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Predicción de la recurrencia local y su impacto en los resultados a largo plazo después de una cirugía conservadora del glande de bajo riesgo para el carcinoma de células escamosas del pene

21 de agosto de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Predicción de la recurrencia local y su impacto en los resultados a largo plazo después de una cirugía conservadora del glande de bajo riesgo definida como escisión local amplia, circuncisión, ablación con láser, rejuvenecimiento del glande y glansectomía parcial para el carcinoma de células escamosas del pene

El paradigma de tratamiento del carcinoma de células escamosas primario de pene (CPPC) ha favorecido cada vez más la máxima preservación del órgano sin comprometer los resultados oncológicos. Sin embargo, la literatura a menudo ha incluido cohortes de pacientes heterogéneas y enfoques quirúrgicos variados, lo que dificulta sacar conclusiones definitivas sobre el impacto de la recurrencia local (LR) en la supervivencia.

Desde que publicamos recientemente los resultados de un gran estudio internacional multicéntrico sobre una cohorte homogénea de pacientes con PSCC de alto riesgo que fueron tratados con glansectomía completa inicial, hemos estado demostrando que la recurrencia local después de la glansectomía inicial se correlacionaba fuertemente con una peor supervivencia general y cáncer. -supervivencia específica en esta cohorte más homogénea, desafiando así el dogma de que la LR después de una cirugía conservadora de órganos para el PSCC no afecta los resultados de supervivencia (Roussel et al., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297).

Presumimos que nuestros hallazgos fueron causados ​​por un enriquecimiento de tumores de mayor riesgo en nuestra cohorte, ya que únicamente incluimos pacientes con glansectomía con una extirpación completa de todo el epitelio glanduloprepucial. En consecuencia, ha surgido la hipótesis de que la LR podría no ser un predictor de peores resultados de supervivencia en tumores de menor riesgo que se sometieron a cirugía conservadora del glande definida como circuncisión, escisión local amplia, ablación con láser, rejuvenecimiento del glande y glansectomía parcial, y que los hallazgos previos que influyen Las directrices pueden verse fuertemente influenciadas por la inclusión de grandes proporciones de tumores de bajo riesgo en cohortes bastante heterogéneas en términos de enfoque técnico.

Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo explorar si la LR afecta de manera similar la supervivencia en tumores de menor riesgo tratados con técnicas de preservación del glande como la circuncisión, escisión local amplia, rejuvenecimiento del glande, ablación con láser y glansectomía parcial.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

El carcinoma de células escamosas de pene (PSCC) es una enfermedad rara con un conjunto limitado de evidencia sobre la cual basar las decisiones de manejo. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha estimado 36.068 nuevos casos de cáncer de pene en 2020, con una incidencia estandarizada por edad de 0,8 por 100.000 personas en todo el mundo. La penectomía parcial o total realizada tradicionalmente se ha asociado con una comorbilidad significativa con respecto a la alteración de la micción, la función sexual, la apariencia y el bienestar psicológico.

En cuanto al tratamiento del primario, las guías de la Asociación Europea de Urología (EAU) recomiendan realizar la extirpación tumoral completa con la mayor preservación posible del órgano, sin comprometer el control oncológico. La cirugía conservadora de órganos (OSS) abarca una gran cantidad de técnicas quirúrgicas que incluyen escisión local amplia, circuncisión, rejuvenecimiento del glande y glansectomía parcial o total.

En consecuencia, se han empleado cada vez más enfoques que preservan el pene, con excelentes resultados funcionales y mejoras significativas en la calidad de vida de los pacientes en comparación con el tratamiento radical. Esta tendencia hacia la OSS se basa en el hecho de que, aunque los pacientes tratados con preservación del pene experimentan más recurrencia local (LR) en comparación con la penectomía parcial o total, la aparición de LR no comprometió la supervivencia en varias cohortes previamente estudiadas con una población de pacientes heterogénea que incluía tumores tanto de alto como de bajo riesgo.

Sin embargo, recientemente publicamos los resultados de un gran estudio internacional multicéntrico sobre una cohorte homogénea de pacientes de alto riesgo que fueron tratados con glansectomía completa inicial. Hemos descubierto que la LR después de la glansectomía inicial representa un curso agresivo de la enfermedad subyacente y se correlaciona fuertemente con una peor supervivencia general (HR 2,89, IC 95 % 2,02-4,14, <0,001) y supervivencia específica del cáncer (HR 5,64, IC 95 % 3,45- 9.22, P <0,001) en esta cohorte, por lo que cuestiona el dogma de que la LR después de OSS para PSCC no afecta los resultados de supervivencia. El análisis multivariable de regresión de riesgos proporcionales de Cox identificó el estadio pT3 y la enfermedad de alto grado como predictores independientes de LR.

Presumimos que nuestros hallazgos fueron causados ​​por un enriquecimiento de tumores de mayor riesgo en nuestra cohorte, ya que estudiamos únicamente a pacientes con glansectomía a los que se les realizó una extirpación completa de todo el epitelio glanduloprepucial. Por el contrario, planteamos la hipótesis de que la LR podría no ser un predictor de peores resultados de supervivencia en tumores de menor riesgo que se someten a escisión local amplia, glansectomía parcial, ablación con láser, circuncisión o renovación del glande. Esta sería la razón por la que cohortes heterogéneas anteriores, que incluyeron estas técnicas, no encontraron un efecto adverso de la LR en los resultados de supervivencia.

Por lo tanto, nuestro objetivo es estudiar los factores patológicos predictivos de LR, así como el impacto de LR en los resultados de supervivencia a largo plazo únicamente en pacientes tratados con escisión local amplia, glansectomía parcial, ablación con láser, circuncisión y rejuvenecimiento del glande, lo que refleja un menor riesgo. Población de pacientes de OSS, definida como cirugía conservadora del glande.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recopilaremos datos de pacientes operados en centros de cáncer de pene de gran volumen en el período comprendido entre el 1 de enero de 2000 y el 1 de junio de 2023. Todos los pacientes deberían haberse sometido a una cirugía conservadora del glande.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años.
  • Se sometió a OSS de bajo riesgo definida como: escisión local amplia, glansectomía parcial, ablación con láser, circuncisión y rejuvenecimiento del glande para PSCC

Criterios de exclusión:

  • Se le realizó penectomía parcial o total como cirugía primaria.
  • Afectación de los ganglios linfáticos regionales en el momento de la presentación (estadio cN+)
  • metástasis en la presentación (etapa cM+)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de cirugía conservadora del glande de bajo riesgo
Pacientes con tumores de menor riesgo que se sometieron a una cirugía conservadora del glande definida como circuncisión, escisión local amplia, ablación con láser, rejuvenecimiento del glande y glansectomía parcial.
Pacientes sometidos a cirugía conservadora del glande
Pacientes con glansectomía de alto riesgo
Pacientes a los que se les realizó glansectomía total por tumores de mayor riesgo resultando en una extirpación completa de todo el epitelio glanduloprepucial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados oncológicos a largo plazo (OS, CSS)
Periodo de tiempo: 01/01/2000 - 06/01/2023
Impacto de la recurrencia local después de la cirugía conservadora del glande en los resultados oncológicos a largo plazo (OS, CSS)
01/01/2000 - 06/01/2023

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores histopatológicos predictivos de recurrencia local.
Periodo de tiempo: 01/01/2000 - 06/01/2023
Identificar factores histopatológicos que podrían predecir la aparición de recurrencia local.
01/01/2000 - 06/01/2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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