- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06565585
Przewidywanie wznowy miejscowej i jej wpływ na długoterminowe wyniki po operacji oszczędzającej żołądź niskiego ryzyka z powodu raka płaskonabłonkowego prącia
Przewidywanie wznowy miejscowej i jej wpływ na długoterminowe wyniki po operacji oszczędzającej żołądź niskiego ryzyka, definiowanej jako szerokie miejscowe wycięcie, obrzezanie, ablacja laserowa, wynurzanie żołędzi i częściowa wycięcie żołądź w przypadku raka płaskonabłonkowego prącia
Paradygmat leczenia pierwotnego raka płaskonabłonkowego prącia (PSCC) w coraz większym stopniu faworyzuje maksymalne zachowanie narządów bez uszczerbku dla wyników onkologicznych. Jednak literatura często opisuje heterogeniczne kohorty pacjentów i różne podejścia chirurgiczne, co utrudnia wyciągnięcie ostatecznych wniosków na temat wpływu wznowy miejscowej (LR) na przeżycie.
Odkąd niedawno opublikowaliśmy wyniki dużego, wieloośrodkowego badania międzynarodowego przeprowadzonego na jednorodnej kohorcie pacjentów z PSCC wysokiego ryzyka, których poddano całkowitej glansektomii z góry, wykazaliśmy, że wznowa miejscowa po glansektomii z góry była silnie skorelowana z gorszym przeżyciem całkowitym i nowotworem specyficzne przeżycie w tej bardziej jednorodnej kohorcie, co podważa dogmat, że LR po operacji oszczędzającej narząd w przypadku PSCC nie wpływa na wyniki przeżycia (Roussel i in., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297).
Postawiliśmy hipotezę, że nasze odkrycia były spowodowane wzbogaceniem naszej kohorty o nowotwory wyższego ryzyka, ponieważ uwzględniliśmy wyłącznie pacjentów po glansektomii z całkowitym usunięciem całego nabłonka gruczołowo-napletkowego. W związku z tym pojawiła się hipoteza, że LR może nie być czynnikiem prognostycznym gorszych wyników przeżycia w przypadku guzów o niższym ryzyku, które przeszły operację oszczędzającą żołądź, zdefiniowaną jako obrzezanie, szerokie wycięcie miejscowe, ablację laserową, wynurzanie żołędzi i częściową glansektomię, a wcześniejsze ustalenia wpływające na na wytyczne duży wpływ może mieć włączenie dużej części nowotworów niskiego ryzyka do kohort raczej heterogennych pod względem podejścia technicznego.
Dlatego nasze badanie ma na celu zbadanie, czy LR w podobny sposób wpływa na przeżycie w guzach o niższym ryzyku leczonych technikami oszczędzającymi żołądź, takimi jak obrzezanie, szerokie wycięcie miejscowe, powierzchnia żołędzi, ablacja laserowa i częściowa glansektomia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płaskonabłonkowy prącia (PSCC) to rzadka choroba, w przypadku której istnieje ograniczona liczba dowodów, na których można podejmować decyzje dotyczące leczenia. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oszacowała, że w 2020 r. liczba nowych przypadków raka prącia wynosi 36 068, a częstość występowania standaryzowana pod względem wieku wynosi 0,8 na 100 000 osób na całym świecie. Tradycyjnie wykonywana częściowa lub całkowita penektomia wiąże się ze znacznymi chorobami współistniejącymi w zakresie zaburzeń oddawania moczu, funkcji seksualnych, wyglądu i samopoczucia psychicznego.
Jeśli chodzi o leczenie pierwotne, wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) zalecają całkowite usunięcie guza z zachowaniem jak największej liczby narządów, bez uszczerbku dla kontroli onkologicznej. Chirurgia oszczędzająca narządy (OSS) obejmuje szereg technik chirurgicznych, w tym szerokie wycięcie miejscowe, obrzezanie, wynurzanie żołędzi oraz częściową lub całkowitą glansektomię.
W rezultacie coraz częściej stosuje się metody oszczędzające prącie, co zapewnia doskonałe wyniki funkcjonalne i znaczną poprawę jakości życia pacjentów w porównaniu z leczeniem radykalnym. Ten trend w kierunku OSS opiera się na fakcie, że chociaż u pacjentów leczonych metodą oszczędzającą prącie występuje więcej nawrotów lokalnych (LR) w porównaniu z częściową lub całkowitą penektomią, wystąpienie LR nie wpływało na przeżycie w kilku wcześniej badanych kohortach z heterogeniczną populacją pacjentów, w tym zarówno nowotwory wysokiego, jak i niskiego ryzyka.
Niedawno jednak opublikowaliśmy wyniki dużego, wieloośrodkowego badania międzynarodowego przeprowadzonego na jednorodnej kohorcie pacjentów wysokiego ryzyka, których poddano z góry całkowitej glansektomii. Stwierdziliśmy, że LR po glansektomii z góry charakteryzuje się agresywnym przebiegiem choroby i jest silnie skorelowana z gorszym przeżyciem całkowitym (HR 2,89, 95% CI 2,02-4,14, <0,001) i przeżyciem specyficznym dla nowotworu (HR 5,64, 95% CI 3,45- 9.22, P < 0,001) w tej kohorcie, co podważa dogmat, że LR po OSS w przypadku PSCC nie wpływa na wyniki przeżycia. Analiza regresji proporcjonalnych hazardów Coxa wykazała, że stopień zaawansowania pT3 i choroba o wysokim stopniu złośliwości są niezależnymi czynnikami prognostycznymi LR.
Postawiliśmy hipotezę, że nasze odkrycia były spowodowane wzbogaceniem się w nowotwory wyższego ryzyka w naszej kohorcie, ponieważ badaliśmy wyłącznie pacjentów po glansektomii, którzy przeszli całkowite usunięcie całego nabłonka gruczołowo-napletkowego. I odwrotnie, postawilibyśmy hipotezę, że LR może nie być czynnikiem prognostycznym gorszych wyników przeżycia w przypadku guzów o niższym ryzyku, które poddawane są szerokiemu miejscowemu wycięciu, częściowej glansektomii, ablacji laserowej, obrzezaniu lub powierzchni żołędzi. To byłby powód, dla którego poprzednie, heterogeniczne kohorty, włączając te techniki, nie wykazały niekorzystnego wpływu LR na wyniki przeżycia.
Dlatego naszym celem jest zbadanie czynników patologicznych predykcyjnych dla LR, a także wpływu LR na długoterminowe wyniki przeżycia wyłącznie u pacjentów leczonych szerokim miejscowym wycięciem, częściową glansektomią, ablacją laserową, obrzezaniem i powierzchnią żołędzi, co odzwierciedla mniejsze ryzyko Populacja pacjentów z OSS, definiowana jako operacja oszczędzająca żołądź.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Przeprowadzono OSS niskiego ryzyka, zdefiniowane jako: szerokie wycięcie miejscowe, częściowa glansektomia, ablacja laserowa, obrzezanie i nacięcie żołędzi w przypadku PSCC
Kryteria wykluczenia:
- Jako operację pierwotną przeszedł częściową lub całkowitą penektomię
- zajęcie regionalnych węzłów chłonnych w chwili rozpoznania (stadium cN+)
- przerzuty w chwili rozpoznania (stadium cM+)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci niskiego ryzyka oszczędzający żołądź
Pacjenci z nowotworami o niższym ryzyku, którzy przeszli operację oszczędzającą żołądź, definiowaną jako obrzezanie, szerokie wycięcie miejscowe, ablację laserową, wynurzanie żołędzi i częściową glansektomię.
|
Pacjenci, którzy przeszli operację oszczędzającą żołądź
|
|
Pacjenci po glansektomii wysokiego ryzyka
Pacjenci, u których wykonano całkowitą glansektomię z powodu nowotworów o podwyższonym ryzyku, skutkującą całkowitym usunięciem całego nabłonka gruczołowo-napletkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długoterminowe wyniki onkologiczne (OS, CSS)
Ramy czasowe: 1.01.2000 - 1.06.2023
|
wpływ wznowy miejscowej po operacji oszczędzającej żołądź na odległe wyniki onkologiczne (OS, CSS)
|
1.01.2000 - 1.06.2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki predykcyjne histopatologiczne wznowy miejscowej
Ramy czasowe: 1.01.2000 - 1.06.2023
|
Identyfikacja czynników histopatologicznych, które mogą przewidywać wystąpienie wznowy miejscowej
|
1.01.2000 - 1.06.2023
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Choroby prącia
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nawrót
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory prącia
Inne numery identyfikacyjne badania
- S66471
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prącia, nawracający
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak jajnika | Platinum-sensitive Recurrent
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
Badania kliniczne na Operacja oszczędzająca żołądź
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaPowikłania cięcia cesarskiego | Nisza do cięcia cesarskiego
-
Mansoura UniversityNieznany
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone