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음경 편평세포암종의 저위험 귀두 보존 수술 후 국소 재발의 예측과 장기 예후에 미치는 영향

2024년 8월 21일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

음경 편평 세포 암종에 대한 광역 국소 절제, 포경 수술, 레이저 절제, 귀두 재포장 및 부분 귀두 절제술로 정의되는 저위험 귀두 보존 수술 후 국소 재발 예측 및 장기 결과에 미치는 영향

원발성 음경 편평 세포 암종(PSCC)의 치료 패러다임은 종양학적 결과를 손상시키지 않으면서 최대 장기 보존을 점점 더 선호하고 있습니다. 그러나 문헌에는 종종 이질적인 환자 집단과 다양한 수술 접근법이 포함되어 있어 국소 재발(LR)이 생존에 미치는 영향에 대한 확실한 결론을 도출하는 것이 어렵습니다.

우리는 최근 완전 귀두절제술로 치료받은 고위험 PSCC 환자의 동종 코호트에 대한 대규모 다기관 국제 연구 결과를 발표한 이후, 선행 귀두절제술 후 국소 재발이 전반적인 생존율 저하 및 암과 강한 상관관계가 있음을 입증해 왔습니다. -이보다 균질한 코호트에서 특이적 생존을 보장하므로 PSCC에 대한 장기 보존 수술 후 LR이 생존 결과에 영향을 미치지 않는다는 독단에 도전합니다(Roussel et al., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297).

우리는 모든 분비선 상피를 완전히 제거한 귀두 절제술 환자만을 포함했기 때문에 우리 연구 결과가 우리 코호트에서 고위험 종양의 농축으로 인해 발생했다고 가정했습니다. 결과적으로, LR은 포경수술, 광범위한 국소 절제, 레이저 절제, 귀두 재포장 및 부분 귀두 절제술로 정의된 귀두 보존 수술을 받은 저위험 종양에서 더 낮은 생존 결과를 예측하는 인자가 아닐 수 있다는 가설이 제기되었습니다. 지침은 기술적 접근 측면에서 다소 이질적인 코호트에 저위험 종양의 큰 비율을 포함함으로써 큰 ​​영향을 받을 수 있습니다.

따라서 우리의 연구는 포경수술, 넓은 국소 절제, 귀두 재포장, 레이저 절제 및 부분 귀두 절제술과 같은 귀두 보존 기술로 치료한 저위험 종양에서 LR이 유사하게 생존에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

음경 편평 세포 암종(PSCC)은 관리 결정의 기초가 되는 증거가 제한된 희귀 질병입니다. 세계보건기구(WHO)는 2020년에 36,068건의 새로운 음경암 발병 사례를 추정했으며, 연령 표준화 발생률은 전 세계 인구 100,000명당 0.8명입니다. 전통적으로 시행된 부분 또는 전체 음경 절제술은 배뇨 변화, 성기능, 외모 및 심리적 안녕과 관련하여 심각한 동반 질환과 관련이 있었습니다.

일차적인 치료 측면에서 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 지침은 종양학적 통제를 손상시키지 않으면서 가능한 한 많은 장기를 보존하면서 완전한 종양 제거를 수행할 것을 권장합니다. 장기 보존 수술(OSS)은 광범위한 국소 절제, 포경수술, 귀두 재생, 부분 또는 전체 귀두 절제술을 포함한 다양한 수술 기술을 포함합니다.

결과적으로, 음경 보존 접근법은 급진적 치료에 비해 우수한 기능적 결과와 환자의 삶의 질이 크게 향상되면서 점점 더 많이 채택되고 있습니다. OSS에 대한 이러한 추세는 음경 보존 치료를 받은 환자가 부분 또는 전체 음경 절제술에 비해 더 많은 국소 재발(LR)을 경험하지만 LR의 발생이 다음을 포함하는 이질적인 환자 집단을 대상으로 이전에 연구된 여러 코호트에서 생존을 손상시키지 않았다는 사실에 근거합니다. 고위험 종양과 저위험 종양 모두.

그러나 우리는 최근 완전 귀두절제술로 치료받은 고위험 환자의 동종 코호트에 대한 대규모 다기관 국제 연구 결과를 발표했습니다. 우리는 선행 귀두 절제술 후 LR이 근본적인 공격적인 질병 과정을 나타내며 더 나쁜 전체 생존율(HR 2.89, 95% CI 2.02-4.14, <0.001) 및 암 특정 생존율(HR 5.64, 95% CI 3.45- 9.22, P < 0.001) 이 코호트에서는 PSCC에 대한 OSS를 따르는 LR이 생존 결과에 영향을 미치지 않는다는 교리에 도전합니다. 다변량 Cox 비례 위험 회귀 분석을 통해 pT3 단계와 높은 등급의 질병이 LR의 독립적인 예측 인자로 확인되었습니다.

우리는 모든 분비선 상피를 완전히 제거한 귀두 절제술 환자만을 연구했기 때문에 우리 연구 결과가 우리 코호트에서 고위험 종양의 농축으로 인해 발생했다고 가정했습니다. 반대로, 우리는 LR이 광범위한 국소 절제, 부분 귀두 절제술, 레이저 절제, 포경 수술 또는 귀두 재포장을 받는 저위험 종양에서 더 나쁜 생존 결과를 예측하지 못할 수도 있다는 가설을 세울 것입니다. 이것이 이러한 기술을 포함한 이전의 이질적인 코호트가 생존 결과에 대한 LR의 부작용을 발견하지 못한 이유일 것입니다.

따라서 우리는 낮은 위험을 반영하여 넓은 국소 절제, 부분 귀두 절제술, 레이저 절제, 포경 수술 및 귀두 재포장으로 치료받은 환자에서만 LR에 대한 예측 병리학 적 요인과 장기 생존 결과에 대한 LR의 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다. 귀두 보존 수술로 정의된 OSS 환자 ​​집단.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2000년 1월 1일부터 2023년 6월 1일까지 대규모 음경암 센터에서 수술을 받은 환자로부터 데이터를 수집합니다. 모든 환자는 귀두 보존 수술을 받아야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • PSCC에 대한 광범위한 국소 절제, 부분 귀두 절제술, 레이저 절제, 포경수술 및 귀두 재포장으로 정의된 저위험 OSS를 시행했습니다.

제외 기준:

  • 1차 수술로 부분 또는 전체 음경절제술을 받았습니다.
  • 발현 시 국소 림프절 침범(cN+ 단계)
  • 발현 시 전이(cM+ 단계)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
저위험 귀두 보존 수술 환자
포경수술, 넓은 국소 절제술, 레이저 절제술, 귀두 재포장술, 부분 귀두 절제술로 정의되는 귀두 보존 수술을 받은 저위험 종양 환자.
절차: 귀두 보존 수술
귀두보존술을 받은 환자
고위험 귀두절제술 환자
위험도가 높은 종양으로 인해 귀두전절제술을 시행하여 모든 분비샘상피가 완전히 제거된 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 종양학적 결과(OS, CSS)
기간: 2000년 1월 1일 - 2023년 1월 6일
귀두 보존 수술 후 국소 재발이 장기 종양학적 결과에 미치는 영향(OS, CSS)
2000년 1월 1일 - 2023년 1월 6일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발에 대한 예측 조직병리학적 인자
기간: 2000년 1월 1일 - 2023년 1월 6일
국소 재발 발생을 예측할 수 있는 조직병리학적 요인을 확인합니다.
2000년 1월 1일 - 2023년 1월 6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S66471

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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