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Previsione della recidiva locale e suo impatto sugli esiti a lungo termine dopo un intervento chirurgico a basso rischio con risparmio del glande per il carcinoma a cellule squamose del pene

21 agosto 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Previsione della recidiva locale e del suo impatto sugli esiti a lungo termine dopo un intervento chirurgico a basso rischio con risparmio del glande definito come ampia escissione locale, circoncisione, ablazione laser, rivestimento del glande e glansectomia parziale per carcinoma a cellule squamose del pene

Il paradigma di trattamento per il carcinoma primario a cellule squamose del pene (PSCC) ha sempre più favorito la massima conservazione degli organi senza compromettere gli esiti oncologici. Tuttavia, la letteratura ha spesso incluso coorti di pazienti eterogenee e approcci chirurgici diversi, rendendo difficile trarre conclusioni definitive sull’impatto della recidiva locale (LR) sulla sopravvivenza.

Da quando abbiamo recentemente pubblicato i risultati di un ampio studio internazionale multicentrico su una coorte omogenea di pazienti con PSCC ad alto rischio trattati con glansectomia completa iniziale, abbiamo dimostrato che la recidiva locale dopo glansectomia iniziale era fortemente correlata con una sopravvivenza globale e un cancro peggiori. -specifica in questa coorte più omogenea, sfidando quindi il dogma secondo cui la LR conseguente a intervento chirurgico con risparmio d'organo per PSCC non influisce sugli esiti di sopravvivenza (Roussel et al., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297).

Abbiamo ipotizzato che i nostri risultati fossero causati da un arricchimento di tumori a rischio più elevato nella nostra coorte poiché abbiamo incluso esclusivamente pazienti sottoposti a glansectomia con rimozione completa di tutto l'epitelio ghiandoloprepuziale. Di conseguenza, è emersa l'ipotesi che LR potrebbe non essere un predittore di esiti di sopravvivenza più scarsi nei tumori a basso rischio sottoposti a intervento chirurgico con risparmio del glande definito come circoncisione, ampia escissione locale, ablazione laser, resurfacing del glande e glansectomia parziale, e che i risultati precedenti influenzano le linee guida possono essere fortemente influenzate dall’inclusione di grandi proporzioni di tumori a basso rischio in coorti piuttosto eterogenee in termini di approccio tecnico.

Pertanto, il nostro studio mira a esplorare se la LR influisce in modo simile sulla sopravvivenza nei tumori a basso rischio trattati con tecniche di risparmio del glande come la circoncisione, l'ampia escissione locale, il resurfacing del glande, l'ablazione laser e la glansectomia parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule squamose del pene (PSCC) è una malattia rara con un numero limitato di prove su cui basare le decisioni di gestione. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha stimato 36.068 nuovi casi di cancro del pene nel 2020, con un’incidenza standardizzata per età di 0,8 ogni 100.000 persone in tutto il mondo. La penectomia parziale o totale tradizionalmente eseguita è stata associata a una significativa comorbilità rispetto all'alterazione dello svuotamento, della funzione sessuale, dell'aspetto e del benessere psicologico.

In termini di trattamento del tumore primario, le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia (EAU) raccomandano di eseguire la rimozione completa del tumore preservando quanto più possibile l'organo, senza compromettere il controllo oncologico. La chirurgia con risparmio d'organo (OSS) comprende una vasta gamma di tecniche chirurgiche tra cui un'ampia escissione locale, la circoncisione, il resurfacing del glande e la glansectomia parziale o totale.

Di conseguenza, sono stati sempre più impiegati approcci risparmiatori del pene, con eccellenti risultati funzionali e miglioramenti significativi nella qualità della vita dei pazienti rispetto al trattamento radicale. Questa tendenza verso l'OSS si basa sul fatto che, sebbene i pazienti trattati con preservazione del pene presentino più recidive locali (LR) rispetto alla penectomia parziale o totale, il verificarsi di LR non ha compromesso la sopravvivenza in diverse coorti precedentemente studiate con una popolazione di pazienti eterogenea comprendente tumori sia ad alto che a basso rischio.

Tuttavia, abbiamo recentemente pubblicato i risultati di un ampio studio internazionale multicentrico su una coorte omogenea di pazienti ad alto rischio trattati con glansectomia completa iniziale. Abbiamo scoperto che LR dopo glansectomia iniziale rappresenta un decorso della malattia aggressiva di base ed era fortemente correlato con una peggiore sopravvivenza globale (HR 2,89, IC 95% 2,02-4,14, <0,001) e sopravvivenza cancro-specifica (HR 5,64, IC 95% 3,45- 9.22, P <0,001) in questa coorte, sfidando quindi il dogma secondo cui LR conseguente a OSS per PSCC non influisce sugli esiti di sopravvivenza. L'analisi di regressione multivariabile dei rischi proporzionali di Cox ha identificato lo stadio pT3 e la malattia ad alto grado come predittori indipendenti di LR.

Abbiamo ipotizzato che i nostri risultati fossero causati da un arricchimento di tumori a rischio più elevato nella nostra coorte, poiché abbiamo studiato esclusivamente pazienti sottoposti a glansectomia sottoposti a rimozione completa di tutto l'epitelio ghiandoloprepuziale. Al contrario, ipotizzeremmo che LR potrebbe non essere un predittore di esiti di sopravvivenza più scarsi nei tumori a basso rischio sottoposti ad ampia escissione locale, glansectomia parziale, ablazione laser, circoncisione o resurfacing del glande. Questo sarebbe il motivo per cui gruppi precedenti ed eterogenei, che includevano queste tecniche, non hanno riscontrato un effetto negativo della LR sugli esiti di sopravvivenza.

Pertanto, miriamo a studiare i fattori patologici predittivi per la LR e l'impatto della LR sugli esiti di sopravvivenza a lungo termine esclusivamente nei pazienti trattati con ampia escissione locale, glansectomia parziale, ablazione laser, circoncisione e resurfacing del glande, riflettendo un rischio inferiore Popolazione di pazienti con OSS, definita come chirurgia con risparmio del glande.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Raccoglieremo dati da pazienti operati in centri per il cancro del pene ad alto volume nel periodo dal 1 gennaio 2000 al 1 giugno 2023. Tutti i pazienti dovrebbero essere stati sottoposti a intervento chirurgico con risparmio del glande.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • È stato sottoposto a OSS a basso rischio definito come: ampia escissione locale, glansectomia parziale, ablazione laser, circoncisione e rivestimento del glande per PSCC

Criteri di esclusione:

  • Sono stati sottoposti a penectomia parziale o totale come intervento chirurgico primario
  • coinvolgimento dei linfonodi regionali alla presentazione (stadio cN+)
  • metastati alla presentazione (stadio cM+)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con risparmio del glande a basso rischio
Pazienti con tumori a basso rischio sottoposti a intervento chirurgico con risparmio del glande definito come circoncisione, ampia escissione locale, ablazione laser, resurfacing del glande e glansectomia parziale.
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con risparmio del glande
Pazienti sottoposti a glansectomia ad alto rischio
Pazienti sottoposti a glansectomia totale a causa di tumori a rischio più elevato con conseguente rimozione completa di tutto l'epitelio ghiandoloprepuziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti oncologici a lungo termine (OS, CSS)
Lasso di tempo: 01/01/2000 - 06/01/2023
impatto della recidiva locale dopo intervento chirurgico con risparmio del glande sugli esiti oncologici a lungo termine (OS, CSS)
01/01/2000 - 06/01/2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori istopatologici predittivi di recidiva locale
Lasso di tempo: 01/01/2000 - 06/01/2023
Identificare i fattori istopatologici che potrebbero predire il verificarsi di recidiva locale
01/01/2000 - 06/01/2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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