- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06565585
Predicción de la recurrencia local y su impacto en los resultados a largo plazo después de una cirugía conservadora del glande de bajo riesgo para el carcinoma de células escamosas del pene
Predicción de la recurrencia local y su impacto en los resultados a largo plazo después de una cirugía conservadora del glande de bajo riesgo definida como escisión local amplia, circuncisión, ablación con láser, rejuvenecimiento del glande y glansectomía parcial para el carcinoma de células escamosas del pene
El paradigma de tratamiento del carcinoma de células escamosas primario de pene (CPPC) ha favorecido cada vez más la máxima preservación del órgano sin comprometer los resultados oncológicos. Sin embargo, la literatura a menudo ha incluido cohortes de pacientes heterogéneas y enfoques quirúrgicos variados, lo que dificulta sacar conclusiones definitivas sobre el impacto de la recurrencia local (LR) en la supervivencia.
Desde que publicamos recientemente los resultados de un gran estudio internacional multicéntrico sobre una cohorte homogénea de pacientes con PSCC de alto riesgo que fueron tratados con glansectomía completa inicial, hemos estado demostrando que la recurrencia local después de la glansectomía inicial se correlacionaba fuertemente con una peor supervivencia general y cáncer. -supervivencia específica en esta cohorte más homogénea, desafiando así el dogma de que la LR después de una cirugía conservadora de órganos para el PSCC no afecta los resultados de supervivencia (Roussel et al., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297).
Presumimos que nuestros hallazgos fueron causados por un enriquecimiento de tumores de mayor riesgo en nuestra cohorte, ya que únicamente incluimos pacientes con glansectomía con una extirpación completa de todo el epitelio glanduloprepucial. En consecuencia, ha surgido la hipótesis de que la LR podría no ser un predictor de peores resultados de supervivencia en tumores de menor riesgo que se sometieron a cirugía conservadora del glande definida como circuncisión, escisión local amplia, ablación con láser, rejuvenecimiento del glande y glansectomía parcial, y que los hallazgos previos que influyen Las directrices pueden verse fuertemente influenciadas por la inclusión de grandes proporciones de tumores de bajo riesgo en cohortes bastante heterogéneas en términos de enfoque técnico.
Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo explorar si la LR afecta de manera similar la supervivencia en tumores de menor riesgo tratados con técnicas de preservación del glande como la circuncisión, escisión local amplia, rejuvenecimiento del glande, ablación con láser y glansectomía parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de células escamosas de pene (PSCC) es una enfermedad rara con un conjunto limitado de evidencia sobre la cual basar las decisiones de manejo. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha estimado 36.068 nuevos casos de cáncer de pene en 2020, con una incidencia estandarizada por edad de 0,8 por 100.000 personas en todo el mundo. La penectomía parcial o total realizada tradicionalmente se ha asociado con una comorbilidad significativa con respecto a la alteración de la micción, la función sexual, la apariencia y el bienestar psicológico.
En cuanto al tratamiento del primario, las guías de la Asociación Europea de Urología (EAU) recomiendan realizar la extirpación tumoral completa con la mayor preservación posible del órgano, sin comprometer el control oncológico. La cirugía conservadora de órganos (OSS) abarca una gran cantidad de técnicas quirúrgicas que incluyen escisión local amplia, circuncisión, rejuvenecimiento del glande y glansectomía parcial o total.
En consecuencia, se han empleado cada vez más enfoques que preservan el pene, con excelentes resultados funcionales y mejoras significativas en la calidad de vida de los pacientes en comparación con el tratamiento radical. Esta tendencia hacia la OSS se basa en el hecho de que, aunque los pacientes tratados con preservación del pene experimentan más recurrencia local (LR) en comparación con la penectomía parcial o total, la aparición de LR no comprometió la supervivencia en varias cohortes previamente estudiadas con una población de pacientes heterogénea que incluía tumores tanto de alto como de bajo riesgo.
Sin embargo, recientemente publicamos los resultados de un gran estudio internacional multicéntrico sobre una cohorte homogénea de pacientes de alto riesgo que fueron tratados con glansectomía completa inicial. Hemos descubierto que la LR después de la glansectomía inicial representa un curso agresivo de la enfermedad subyacente y se correlaciona fuertemente con una peor supervivencia general (HR 2,89, IC 95 % 2,02-4,14, <0,001) y supervivencia específica del cáncer (HR 5,64, IC 95 % 3,45- 9.22, P <0,001) en esta cohorte, por lo que cuestiona el dogma de que la LR después de OSS para PSCC no afecta los resultados de supervivencia. El análisis multivariable de regresión de riesgos proporcionales de Cox identificó el estadio pT3 y la enfermedad de alto grado como predictores independientes de LR.
Presumimos que nuestros hallazgos fueron causados por un enriquecimiento de tumores de mayor riesgo en nuestra cohorte, ya que estudiamos únicamente a pacientes con glansectomía a los que se les realizó una extirpación completa de todo el epitelio glanduloprepucial. Por el contrario, planteamos la hipótesis de que la LR podría no ser un predictor de peores resultados de supervivencia en tumores de menor riesgo que se someten a escisión local amplia, glansectomía parcial, ablación con láser, circuncisión o renovación del glande. Esta sería la razón por la que cohortes heterogéneas anteriores, que incluyeron estas técnicas, no encontraron un efecto adverso de la LR en los resultados de supervivencia.
Por lo tanto, nuestro objetivo es estudiar los factores patológicos predictivos de LR, así como el impacto de LR en los resultados de supervivencia a largo plazo únicamente en pacientes tratados con escisión local amplia, glansectomía parcial, ablación con láser, circuncisión y rejuvenecimiento del glande, lo que refleja un menor riesgo. Población de pacientes de OSS, definida como cirugía conservadora del glande.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Se sometió a OSS de bajo riesgo definida como: escisión local amplia, glansectomía parcial, ablación con láser, circuncisión y rejuvenecimiento del glande para PSCC
Criterios de exclusión:
- Se le realizó penectomía parcial o total como cirugía primaria.
- Afectación de los ganglios linfáticos regionales en el momento de la presentación (estadio cN+)
- metástasis en la presentación (etapa cM+)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de cirugía conservadora del glande de bajo riesgo
Pacientes con tumores de menor riesgo que se sometieron a una cirugía conservadora del glande definida como circuncisión, escisión local amplia, ablación con láser, rejuvenecimiento del glande y glansectomía parcial.
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Pacientes sometidos a cirugía conservadora del glande
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Pacientes con glansectomía de alto riesgo
Pacientes a los que se les realizó glansectomía total por tumores de mayor riesgo resultando en una extirpación completa de todo el epitelio glanduloprepucial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultados oncológicos a largo plazo (OS, CSS)
Periodo de tiempo: 01/01/2000 - 06/01/2023
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Impacto de la recurrencia local después de la cirugía conservadora del glande en los resultados oncológicos a largo plazo (OS, CSS)
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01/01/2000 - 06/01/2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores histopatológicos predictivos de recurrencia local.
Periodo de tiempo: 01/01/2000 - 06/01/2023
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Identificar factores histopatológicos que podrían predecir la aparición de recurrencia local.
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01/01/2000 - 06/01/2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades del pene
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Reaparición
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Penianas
Otros números de identificación del estudio
- S66471
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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