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阴茎鳞状细胞癌低风险保留龟头手术后局部复发的预测及其对长期结果的影响

2024年8月21日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

阴茎鳞状细胞癌低风险龟头保留手术(定义为广泛局部切除、包皮环切、激光消融、龟头表面置换和部分龟头切除术)后局部复发的预测及其对长期结果的影响

原发性阴茎鳞状细胞癌(PSCC)的治疗模式越来越倾向于在不影响肿瘤学结果的情况下最大限度地保留器官。 然而,文献通常包括异质的患者群体和不同的手术方法,因此很难就局部复发(LR)对生存的影响得出明确的结论。

自从我们最近发表了一项大型、多中心国际研究的结果以来,该研究针对接受前期完全龟头切除术治疗的同质高危 PSCC 患者队列,我们​​已经证明,前期龟头切除术后的局部复发与较差的总体生存率和癌症密切相关-这个更同质的队列中的特异性生存,因此挑战了 PSCC 器官保留手术后 LR 不会影响生存结果的教条(Roussel 等人,BJU Int 2021;DOI:10.1111/bju.15297)。

我们假设我们的发现是由于我们的队列中高风险肿瘤的富集造成的,因为我们只纳入了完全去除所有腺体前皮上皮的龟头切除术患者。 因此,出现了这样的假设:对于接受了龟头保留手术(定义为包皮环切术、广泛局部切除、激光消融、龟头表面重修和部分龟头切除术)的低风险肿瘤,LR 可能不是较差生存结果的预测因子,并且先前的研究结果影响就技术方法而言,指南可能会受到将大量低风险肿瘤纳入相当异质队列的严重影响。

因此,我们的研究旨在探讨 LR 是否同样影响采用包皮环切术、广泛局部切除、龟头表面置换、激光消融和部分龟头切除术等龟头保留技术治疗的低风险肿瘤的生存率。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

阴茎鳞状细胞癌 (PSCC) 是一种罕见疾病,用于管理决策的证据有限。 世界卫生组织 (WHO) 估计 2020 年将新增 36,068 例阴茎癌病例,全球年龄标准化发病率为每 10 万人中 0.8 例。 传统上进行的部分或全部阴茎切除术与排尿、性功能、外观和心理健康改变等显着合并症相关。

在原发性肿瘤的治疗方面,欧洲泌尿外科协会 (EAU) 指南建议在不影响肿瘤控制的情况下,进行完全肿瘤切除并保留尽可能多的器官。 器官保留手术 (OSS) 涵盖多种手术技术,包括广泛的局部切除、包皮环切、龟头表面置换以及部分或全部龟头切除术。

因此,与根治性治疗相比,保留阴茎的方法得到了越来越多的采用,具有优异的功能结果,并且患者的生活质量显着改善。 OSS 的这种趋势基于以下事实:尽管与部分或全部阴茎切除术相比,接受阴茎保留治疗的患者经历了更多的局部复发 (LR),但在先前研究的几个具有异质性患者群体的队列中,LR 的发生并没有影响生存率,包括高风险和低风险肿瘤。

然而,我们最近发表了一项大型、多中心国际研究的结果,该研究的对象是接受前期完整龟头切除术治疗的同质高危患者队列。 我们发现,前期龟头切除术后的 LR 代表了潜在的侵袭性疾病过程,并且与较差的总生存率(HR 2.89,95% CI 2.02-4.14,<0.001)和癌症特异性生存率(HR 5.64,95% CI 3.45-)密切相关。 9.22, 在该队列中,P < 0.001),因此挑战了 PSCC OSS 后 LR 不会影响生存结果的教条。 多变量 Cox 比例风险回归分析将 pT3 分期和高级别疾病确定为 LR 的独立预测因子。

我们假设我们的发现是由于我们的队列中高风险肿瘤的富集造成的,因为我们只研究了完全切除所有腺体包皮上皮的龟头切除术患者。 相反,我们假设 LR 可能不能预测接受广泛局部切除、部分龟头切除、激光消融、包皮环切或龟头表面置换的低风险肿瘤的较差生存结果。 这就是之前的异质队列(包括这些技术)没有发现 LR 对生存结果产生不利影响的原因。

因此,我们的目标是仅在接受广泛局部切除、部分龟头切除、激光消融、包皮环切和龟头表面置换治疗的患者中研究 LR 的预测病理因素以及 LR 对长期生存结果的影响,反映出风险较低OSS 患者群体,定义为保留龟头手术。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospitals Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

我们将收集 2000 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 1 日期间在大量阴茎癌中心接受手术的患者的数据。 所有患者均应接受龟头保留手术。

描述

纳入标准:

  • 年龄超过18岁。
  • 进行低风险 OSS 定义为:针对 PSCC 的广泛局部切除、部分龟头切除术、激光消融、包皮环切术和龟头表面置换术

排除标准:

  • 进行部分或全部阴茎切除术作为初次手术
  • 就诊时区域淋巴结受累(cN+ 期)
  • 就诊时出现转移(cM+阶段)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
低风险龟头保留手术患者
患有低风险肿瘤的患者接受了龟头保留手术,定义为包皮环切术、广泛局部切除、激光消融、龟头表面置换和部分龟头切除术。
接受过龟头保留手术的患者
高危龟头切除术患者
由于肿瘤风险较高而接受全龟头切除术的患者,导致所有腺包皮上皮完全切除。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长期肿瘤学结果(OS、CSS)
大体时间:2000年1月1日 - 2023年1月6日
保留龟头手术后局部复发对长期肿瘤结果的影响(OS、CSS)
2000年1月1日 - 2023年1月6日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部复发的预测组织病理学因素
大体时间:2000年1月1日 - 2023年1月6日
确定可能预测局部复发发生的组织病理学因素
2000年1月1日 - 2023年1月6日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maarten Albersen, MD, PhD、UZ Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月3日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月20日

首次发布 (实际的)

2024年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月21日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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