- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06565585
Voorspelling van lokaal recidief en de impact ervan op de langetermijnresultaten na een laag-risico eikelsparende operatie voor plaveiselcelcarcinoom van de penis
Voorspelling van lokaal recidief en de impact ervan op langetermijnresultaten na een eikelsparende operatie met een laag risico, gedefinieerd als brede lokale excisie, besnijdenis, laserablatie, eikelresurfacing en gedeeltelijke glansectomie voor plaveiselcelcarcinoom van de penis
Het behandelingsparadigma voor primair plaveiselcelcarcinoom van de penis (PSCC) heeft steeds meer de voorkeur gegeven aan maximaal orgaanbehoud zonder de oncologische uitkomsten in gevaar te brengen. De literatuur bevat echter vaak heterogene patiëntencohorten en gevarieerde chirurgische benaderingen, waardoor het een uitdaging is om definitieve conclusies te trekken over de impact van lokaal recidief (LR) op de overleving.
Sinds we onlangs de resultaten publiceerden van een groot, multicentrisch internationaal onderzoek naar een homogeen cohort van PSCC-patiënten met een hoog risico die vooraf werden behandeld met een volledige glansectomie, hebben we aangetoond dat lokaal recidief na een voorafgaande glansectomie sterk gecorreleerd was met een slechtere algehele overleving en kanker. -specifieke overleving in dit meer homogene cohort, waardoor het dogma ter discussie wordt gesteld dat LR na orgaansparende chirurgie voor PSCC geen invloed heeft op de overlevingsresultaten (Roussel et al., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297).
We veronderstelden dat onze bevindingen werden veroorzaakt door een verrijking van tumoren met een hoger risico in ons cohort, omdat we uitsluitend glansectomiepatiënten includeerden met een volledige verwijdering van al het klierepitheel. Als gevolg hiervan is de hypothese ontstaan dat LR mogelijk geen voorspeller is van slechtere overlevingsresultaten bij tumoren met een lager risico die een eikelsparende operatie hebben ondergaan, gedefinieerd als besnijdenis, brede lokale excisie, laserablatie, glansresurfacing en gedeeltelijke glansectomie, en dat eerdere bevindingen van invloed zijn op de overlevingskansen van LR. de richtlijnen kunnen sterk worden beïnvloed door de opname van grote hoeveelheden tumoren met een laag risico in tamelijk heterogene cohorten in termen van technische benadering.
Daarom is onze studie bedoeld om te onderzoeken of LR op vergelijkbare wijze de overleving beïnvloedt bij tumoren met een lager risico die worden behandeld met eikelsparende technieken zoals besnijdenis, brede lokale excisie, glansresurfacing, laserablatie en gedeeltelijke glansectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plaveiselcelcarcinoom van de penis (PSCC) is een zeldzame ziekte met een beperkte hoeveelheid bewijsmateriaal waarop managementbeslissingen kunnen worden gebaseerd. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schat dat er in 2020 36.068 nieuwe gevallen van peniskanker zijn, met een voor leeftijd gestandaardiseerde incidentie van 0,8 per 100.000 mensen wereldwijd. Traditioneel uitgevoerde gedeeltelijke of totale penectomie wordt in verband gebracht met significante comorbiditeit met betrekking tot veranderde urinelozing, seksueel functioneren, uiterlijk en psychisch welzijn.
Wat de behandeling van de primaire tumor betreft, bevelen de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) aan om volledige tumorverwijdering uit te voeren met zoveel mogelijk orgaanbehoud, zonder de oncologische controle in gevaar te brengen. Orgaansparende chirurgie (OSS) omvat een overvloed aan chirurgische technieken, waaronder brede lokale excisie, besnijdenis, resurfacing van de eikel en gedeeltelijke of totale glansectomie.
Als gevolg hiervan wordt steeds vaker gebruik gemaakt van penissparende benaderingen, met uitstekende functionele resultaten en significante verbeteringen in de levenskwaliteit van patiënten vergeleken met radicale behandelingen. Deze trend in de richting van OSS is gebaseerd op het feit dat, hoewel patiënten behandeld met penisbehoud meer lokaal recidief (LR) ervaren in vergelijking met gedeeltelijke of totale penectomie, het optreden van LR de overleving niet in gevaar bracht in verschillende eerder bestudeerde cohorten met een heterogene patiëntenpopulatie, waaronder zowel hoogrisico- als laagrisicotumoren.
We hebben echter onlangs de resultaten gepubliceerd van een groot, multicentrisch internationaal onderzoek naar een homogeen cohort van hoogrisicopatiënten die vooraf werden behandeld met volledige glansectomie. We hebben ontdekt dat LR na voorafgaande glansectomie een onderliggend agressief ziektebeloop vertegenwoordigt en sterk gecorreleerd was met een slechtere algehele overleving (HR 2,89, 95% BI 2,02-4,14, <0,001) en kankerspecifieke overleving (HR 5,64, 95% BI 3,45- 9.22, P <0,001) in dit cohort, waardoor het dogma wordt betwist dat LR na OSS voor PSCC de overlevingsresultaten niet beïnvloedt. Multivariabele Cox-regressieanalyse met proportionele gevaren identificeerde het pT3-stadium en de hooggradige ziekte als onafhankelijke voorspellers van LR.
We veronderstelden dat onze bevindingen werden veroorzaakt door een verrijking van tumoren met een hoger risico in ons cohort, omdat we uitsluitend glansectomiepatiënten bestudeerden die een volledige verwijdering van al het klierepitheel ondergingen. Omgekeerd zouden we veronderstellen dat LR mogelijk geen voorspeller is van slechtere overlevingsresultaten bij tumoren met een lager risico die een brede lokale excisie, gedeeltelijke glansectomie, laserablatie, besnijdenis of glansvernieuwing ondergaan. Dit zou de reden zijn dat eerdere, heterogene cohorten, inclusief deze technieken, geen nadelig effect van LR op de overlevingsresultaten vonden.
Daarom streven we ernaar voorspellende pathologische factoren voor LR te bestuderen, evenals de impact van LR op overlevingsresultaten op de lange termijn, uitsluitend bij patiënten die worden behandeld met brede lokale excisie, gedeeltelijke glansectomie, laserablatie, besnijdenis en glansresurfacing, wat een lager risico weerspiegelt. OSS-patiëntenpopulatie, gedefinieerd als eikelsparende chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Onderging OSS met laag risico, gedefinieerd als: brede lokale excisie, gedeeltelijke glansectomie, laserablatie, besnijdenis en resurfacing van de eikel voor PSCC
Uitsluitingscriteria:
- Onderging een gedeeltelijke of totale penectomie als primaire operatie
- betrokkenheid van regionale lymfeklieren bij presentatie (cN+ stadium)
- metastasen bij presentatie (cM+ stadium)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een laag risico op eikelsparende operaties
Patiënten met tumoren met een lager risico die een eikelsparende operatie hebben ondergaan, gedefinieerd als besnijdenis, brede lokale excisie, laserablatie, glansresurfacing en gedeeltelijke glansectomie.
|
Patiënten die een eikelsparende operatie hebben ondergaan
|
|
Patiënten met een hoog risico op glansectomie
Patiënten die een totale glansectomie ondergingen vanwege tumoren met een hoger risico, resulterend in een volledige verwijdering van al het klierepitheel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oncologische resultaten op lange termijn (OS, CSS)
Tijdsspanne: 1/01/2000 - 1/06/2023
|
impact van lokaal recidief na eikelsparende chirurgie op oncologische resultaten op lange termijn (OS, CSS)
|
1/01/2000 - 1/06/2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende histopathologische factoren voor lokaal recidief
Tijdsspanne: 1/01/2000 - 1/06/2023
|
Identificeer histopathologische factoren die het optreden van een lokaal recidief kunnen voorspellen
|
1/01/2000 - 1/06/2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Ziekten van de penis
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Herhaling
- Carcinoom, plaveiselcel
- Neoplasmata van de penis
Andere studie-ID-nummers
- S66471
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .