Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van lokaal recidief en de impact ervan op de langetermijnresultaten na een laag-risico eikelsparende operatie voor plaveiselcelcarcinoom van de penis

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Voorspelling van lokaal recidief en de impact ervan op langetermijnresultaten na een eikelsparende operatie met een laag risico, gedefinieerd als brede lokale excisie, besnijdenis, laserablatie, eikelresurfacing en gedeeltelijke glansectomie voor plaveiselcelcarcinoom van de penis

Het behandelingsparadigma voor primair plaveiselcelcarcinoom van de penis (PSCC) heeft steeds meer de voorkeur gegeven aan maximaal orgaanbehoud zonder de oncologische uitkomsten in gevaar te brengen. De literatuur bevat echter vaak heterogene patiëntencohorten en gevarieerde chirurgische benaderingen, waardoor het een uitdaging is om definitieve conclusies te trekken over de impact van lokaal recidief (LR) op de overleving.

Sinds we onlangs de resultaten publiceerden van een groot, multicentrisch internationaal onderzoek naar een homogeen cohort van PSCC-patiënten met een hoog risico die vooraf werden behandeld met een volledige glansectomie, hebben we aangetoond dat lokaal recidief na een voorafgaande glansectomie sterk gecorreleerd was met een slechtere algehele overleving en kanker. -specifieke overleving in dit meer homogene cohort, waardoor het dogma ter discussie wordt gesteld dat LR na orgaansparende chirurgie voor PSCC geen invloed heeft op de overlevingsresultaten (Roussel et al., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297).

We veronderstelden dat onze bevindingen werden veroorzaakt door een verrijking van tumoren met een hoger risico in ons cohort, omdat we uitsluitend glansectomiepatiënten includeerden met een volledige verwijdering van al het klierepitheel. Als gevolg hiervan is de hypothese ontstaan ​​dat LR mogelijk geen voorspeller is van slechtere overlevingsresultaten bij tumoren met een lager risico die een eikelsparende operatie hebben ondergaan, gedefinieerd als besnijdenis, brede lokale excisie, laserablatie, glansresurfacing en gedeeltelijke glansectomie, en dat eerdere bevindingen van invloed zijn op de overlevingskansen van LR. de richtlijnen kunnen sterk worden beïnvloed door de opname van grote hoeveelheden tumoren met een laag risico in tamelijk heterogene cohorten in termen van technische benadering.

Daarom is onze studie bedoeld om te onderzoeken of LR op vergelijkbare wijze de overleving beïnvloedt bij tumoren met een lager risico die worden behandeld met eikelsparende technieken zoals besnijdenis, brede lokale excisie, glansresurfacing, laserablatie en gedeeltelijke glansectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plaveiselcelcarcinoom van de penis (PSCC) is een zeldzame ziekte met een beperkte hoeveelheid bewijsmateriaal waarop managementbeslissingen kunnen worden gebaseerd. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schat dat er in 2020 36.068 nieuwe gevallen van peniskanker zijn, met een voor leeftijd gestandaardiseerde incidentie van 0,8 per 100.000 mensen wereldwijd. Traditioneel uitgevoerde gedeeltelijke of totale penectomie wordt in verband gebracht met significante comorbiditeit met betrekking tot veranderde urinelozing, seksueel functioneren, uiterlijk en psychisch welzijn.

Wat de behandeling van de primaire tumor betreft, bevelen de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) aan om volledige tumorverwijdering uit te voeren met zoveel mogelijk orgaanbehoud, zonder de oncologische controle in gevaar te brengen. Orgaansparende chirurgie (OSS) omvat een overvloed aan chirurgische technieken, waaronder brede lokale excisie, besnijdenis, resurfacing van de eikel en gedeeltelijke of totale glansectomie.

Als gevolg hiervan wordt steeds vaker gebruik gemaakt van penissparende benaderingen, met uitstekende functionele resultaten en significante verbeteringen in de levenskwaliteit van patiënten vergeleken met radicale behandelingen. Deze trend in de richting van OSS is gebaseerd op het feit dat, hoewel patiënten behandeld met penisbehoud meer lokaal recidief (LR) ervaren in vergelijking met gedeeltelijke of totale penectomie, het optreden van LR de overleving niet in gevaar bracht in verschillende eerder bestudeerde cohorten met een heterogene patiëntenpopulatie, waaronder zowel hoogrisico- als laagrisicotumoren.

We hebben echter onlangs de resultaten gepubliceerd van een groot, multicentrisch internationaal onderzoek naar een homogeen cohort van hoogrisicopatiënten die vooraf werden behandeld met volledige glansectomie. We hebben ontdekt dat LR na voorafgaande glansectomie een onderliggend agressief ziektebeloop vertegenwoordigt en sterk gecorreleerd was met een slechtere algehele overleving (HR 2,89, 95% BI 2,02-4,14, <0,001) en kankerspecifieke overleving (HR 5,64, 95% BI 3,45- 9.22, P <0,001) in dit cohort, waardoor het dogma wordt betwist dat LR na OSS voor PSCC de overlevingsresultaten niet beïnvloedt. Multivariabele Cox-regressieanalyse met proportionele gevaren identificeerde het pT3-stadium en de hooggradige ziekte als onafhankelijke voorspellers van LR.

We veronderstelden dat onze bevindingen werden veroorzaakt door een verrijking van tumoren met een hoger risico in ons cohort, omdat we uitsluitend glansectomiepatiënten bestudeerden die een volledige verwijdering van al het klierepitheel ondergingen. Omgekeerd zouden we veronderstellen dat LR mogelijk geen voorspeller is van slechtere overlevingsresultaten bij tumoren met een lager risico die een brede lokale excisie, gedeeltelijke glansectomie, laserablatie, besnijdenis of glansvernieuwing ondergaan. Dit zou de reden zijn dat eerdere, heterogene cohorten, inclusief deze technieken, geen nadelig effect van LR op de overlevingsresultaten vonden.

Daarom streven we ernaar voorspellende pathologische factoren voor LR te bestuderen, evenals de impact van LR op overlevingsresultaten op de lange termijn, uitsluitend bij patiënten die worden behandeld met brede lokale excisie, gedeeltelijke glansectomie, laserablatie, besnijdenis en glansresurfacing, wat een lager risico weerspiegelt. OSS-patiëntenpopulatie, gedefinieerd als eikelsparende chirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen gegevens verzamelen van patiënten die zijn geopereerd in grootschalige peniskankercentra in de periode van 1 januari 2000 tot 1 juni 2023. Alle patiënten moeten een eikelsparende operatie hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Onderging OSS met laag risico, gedefinieerd als: brede lokale excisie, gedeeltelijke glansectomie, laserablatie, besnijdenis en resurfacing van de eikel voor PSCC

Uitsluitingscriteria:

  • Onderging een gedeeltelijke of totale penectomie als primaire operatie
  • betrokkenheid van regionale lymfeklieren bij presentatie (cN+ stadium)
  • metastasen bij presentatie (cM+ stadium)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een laag risico op eikelsparende operaties
Patiënten met tumoren met een lager risico die een eikelsparende operatie hebben ondergaan, gedefinieerd als besnijdenis, brede lokale excisie, laserablatie, glansresurfacing en gedeeltelijke glansectomie.
Patiënten die een eikelsparende operatie hebben ondergaan
Patiënten met een hoog risico op glansectomie
Patiënten die een totale glansectomie ondergingen vanwege tumoren met een hoger risico, resulterend in een volledige verwijdering van al het klierepitheel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oncologische resultaten op lange termijn (OS, CSS)
Tijdsspanne: 1/01/2000 - 1/06/2023
impact van lokaal recidief na eikelsparende chirurgie op oncologische resultaten op lange termijn (OS, CSS)
1/01/2000 - 1/06/2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende histopathologische factoren voor lokaal recidief
Tijdsspanne: 1/01/2000 - 1/06/2023
Identificeer histopathologische factoren die het optreden van een lokaal recidief kunnen voorspellen
1/01/2000 - 1/06/2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren