- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06565585
Forutsigelse av lokalt tilbakefall og dets innvirkning på langsiktige utfall etter lavrisiko glanssparende kirurgi for penis plateepitelkarsinom
Forutsigelse av lokalt tilbakefall og dets innvirkning på langsiktige utfall etter lavrisiko glanssparende kirurgi Definert som bred lokal eksisjon, omskjæring, laserablasjon, glans resurfacing og partiell glansektomi for penis plateepitelkarsinom
Behandlingsparadigmet for primær penis plateepitelkarsinom (PSCC) har i økende grad favorisert maksimal organkonservering uten å kompromittere onkologiske utfall. Litteraturen har imidlertid ofte inkludert heterogene pasientkohorter og varierte kirurgiske tilnærminger, noe som gjør det utfordrende å trekke definitive konklusjoner om virkningen av lokalt residiv (LR) på overlevelse.
Siden vi nylig publiserte resultatene fra en stor, multisentrisk internasjonal studie på en homogen kohort av høyrisiko-PSCC-pasienter som ble behandlet med fullstendig glansektomi på forhånd, har vi vist at lokalt tilbakefall etter glansektomi var sterkt korrelert med dårligere total overlevelse og kreft. -spesifikk overlevelse i denne mer homogene kohorten, og utfordrer derfor dogmet om at LR etter organsparende kirurgi for PSCC ikke påvirker overlevelsesresultater (Roussel et al., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297).
Vi antok at funnene våre var forårsaket av en berikelse av svulster med høyere risiko i kohorten vår, siden vi utelukkende inkluderte glansektomipasienter med fullstendig fjerning av alt kjertel-epitel. Følgelig har hypotesen oppstått at LR kanskje ikke er en prediktor for dårligere overlevelsesresultater i svulster med lavere risiko som gjennomgikk glansbesparende kirurgi definert som omskjæring, bred lokal eksisjon, laserablasjon, glansresurfacing og delvis glansektomi, og at tidligere funn har påvirket retningslinjene kan være sterkt påvirket av inkludering av store andeler lavrisikosvulster i ganske heterogene kohorter når det gjelder teknisk tilnærming.
Derfor tar sikte på studien vår å utforske om LR på samme måte påvirker overlevelse i svulster med lavere risiko behandlet med glansbesparende teknikker som omskjæring, bred lokal eksisjon, glansresurfacing, laserablasjon og delvis glansektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Penile plateepitelkarsinom (PSCC) er en sjelden sykdom med et begrenset bevismateriale å basere ledelsesbeslutninger på. Verdens helseorganisasjon (WHO) har estimert 36 068 nye tilfeller av peniskreft i 2020, med en aldersstandardisert forekomst på 0,8 per 100 000 mennesker over hele verden. Tradisjonelt utført delvis eller total penektomi har vært assosiert med betydelig komorbiditet med hensyn til endret tomrom, seksuell funksjon, utseende og psykologisk velvære.
Når det gjelder behandling av de primære, anbefaler European Association of Urology (EAU) retningslinjer å utføre fullstendig fjerning av svulster med så mye organkonservering som mulig, uten at det går på bekostning av onkologisk kontroll. Organsparende kirurgi (OSS) omfatter en mengde kirurgiske teknikker, inkludert bred lokal eksisjon, omskjæring, glansresurfacing og delvis eller total glansektomi.
Følgelig har penissparende tilnærminger blitt brukt i økende grad, med utmerkede funksjonelle resultater og betydelige forbedringer i pasientenes livskvalitet sammenlignet med radikal behandling. Denne trenden mot OSS er basert på det faktum at selv om pasienter behandlet med penispreservering opplever mer lokalt residiv (LR) sammenlignet med partiell eller total penektomi, kompromitterte ikke forekomsten av LR overlevelsen i flere tidligere studerte kohorter med en heterogen pasientpopulasjon, inkludert både høyrisiko- og lavrisikosvulster.
Imidlertid publiserte vi nylig resultatene fra en stor, multisentrisk internasjonal studie på en homogen kohort av høyrisikopasienter som ble behandlet med fullstendig glansektomi på forhånd. Vi har funnet at LR etter glansektomi på forhånd representerer et underliggende aggressivt sykdomsforløp og var sterkt korrelert med dårligere total overlevelse (HR 2,89, 95 % KI 2,02-4,14, <0,001) og kreftspesifikk overlevelse (HR 5,64, 95 % KI 3,45- 9,22, P < 0,001) i denne kohorten, og utfordrer derfor dogmet om at LR etter OSS for PSCC ikke påvirker overlevelsesresultater. Multivariabel Cox proporsjonal fare-regresjonsanalyse identifiserte pT3-stadium og høygradig sykdom som uavhengige prediktorer for LR.
Vi antok at funnene våre var forårsaket av en berikelse av svulster med høyere risiko i kohorten vår, siden vi utelukkende studerte glansektomipasienter som gjennomgår fullstendig fjerning av hele kjertelpreputiale epitel. Motsatt vil vi anta at LR kanskje ikke er en prediktor for dårligere overlevelsesresultater i svulster med lavere risiko som gjennomgår omfattende lokal utskjæring, delvis glansektomi, laserablasjon, omskjæring eller glansresurfacing. Dette ville være grunnen til at tidligere, heterogene kohorter, inkludert disse teknikkene, ikke fant en negativ effekt av LR på overlevelsesresultater.
Derfor tar vi sikte på å studere prediktive patologiske faktorer for LR så vel som virkningen av LR på langsiktige overlevelsesresultater utelukkende hos pasienter som behandles med bred lokal eksisjon, delvis glansektomi, laserablasjon, omskjæring og glansresurfacing, noe som reflekterer en lavere risiko. OSS-pasientpopulasjon, definert som glansbesparende kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år.
- Gjennomgikk lavrisiko OSS definert som: bred lokal eksisjon, delvis glansektomi, laserablasjon, omskjæring og glansresurfacing for PSCC
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgikk delvis eller total penektomi som primær kirurgi
- regional lymfeknuteinvolvering ved presentasjon (cN+ stadium)
- metastater ved presentasjon (cM+ stadium)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lavrisiko Glans-sparende operasjonspasienter
Pasienter med svulster med lavere risiko som gjennomgikk glansbesparende kirurgi definert som omskjæring, bred lokal eksisjon, laserablasjon, glansresurfacing og delvis glansektomi.
|
Pasienter som gjennomgikk glansbesparende operasjon
|
|
Høyrisiko glansektomipasienter
Pasienter som gjennomgikk total glansektomi på grunn av svulster med høyere risiko, noe som resulterte i fullstendig fjerning av hele kjertelpreputiale epitel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsiktige onkologiske utfall (OS, CSS)
Tidsramme: 1/01/2000 – 1/06/2023
|
innvirkning av lokalt tilbakefall etter glansbesparende kirurgi på langsiktige onkologiske utfall (OS, CSS)
|
1/01/2000 – 1/06/2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktive histopatologiske faktorer for lokalt residiv
Tidsramme: 1/01/2000 – 1/06/2023
|
Identifiser histopatologiske faktorer som kan forutsi forekomsten av lokalt tilbakefall
|
1/01/2000 – 1/06/2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Genitale neoplasmer, hanner
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Penile sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Tilbakefall
- Karsinom, plateepitel
- Penile neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- S66471
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .