmetélés, széles lokális kimetszés, lézeres abláció, makk újrafelszínezése és részleges glansectomia, és hogy a korábbi eredmények befolyásolják Az irányelveket erősen befolyásolhatja az alacsony kockázatú daganatok nagy arányú beemelése a technikai megközelítés szempontjából meglehetősen heterogén kohorszokba.
Ezért tanulmányunk célja annak feltárása, hogy az LR hasonlóan befolyásolja-e a túlélést a makkkímélő technikákkal kezelt, alacsonyabb kockázatú daganatokban, mint például a körülmetélés, a széles lokális kimetszés, a makk újrafelszínezése, a lézeres abláció és a részleges glansectomia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pénisz laphámsejtes karcinóma (PSCC) egy ritka betegség, amely korlátozott számú bizonyítékkal szolgál a kezelési döntések alapjául. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslése szerint 2020-ban 36 068 új péniszrákeset fordul elő, az életkor szerint standardizált incidencia 0,8/100 000 ember világszerte. A hagyományosan végrehajtott részleges vagy teljes penectomiát jelentős társbetegséggel hozták összefüggésbe a megváltozott ürítés, szexuális funkció, megjelenés és pszichológiai jólét tekintetében.
Az alapbetegség kezelését illetően az Európai Urológiai Szövetség (EAU) irányelvei azt javasolják, hogy a lehető legtöbb szervmegőrzéssel, az onkológiai kontroll veszélyeztetése nélkül végezzék el a teljes daganateltávolítást. A szervkímélő sebészet (OSS) számos sebészeti technikát ölel fel, beleértve a széles körű helyi kimetszést, a körülmetélést, a makk újrafelszínezését és a részleges vagy teljes glansectomiát.
Következésképpen egyre gyakrabban alkalmaznak pénisz-megkímélő megközelítéseket, amelyek kiváló funkcionális eredményekkel és jelentős javulással járnak a betegek életminőségében a radikális kezeléshez képest. Az OSS irányába mutató tendencia azon a tényen alapul, hogy bár a péniszmegtartással kezelt betegek több lokális recidívát (LR) tapasztalnak a részleges vagy teljes penectomiához képest, az LR előfordulása nem veszélyeztette a túlélést több, korábban vizsgált, heterogén betegpopulációval rendelkező kohorszban. mind a magas, mind az alacsony kockázatú daganatok.
A közelmúltban azonban közzétettük egy nagy, multicentrikus nemzetközi tanulmány eredményeit, amely magas kockázatú betegek homogén csoportját vizsgálta, akiket előzetesen teljes glansectomiával kezeltek. Azt találtuk, hogy az előzetes glansectomia utáni LR egy mögöttes agresszív betegség lefolyását képviseli, és szorosan korrelált a rosszabb teljes túléléssel (HR 2,89, 95% CI 2,02-4,14, <0,001) és a rákspecifikus túléléssel (HR 5,64, 95% CI 3,45). 9.22, P < 0,001) ebben a kohorszban, ami megkérdőjelezi azt a dogmát, hogy a PSCC esetében az OSS-t követő LR nem befolyásolja a túlélési eredményeket. A többváltozós Cox-arányos veszélyek regressziós elemzése a pT3 stádiumot és a magas fokú betegséget azonosította az LR független előrejelzőjeként.
Feltételeztük, hogy eredményeinket a magasabb kockázatú daganatok felszaporodása okozta kohorszunkban, mivel kizárólag olyan glansectomiás betegeket vizsgáltunk, akiknél az összes glandulopreputhialis epitéliumot teljesen eltávolították. Ezzel szemben azt feltételezzük, hogy az LR nem biztos, hogy előrejelzője a gyengébb túlélési eredményeknek az alacsonyabb kockázatú daganatokban, amelyeknél széleskörű lokális kimetszés, részleges glansectomia, lézeres abláció, körülmetélés vagy makk-újrafelszínezés történik. Ez az oka annak, hogy a korábbi, heterogén kohorszok, beleértve ezeket a technikákat is, nem találták az LR káros hatását a túlélési eredményekre.
Ezért célunk, hogy tanulmányozzuk az LR prediktív kóros tényezőit, valamint az LR hatását a hosszú távú túlélési eredményekre kizárólag olyan betegeknél, akiket széles körű lokális kimetszéssel, részleges glansectomiával, lézeres ablációval, körülmetéléssel és makk újrafelszínezéssel kezelnek, ami alacsonyabb kockázatot tükröz. OSS-betegpopuláció, makkkímélő műtétként definiálva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett.
- Alacsony kockázatú OSS-en esett át, a következőképpen definiálva: széles helyi kimetszés, részleges glansectomia, lézeres abláció, körülmetélés és makk újrafelszínezése PSCC-hez
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges műtétként részleges vagy teljes penectomián esett át
- regionális nyirokcsomók érintettsége a bemutatáskor (cN+ stádium)
- áttétek a megjelenéskor (cM+ szakasz)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alacsony kockázatú Glans-kímélő műtéti betegek
Alacsonyabb kockázatú daganatos betegek, akiknél makkkímélő műtéten estek át, mint körülmetélés, széles lokális kimetszés, lézeres abláció, makk újrafelszínezése és részleges glansectomia.
|
Makkkímélő műtéten átesett betegek
|
|
Magas kockázatú glansectomiás betegek
Azok a betegek, akiknél nagyobb kockázatú daganatok miatt teljes glansectomián estek át, ami az összes glandulopreputhialis epitélium teljes eltávolítását eredményezte.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hosszú távú onkológiai kimenetelek (OS, CSS)
Időkeret: 2000.01.01 - 2023.01.06
|
a makkkímélő műtét utáni lokális kiújulás hatása a hosszú távú onkológiai kimenetelekre (OS, CSS)
|
2000.01.01 - 2023.01.06
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prediktív kórszövettani tényezők a lokális kiújuláshoz
Időkeret: 2000.01.01 - 2023.01.06
|
Azonosítsa a kórszövettani tényezőket, amelyek előre jelezhetik a lokális recidíva előfordulását
|
2000.01.01 - 2023.01.06
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Neoplazmák, laphám
- Péniszes betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Ismétlődés
- Karcinóma, laphámsejtes
- Péniszes neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S66471
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .