Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie wznowy miejscowej i jej wpływ na długoterminowe wyniki po operacji oszczędzającej żołądź niskiego ryzyka z powodu raka płaskonabłonkowego prącia

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Przewidywanie wznowy miejscowej i jej wpływ na długoterminowe wyniki po operacji oszczędzającej żołądź niskiego ryzyka, definiowanej jako szerokie miejscowe wycięcie, obrzezanie, ablacja laserowa, wynurzanie żołędzi i częściowa wycięcie żołądź w przypadku raka płaskonabłonkowego prącia

Paradygmat leczenia pierwotnego raka płaskonabłonkowego prącia (PSCC) w coraz większym stopniu faworyzuje maksymalne zachowanie narządów bez uszczerbku dla wyników onkologicznych. Jednak literatura często opisuje heterogeniczne kohorty pacjentów i różne podejścia chirurgiczne, co utrudnia wyciągnięcie ostatecznych wniosków na temat wpływu wznowy miejscowej (LR) na przeżycie.

Odkąd niedawno opublikowaliśmy wyniki dużego, wieloośrodkowego badania międzynarodowego przeprowadzonego na jednorodnej kohorcie pacjentów z PSCC wysokiego ryzyka, których poddano całkowitej glansektomii z góry, wykazaliśmy, że wznowa miejscowa po glansektomii z góry była silnie skorelowana z gorszym przeżyciem całkowitym i nowotworem specyficzne przeżycie w tej bardziej jednorodnej kohorcie, co podważa dogmat, że LR po operacji oszczędzającej narząd w przypadku PSCC nie wpływa na wyniki przeżycia (Roussel i in., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297).

Postawiliśmy hipotezę, że nasze odkrycia były spowodowane wzbogaceniem naszej kohorty o nowotwory wyższego ryzyka, ponieważ uwzględniliśmy wyłącznie pacjentów po glansektomii z całkowitym usunięciem całego nabłonka gruczołowo-napletkowego. W związku z tym pojawiła się hipoteza, że ​​LR może nie być czynnikiem prognostycznym gorszych wyników przeżycia w przypadku guzów o niższym ryzyku, które przeszły operację oszczędzającą żołądź, zdefiniowaną jako obrzezanie, szerokie wycięcie miejscowe, ablację laserową, wynurzanie żołędzi i częściową glansektomię, a wcześniejsze ustalenia wpływające na na wytyczne duży wpływ może mieć włączenie dużej części nowotworów niskiego ryzyka do kohort raczej heterogennych pod względem podejścia technicznego.

Dlatego nasze badanie ma na celu zbadanie, czy LR w podobny sposób wpływa na przeżycie w guzach o niższym ryzyku leczonych technikami oszczędzającymi żołądź, takimi jak obrzezanie, szerokie wycięcie miejscowe, powierzchnia żołędzi, ablacja laserowa i częściowa glansektomia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Rak płaskonabłonkowy prącia (PSCC) to rzadka choroba, w przypadku której istnieje ograniczona liczba dowodów, na których można podejmować decyzje dotyczące leczenia. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oszacowała, że ​​w 2020 r. liczba nowych przypadków raka prącia wynosi 36 068, a częstość występowania standaryzowana pod względem wieku wynosi 0,8 na 100 000 osób na całym świecie. Tradycyjnie wykonywana częściowa lub całkowita penektomia wiąże się ze znacznymi chorobami współistniejącymi w zakresie zaburzeń oddawania moczu, funkcji seksualnych, wyglądu i samopoczucia psychicznego.

Jeśli chodzi o leczenie pierwotne, wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) zalecają całkowite usunięcie guza z zachowaniem jak największej liczby narządów, bez uszczerbku dla kontroli onkologicznej. Chirurgia oszczędzająca narządy (OSS) obejmuje szereg technik chirurgicznych, w tym szerokie wycięcie miejscowe, obrzezanie, wynurzanie żołędzi oraz częściową lub całkowitą glansektomię.

W rezultacie coraz częściej stosuje się metody oszczędzające prącie, co zapewnia doskonałe wyniki funkcjonalne i znaczną poprawę jakości życia pacjentów w porównaniu z leczeniem radykalnym. Ten trend w kierunku OSS opiera się na fakcie, że chociaż u pacjentów leczonych metodą oszczędzającą prącie występuje więcej nawrotów lokalnych (LR) w porównaniu z częściową lub całkowitą penektomią, wystąpienie LR nie wpływało na przeżycie w kilku wcześniej badanych kohortach z heterogeniczną populacją pacjentów, w tym zarówno nowotwory wysokiego, jak i niskiego ryzyka.

Niedawno jednak opublikowaliśmy wyniki dużego, wieloośrodkowego badania międzynarodowego przeprowadzonego na jednorodnej kohorcie pacjentów wysokiego ryzyka, których poddano z góry całkowitej glansektomii. Stwierdziliśmy, że LR po glansektomii z góry charakteryzuje się agresywnym przebiegiem choroby i jest silnie skorelowana z gorszym przeżyciem całkowitym (HR 2,89, 95% CI 2,02-4,14, <0,001) i przeżyciem specyficznym dla nowotworu (HR 5,64, 95% CI 3,45- 9.22, P < 0,001) w tej kohorcie, co podważa dogmat, że LR po OSS w przypadku PSCC nie wpływa na wyniki przeżycia. Analiza regresji proporcjonalnych hazardów Coxa wykazała, że ​​stopień zaawansowania pT3 i choroba o wysokim stopniu złośliwości są niezależnymi czynnikami prognostycznymi LR.

Postawiliśmy hipotezę, że nasze odkrycia były spowodowane wzbogaceniem się w nowotwory wyższego ryzyka w naszej kohorcie, ponieważ badaliśmy wyłącznie pacjentów po glansektomii, którzy przeszli całkowite usunięcie całego nabłonka gruczołowo-napletkowego. I odwrotnie, postawilibyśmy hipotezę, że LR może nie być czynnikiem prognostycznym gorszych wyników przeżycia w przypadku guzów o niższym ryzyku, które poddawane są szerokiemu miejscowemu wycięciu, częściowej glansektomii, ablacji laserowej, obrzezaniu lub powierzchni żołędzi. To byłby powód, dla którego poprzednie, heterogeniczne kohorty, włączając te techniki, nie wykazały niekorzystnego wpływu LR na wyniki przeżycia.

Dlatego naszym celem jest zbadanie czynników patologicznych predykcyjnych dla LR, a także wpływu LR na długoterminowe wyniki przeżycia wyłącznie u pacjentów leczonych szerokim miejscowym wycięciem, częściową glansektomią, ablacją laserową, obrzezaniem i powierzchnią żołędzi, co odzwierciedla mniejsze ryzyko Populacja pacjentów z OSS, definiowana jako operacja oszczędzająca żołądź.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będziemy zbierać dane od pacjentów operowanych w dużych ośrodkach leczenia raka prącia w okresie od 1 stycznia 2000 r. do 1 czerwca 2023 r. Wszyscy pacjenci powinni byli przejść operację oszczędzającą żołądź.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Przeprowadzono OSS niskiego ryzyka, zdefiniowane jako: szerokie wycięcie miejscowe, częściowa glansektomia, ablacja laserowa, obrzezanie i nacięcie żołędzi w przypadku PSCC

Kryteria wykluczenia:

  • Jako operację pierwotną przeszedł częściową lub całkowitą penektomię
  • zajęcie regionalnych węzłów chłonnych w chwili rozpoznania (stadium cN+)
  • przerzuty w chwili rozpoznania (stadium cM+)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci niskiego ryzyka oszczędzający żołądź
Pacjenci z nowotworami o niższym ryzyku, którzy przeszli operację oszczędzającą żołądź, definiowaną jako obrzezanie, szerokie wycięcie miejscowe, ablację laserową, wynurzanie żołędzi i częściową glansektomię.
Pacjenci, którzy przeszli operację oszczędzającą żołądź
Pacjenci po glansektomii wysokiego ryzyka
Pacjenci, u których wykonano całkowitą glansektomię z powodu nowotworów o podwyższonym ryzyku, skutkującą całkowitym usunięciem całego nabłonka gruczołowo-napletkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długoterminowe wyniki onkologiczne (OS, CSS)
Ramy czasowe: 1.01.2000 - 1.06.2023
wpływ wznowy miejscowej po operacji oszczędzającej żołądź na odległe wyniki onkologiczne (OS, CSS)
1.01.2000 - 1.06.2023

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki predykcyjne histopatologiczne wznowy miejscowej
Ramy czasowe: 1.01.2000 - 1.06.2023
Identyfikacja czynników histopatologicznych, które mogą przewidywać wystąpienie wznowy miejscowej
1.01.2000 - 1.06.2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prącia, nawracający

Badania kliniczne na Operacja oszczędzająca żołądź

Subskrybuj