- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06565585
Прогнозирование местного рецидива и его влияние на отдаленные результаты после малорискованной хирургии с сохранением головки по поводу плоскоклеточного рака полового члена
Прогнозирование местного рецидива и его влияние на отдаленные результаты после операции с низким риском сохранения головки полового члена, определяемой как широкое локальное иссечение, обрезание, лазерная абляция, шлифовка поверхности головки и частичная гланэктомия при плоскоклеточном раке полового члена.
Парадигма лечения первичного плоскоклеточного рака полового члена (ПСКР) все чаще отдает предпочтение максимальному сохранению органов без ущерба для онкологических исходов. Однако в литературе часто упоминаются гетерогенные группы пациентов и различные хирургические подходы, что затрудняет получение окончательных выводов о влиянии местного рецидива (ЛР) на выживаемость.
Поскольку недавно мы опубликовали результаты крупного многоцентрового международного исследования однородной группы пациентов с ПСРК высокого риска, которым была проведена предварительная полная гланэктомия, мы демонстрируем, что локальный рецидив после передней гланэктомии сильно коррелирует с худшей общей выживаемостью и риском развития рака. -специфическая выживаемость в этой более однородной когорте, что бросает вызов догме о том, что LR после органосохраняющей операции по поводу PSCC не влияет на результаты выживаемости (Roussel et al., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297).
Мы предположили, что наши результаты были вызваны увеличением количества опухолей более высокого риска в нашей когорте, поскольку мы включали только пациентов с гланэктомией с полным удалением всего железисто-препутиального эпителия. Следовательно, возникла гипотеза о том, что LR не может быть предиктором худших результатов выживаемости при опухолях низкого риска, перенесших операцию по сохранению головки полового члена, определяемую как обрезание, широкое локальное иссечение, лазерная абляция, шлифовка поверхности головки и частичная гланэктомия, и что предыдущие результаты влияют на на рекомендации может сильно повлиять включение большого количества опухолей низкого риска в довольно гетерогенные когорты с точки зрения технического подхода.
Таким образом, наше исследование направлено на то, чтобы выяснить, влияет ли LR аналогичным образом на выживаемость при опухолях низкого риска, обработанных методами сохранения головки, такими как обрезание, широкое локальное иссечение, шлифовка головки, лазерная абляция и частичная гланэктомия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плоскоклеточный рак полового члена (ПСКР) — редкое заболевание, данные о котором ограничены и на основании которых можно принимать решения по лечению. По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2020 году будет зарегистрировано 36 068 новых случаев рака полового члена со стандартизированной по возрасту заболеваемостью 0,8 на 100 000 человек во всем мире. Традиционно выполняемая частичная или тотальная пенэктомия связана со значительными сопутствующими заболеваниями в отношении изменения мочеиспускания, сексуальной функции, внешнего вида и психологического благополучия.
Что касается лечения первичной опухоли, рекомендации Европейской ассоциации урологов (EAU) рекомендуют выполнять полное удаление опухоли с максимально возможным сохранением органов без ущерба для онкологического контроля. Органосохраняющая хирургия (ОСС) включает в себя множество хирургических методов, включая широкое локальное иссечение, обрезание, шлифовку головки полового члена и частичную или полную гланэктомию.
Следовательно, все чаще используются подходы, щадящие пенис, с отличными функциональными результатами и значительным улучшением качества жизни пациентов по сравнению с радикальным лечением. Эта тенденция к OSS основана на том факте, что, хотя у пациентов, получавших сохранение полового члена, наблюдалось больше местных рецидивов (LR) по сравнению с частичной или полной пенэктомией, возникновение LR не ставило под угрозу выживаемость в нескольких ранее изученных когортах с гетерогенной популяцией пациентов, включая опухоли как высокого, так и низкого риска.
Однако недавно мы опубликовали результаты большого многоцентрового международного исследования однородной группы пациентов из группы высокого риска, которым была проведена полная гланэктомия. Мы обнаружили, что LR после передней гланэктомии представляет собой агрессивное течение заболевания и тесно коррелирует с худшей общей выживаемостью (ОР 2,89, 95% ДИ 2,02–4,14, <0,001) и канцер-специфической выживаемостью (ОР 5,64, 95% ДИ 3,45–0,001). 9.22, P <0,001) в этой когорте, что ставит под сомнение догму о том, что LR после OSS для PSCC не влияет на результаты выживаемости. Многовариантный регрессионный анализ пропорциональных рисков Кокса выявил стадию pT3 и высокую степень заболевания как независимые предикторы LR.
Мы предположили, что наши результаты были вызваны увеличением количества опухолей более высокого риска в нашей когорте, поскольку мы изучали исключительно пациентов с гланэктомией, у которых было полное удаление всего железисто-препутиального эпителия. И наоборот, мы предполагаем, что LR не может быть предиктором худших результатов выживаемости при опухолях с низким риском, которые подвергаются широкому местному иссечению, частичной гланэктомии, лазерной абляции, обрезанию или шлифовке головки. Это может быть причиной того, что предыдущие гетерогенные когорты, включавшие эти методы, не обнаружили неблагоприятного влияния LR на результаты выживаемости.
Таким образом, мы стремимся изучить прогностические патологические факторы для LR, а также влияние LR на долгосрочные результаты выживаемости исключительно у пациентов, которых лечат широким местным иссечением, частичной гланэктомией, лазерной абляцией, обрезанием и шлифовкой головки, что отражает более низкий риск. Популяция пациентов с ОСС, определяемая как операция по сохранению головки черепа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Прошел OSS низкого риска, определяемый как: широкое локальное иссечение, частичная гланэктомия, лазерная абляция, обрезание и шлифовка поверхности головки по поводу PSCC.
Критерии исключения:
- Перенес частичную или полную пенэктомию в качестве первичной операции.
- поражение регионарных лимфатических узлов при поступлении (стадия cN+)
- метастаты при поступлении (стадия cM+)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с низким риском после операции с сохранением головки черепа
Пациенты с опухолями низкого риска, перенесшие операцию по сохранению головки полового члена, определяемую как обрезание, широкое локальное иссечение, лазерная абляция, шлифовка головки и частичная гланэктомия.
|
Пациенты, перенесшие головосохраняющую операцию
|
|
Пациенты с глансэктомией высокого риска
Пациенты, перенесшие тотальную гланэктомию из-за опухолей более высокого риска, что привело к полному удалению всего железисто-препутиального эпителия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отдаленные онкологические исходы (OS, CSS)
Временное ограничение: 01.01.2000 - 06.01.2023
|
Влияние местного рецидива после головосохраняющей операции на отдаленные онкологические исходы (ОВ, CSS)
|
01.01.2000 - 06.01.2023
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностические гистопатологические факторы местного рецидива
Временное ограничение: 01.01.2000 - 06.01.2023
|
Определить гистопатологические факторы, которые могут предсказать возникновение местного рецидива.
|
01.01.2000 - 06.01.2023
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Генитальные новообразования, мужчины
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Заболевания полового члена
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Повторение
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования полового члена
Другие идентификационные номера исследования
- S66471
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .