- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06565585
Previsione della recidiva locale e suo impatto sugli esiti a lungo termine dopo un intervento chirurgico a basso rischio con risparmio del glande per il carcinoma a cellule squamose del pene
Previsione della recidiva locale e del suo impatto sugli esiti a lungo termine dopo un intervento chirurgico a basso rischio con risparmio del glande definito come ampia escissione locale, circoncisione, ablazione laser, rivestimento del glande e glansectomia parziale per carcinoma a cellule squamose del pene
Il paradigma di trattamento per il carcinoma primario a cellule squamose del pene (PSCC) ha sempre più favorito la massima conservazione degli organi senza compromettere gli esiti oncologici. Tuttavia, la letteratura ha spesso incluso coorti di pazienti eterogenee e approcci chirurgici diversi, rendendo difficile trarre conclusioni definitive sull’impatto della recidiva locale (LR) sulla sopravvivenza.
Da quando abbiamo recentemente pubblicato i risultati di un ampio studio internazionale multicentrico su una coorte omogenea di pazienti con PSCC ad alto rischio trattati con glansectomia completa iniziale, abbiamo dimostrato che la recidiva locale dopo glansectomia iniziale era fortemente correlata con una sopravvivenza globale e un cancro peggiori. -specifica in questa coorte più omogenea, sfidando quindi il dogma secondo cui la LR conseguente a intervento chirurgico con risparmio d'organo per PSCC non influisce sugli esiti di sopravvivenza (Roussel et al., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297).
Abbiamo ipotizzato che i nostri risultati fossero causati da un arricchimento di tumori a rischio più elevato nella nostra coorte poiché abbiamo incluso esclusivamente pazienti sottoposti a glansectomia con rimozione completa di tutto l'epitelio ghiandoloprepuziale. Di conseguenza, è emersa l'ipotesi che LR potrebbe non essere un predittore di esiti di sopravvivenza più scarsi nei tumori a basso rischio sottoposti a intervento chirurgico con risparmio del glande definito come circoncisione, ampia escissione locale, ablazione laser, resurfacing del glande e glansectomia parziale, e che i risultati precedenti influenzano le linee guida possono essere fortemente influenzate dall’inclusione di grandi proporzioni di tumori a basso rischio in coorti piuttosto eterogenee in termini di approccio tecnico.
Pertanto, il nostro studio mira a esplorare se la LR influisce in modo simile sulla sopravvivenza nei tumori a basso rischio trattati con tecniche di risparmio del glande come la circoncisione, l'ampia escissione locale, il resurfacing del glande, l'ablazione laser e la glansectomia parziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma a cellule squamose del pene (PSCC) è una malattia rara con un numero limitato di prove su cui basare le decisioni di gestione. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha stimato 36.068 nuovi casi di cancro del pene nel 2020, con un’incidenza standardizzata per età di 0,8 ogni 100.000 persone in tutto il mondo. La penectomia parziale o totale tradizionalmente eseguita è stata associata a una significativa comorbilità rispetto all'alterazione dello svuotamento, della funzione sessuale, dell'aspetto e del benessere psicologico.
In termini di trattamento del tumore primario, le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia (EAU) raccomandano di eseguire la rimozione completa del tumore preservando quanto più possibile l'organo, senza compromettere il controllo oncologico. La chirurgia con risparmio d'organo (OSS) comprende una vasta gamma di tecniche chirurgiche tra cui un'ampia escissione locale, la circoncisione, il resurfacing del glande e la glansectomia parziale o totale.
Di conseguenza, sono stati sempre più impiegati approcci risparmiatori del pene, con eccellenti risultati funzionali e miglioramenti significativi nella qualità della vita dei pazienti rispetto al trattamento radicale. Questa tendenza verso l'OSS si basa sul fatto che, sebbene i pazienti trattati con preservazione del pene presentino più recidive locali (LR) rispetto alla penectomia parziale o totale, il verificarsi di LR non ha compromesso la sopravvivenza in diverse coorti precedentemente studiate con una popolazione di pazienti eterogenea comprendente tumori sia ad alto che a basso rischio.
Tuttavia, abbiamo recentemente pubblicato i risultati di un ampio studio internazionale multicentrico su una coorte omogenea di pazienti ad alto rischio trattati con glansectomia completa iniziale. Abbiamo scoperto che LR dopo glansectomia iniziale rappresenta un decorso della malattia aggressiva di base ed era fortemente correlato con una peggiore sopravvivenza globale (HR 2,89, IC 95% 2,02-4,14, <0,001) e sopravvivenza cancro-specifica (HR 5,64, IC 95% 3,45- 9.22, P <0,001) in questa coorte, sfidando quindi il dogma secondo cui LR conseguente a OSS per PSCC non influisce sugli esiti di sopravvivenza. L'analisi di regressione multivariabile dei rischi proporzionali di Cox ha identificato lo stadio pT3 e la malattia ad alto grado come predittori indipendenti di LR.
Abbiamo ipotizzato che i nostri risultati fossero causati da un arricchimento di tumori a rischio più elevato nella nostra coorte, poiché abbiamo studiato esclusivamente pazienti sottoposti a glansectomia sottoposti a rimozione completa di tutto l'epitelio ghiandoloprepuziale. Al contrario, ipotizzeremmo che LR potrebbe non essere un predittore di esiti di sopravvivenza più scarsi nei tumori a basso rischio sottoposti ad ampia escissione locale, glansectomia parziale, ablazione laser, circoncisione o resurfacing del glande. Questo sarebbe il motivo per cui gruppi precedenti ed eterogenei, che includevano queste tecniche, non hanno riscontrato un effetto negativo della LR sugli esiti di sopravvivenza.
Pertanto, miriamo a studiare i fattori patologici predittivi per la LR e l'impatto della LR sugli esiti di sopravvivenza a lungo termine esclusivamente nei pazienti trattati con ampia escissione locale, glansectomia parziale, ablazione laser, circoncisione e resurfacing del glande, riflettendo un rischio inferiore Popolazione di pazienti con OSS, definita come chirurgia con risparmio del glande.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- È stato sottoposto a OSS a basso rischio definito come: ampia escissione locale, glansectomia parziale, ablazione laser, circoncisione e rivestimento del glande per PSCC
Criteri di esclusione:
- Sono stati sottoposti a penectomia parziale o totale come intervento chirurgico primario
- coinvolgimento dei linfonodi regionali alla presentazione (stadio cN+)
- metastati alla presentazione (stadio cM+)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con risparmio del glande a basso rischio
Pazienti con tumori a basso rischio sottoposti a intervento chirurgico con risparmio del glande definito come circoncisione, ampia escissione locale, ablazione laser, resurfacing del glande e glansectomia parziale.
|
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con risparmio del glande
|
|
Pazienti sottoposti a glansectomia ad alto rischio
Pazienti sottoposti a glansectomia totale a causa di tumori a rischio più elevato con conseguente rimozione completa di tutto l'epitelio ghiandoloprepuziale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esiti oncologici a lungo termine (OS, CSS)
Lasso di tempo: 01/01/2000 - 06/01/2023
|
impatto della recidiva locale dopo intervento chirurgico con risparmio del glande sugli esiti oncologici a lungo termine (OS, CSS)
|
01/01/2000 - 06/01/2023
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattori istopatologici predittivi di recidiva locale
Lasso di tempo: 01/01/2000 - 06/01/2023
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Identificare i fattori istopatologici che potrebbero predire il verificarsi di recidiva locale
|
01/01/2000 - 06/01/2023
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie, cellule squamose
- Malattie del pene
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Ricorrenza
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie del pene
Altri numeri di identificazione dello studio
- S66471
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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