Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av lokalt tilbakefall og dets innvirkning på langsiktige utfall etter lavrisiko glanssparende kirurgi for penis plateepitelkarsinom

21. august 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Forutsigelse av lokalt tilbakefall og dets innvirkning på langsiktige utfall etter lavrisiko glanssparende kirurgi Definert som bred lokal eksisjon, omskjæring, laserablasjon, glans resurfacing og partiell glansektomi for penis plateepitelkarsinom

Behandlingsparadigmet for primær penis plateepitelkarsinom (PSCC) har i økende grad favorisert maksimal organkonservering uten å kompromittere onkologiske utfall. Litteraturen har imidlertid ofte inkludert heterogene pasientkohorter og varierte kirurgiske tilnærminger, noe som gjør det utfordrende å trekke definitive konklusjoner om virkningen av lokalt residiv (LR) på overlevelse.

Siden vi nylig publiserte resultatene fra en stor, multisentrisk internasjonal studie på en homogen kohort av høyrisiko-PSCC-pasienter som ble behandlet med fullstendig glansektomi på forhånd, har vi vist at lokalt tilbakefall etter glansektomi var sterkt korrelert med dårligere total overlevelse og kreft. -spesifikk overlevelse i denne mer homogene kohorten, og utfordrer derfor dogmet om at LR etter organsparende kirurgi for PSCC ikke påvirker overlevelsesresultater (Roussel et al., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297).

Vi antok at funnene våre var forårsaket av en berikelse av svulster med høyere risiko i kohorten vår, siden vi utelukkende inkluderte glansektomipasienter med fullstendig fjerning av alt kjertel-epitel. Følgelig har hypotesen oppstått at LR kanskje ikke er en prediktor for dårligere overlevelsesresultater i svulster med lavere risiko som gjennomgikk glansbesparende kirurgi definert som omskjæring, bred lokal eksisjon, laserablasjon, glansresurfacing og delvis glansektomi, og at tidligere funn har påvirket retningslinjene kan være sterkt påvirket av inkludering av store andeler lavrisikosvulster i ganske heterogene kohorter når det gjelder teknisk tilnærming.

Derfor tar sikte på studien vår å utforske om LR på samme måte påvirker overlevelse i svulster med lavere risiko behandlet med glansbesparende teknikker som omskjæring, bred lokal eksisjon, glansresurfacing, laserablasjon og delvis glansektomi.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Penile plateepitelkarsinom (PSCC) er en sjelden sykdom med et begrenset bevismateriale å basere ledelsesbeslutninger på. Verdens helseorganisasjon (WHO) har estimert 36 068 nye tilfeller av peniskreft i 2020, med en aldersstandardisert forekomst på 0,8 per 100 000 mennesker over hele verden. Tradisjonelt utført delvis eller total penektomi har vært assosiert med betydelig komorbiditet med hensyn til endret tomrom, seksuell funksjon, utseende og psykologisk velvære.

Når det gjelder behandling av de primære, anbefaler European Association of Urology (EAU) retningslinjer å utføre fullstendig fjerning av svulster med så mye organkonservering som mulig, uten at det går på bekostning av onkologisk kontroll. Organsparende kirurgi (OSS) omfatter en mengde kirurgiske teknikker, inkludert bred lokal eksisjon, omskjæring, glansresurfacing og delvis eller total glansektomi.

Følgelig har penissparende tilnærminger blitt brukt i økende grad, med utmerkede funksjonelle resultater og betydelige forbedringer i pasientenes livskvalitet sammenlignet med radikal behandling. Denne trenden mot OSS er basert på det faktum at selv om pasienter behandlet med penispreservering opplever mer lokalt residiv (LR) sammenlignet med partiell eller total penektomi, kompromitterte ikke forekomsten av LR overlevelsen i flere tidligere studerte kohorter med en heterogen pasientpopulasjon, inkludert både høyrisiko- og lavrisikosvulster.

Imidlertid publiserte vi nylig resultatene fra en stor, multisentrisk internasjonal studie på en homogen kohort av høyrisikopasienter som ble behandlet med fullstendig glansektomi på forhånd. Vi har funnet at LR etter glansektomi på forhånd representerer et underliggende aggressivt sykdomsforløp og var sterkt korrelert med dårligere total overlevelse (HR 2,89, 95 % KI 2,02-4,14, <0,001) og kreftspesifikk overlevelse (HR 5,64, 95 % KI 3,45- 9,22, P < 0,001) i denne kohorten, og utfordrer derfor dogmet om at LR etter OSS for PSCC ikke påvirker overlevelsesresultater. Multivariabel Cox proporsjonal fare-regresjonsanalyse identifiserte pT3-stadium og høygradig sykdom som uavhengige prediktorer for LR.

Vi antok at funnene våre var forårsaket av en berikelse av svulster med høyere risiko i kohorten vår, siden vi utelukkende studerte glansektomipasienter som gjennomgår fullstendig fjerning av hele kjertelpreputiale epitel. Motsatt vil vi anta at LR kanskje ikke er en prediktor for dårligere overlevelsesresultater i svulster med lavere risiko som gjennomgår omfattende lokal utskjæring, delvis glansektomi, laserablasjon, omskjæring eller glansresurfacing. Dette ville være grunnen til at tidligere, heterogene kohorter, inkludert disse teknikkene, ikke fant en negativ effekt av LR på overlevelsesresultater.

Derfor tar vi sikte på å studere prediktive patologiske faktorer for LR så vel som virkningen av LR på langsiktige overlevelsesresultater utelukkende hos pasienter som behandles med bred lokal eksisjon, delvis glansektomi, laserablasjon, omskjæring og glansresurfacing, noe som reflekterer en lavere risiko. OSS-pasientpopulasjon, definert som glansbesparende kirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil samle inn data fra pasienter som er operert i høyvolum peniskreftsentre i perioden 1. januar 2000 til 1. juni 2023. Alle pasienter bør ha gjennomgått glansbesparende operasjon.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Gjennomgikk lavrisiko OSS definert som: bred lokal eksisjon, delvis glansektomi, laserablasjon, omskjæring og glansresurfacing for PSCC

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgikk delvis eller total penektomi som primær kirurgi
  • regional lymfeknuteinvolvering ved presentasjon (cN+ stadium)
  • metastater ved presentasjon (cM+ stadium)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lavrisiko Glans-sparende operasjonspasienter
Pasienter med svulster med lavere risiko som gjennomgikk glansbesparende kirurgi definert som omskjæring, bred lokal eksisjon, laserablasjon, glansresurfacing og delvis glansektomi.
Pasienter som gjennomgikk glansbesparende operasjon
Høyrisiko glansektomipasienter
Pasienter som gjennomgikk total glansektomi på grunn av svulster med høyere risiko, noe som resulterte i fullstendig fjerning av hele kjertelpreputiale epitel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
langsiktige onkologiske utfall (OS, CSS)
Tidsramme: 1/01/2000 – 1/06/2023
innvirkning av lokalt tilbakefall etter glansbesparende kirurgi på langsiktige onkologiske utfall (OS, CSS)
1/01/2000 – 1/06/2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktive histopatologiske faktorer for lokalt residiv
Tidsramme: 1/01/2000 – 1/06/2023
Identifiser histopatologiske faktorer som kan forutsi forekomsten av lokalt tilbakefall
1/01/2000 – 1/06/2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere