Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen uusiutumisen ennustaminen ja sen vaikutus pitkän aikavälin tuloksiin peniksen levyepiteelisyövän pienen riskin silmää säästävän leikkauksen jälkeen

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Paikallisen uusiutumisen ennuste ja sen vaikutus pitkän aikavälin tuloksiin vähäriskisen herkästä säästävän leikkauksen jälkeen, joka määritellään laajaksi paikalliseksi leikkaukseksi, ympärileikkaukseksi, laserablaatioksi, terän uudelleenpinnoitukseksi ja osittaiseksi glansektomiaksi peniksen levyepiteelikarsinooman vuoksi

Primaarisen peniksen okasolusyövän (PSCC) hoitoparadigma on suosinut yhä enemmän elinten maksimaalista säilymistä vaarantamatta onkologisia tuloksia. Kirjallisuus on kuitenkin usein sisältänyt heterogeenisiä potilasryhmiä ja erilaisia ​​kirurgisia lähestymistapoja, minkä vuoksi on haastavaa tehdä lopullisia johtopäätöksiä paikallisen uusiutumisen (LR) vaikutuksesta eloonjäämiseen.

Koska julkaisimme äskettäin tulokset laajasta, monikeskisestä kansainvälisestä tutkimuksesta homogeenisessa ryhmässä korkean riskin PSCC-potilaita, joita hoidettiin etukäteen täydellisellä glansektomialla, olemme osoittaneet, että paikallinen uusiutuminen etukäteisen glansektomian jälkeen korreloi vahvasti huonompaan kokonaiseloonjäämiseen ja syöpään. -spesifinen eloonjääminen tässä homogeenisemmassa kohortissa, mikä haastaa dogman, jonka mukaan LR PSCC:n elimiä säästävän leikkauksen jälkeen ei vaikuta eloonjäämistuloksiin (Roussel et al., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297).

Oletimme, että löydökseemme johtui kohorttimme korkeamman riskin kasvaimien rikastumisesta, koska otimme mukaan vain glansektomiapotilaita, joilta oli poistettu kaikki glandulopreputhiaalinen epiteeli. Tästä syystä on syntynyt hypoteesi, että LR ei ehkä ennusta huonompia eloonjäämistuloksia alhaisemman riskin kasvaimissa, joille tehtiin terskaa säästävä leikkaus, joka määritellään ympärileikkaukseksi, laajaksi paikalliseksi leikkaukseksi, laserablaatioksi, terskan uudelleenpinnoitukseksi ja osittaiseksi glansektomiaksi, ja että aiemmat löydökset vaikuttavat Suuntaviivoihin voi vaikuttaa voimakkaasti se, että suuret osat matalariskisiä kasvaimia sisällytetään melko heterogeenisiin kohortteihin teknisen lähestymistavan kannalta.

Siksi tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, vaikuttaako LR samalla tavalla eloonjäämiseen pienemmän riskin kasvaimissa, joita hoidetaan terskaa säästävillä tekniikoilla, kuten ympärileikkauksella, laajalla paikallisella leikkauksella, terskan pinnoituksella, laserablaatiolla ja osittaisella glansektomialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Peniksen levyepiteelisyöpä (PSCC) on harvinainen sairaus, jolla on rajallinen määrä näyttöä hoitopäätösten perustana. Maailman terveysjärjestö (WHO) on arvioinut 36 068 uutta penissyöpätapausta vuonna 2020, ja iän mukaan laskettu ilmaantuvuus on 0,8 tapausta 100 000 ihmistä kohti maailmanlaajuisesti. Perinteisesti suoritettu osittainen tai täydellinen penektomia on yhdistetty merkittävään yhteissairauteen liittyen virtsaamiseen, seksuaaliseen toimintaan, ulkonäköön ja psyykkiseen hyvinvointiin.

Ensisijaisen hoidon osalta Euroopan urologialiiton (EAU) ohjeet suosittelevat täydellisen kasvaimen poistamista mahdollisimman suurella elinten säilytyksellä tinkimättä onkologisesta hallinnasta. Organ-sparing kirurgia (OSS) kattaa joukon kirurgisia tekniikoita, mukaan lukien laaja paikallinen leikkaus, ympärileikkaus, terskan uudelleenpinnoitus ja osittainen tai täydellinen glansektomia.

Tästä johtuen penistä säästäviä lähestymistapoja on käytetty yhä enemmän, ja ne ovat saavuttaneet erinomaisia ​​toiminnallisia tuloksia ja parantaneet merkittävästi potilaiden elämänlaatua radikaaliin hoitoon verrattuna. Tämä suuntaus kohti OSS:ää perustuu siihen tosiasiaan, että vaikka peniksen säilöntähoidolla hoidetuilla potilailla on enemmän paikallista uusiutumista (LR) verrattuna osittaiseen tai täydelliseen penektomiaan, LR:n esiintyminen ei vaarantanut eloonjäämistä useissa aiemmin tutkituissa kohorteissa, joissa oli heterogeeninen potilaspopulaatio, mukaan lukien sekä korkean riskin että matalan riskin kasvaimia.

Julkaisimme kuitenkin äskettäin tulokset laajasta, monikeskeisestä kansainvälisestä tutkimuksesta homogeenisella ryhmällä korkean riskin potilaita, joita hoidettiin etukäteen täydellisellä glansektomialla. Olemme havainneet, että LR etukäteisglansektomian jälkeen edustaa taustalla olevaa aggressiivista sairaudenkulkua ja korreloi voimakkaasti huonompaan kokonaiseloonjäämiseen (HR 2,89, 95 % CI 2,02-4,14, <0,001) ja syöpäspesifiseen eloonjäämiseen (HR 5,64, 95 % CI 3,45) 9.22, P < 0,001) tässä kohortissa, mikä haastaa dogman, jonka mukaan OSS:n jälkeinen LR PSCC:lle ei vaikuta eloonjäämistuloksiin. Monimuuttuja Coxin suhteellisessa riskiregressioanalyysissä tunnistettiin pT3-vaihe ja korkea-asteinen sairaus riippumattomiksi LR:n ennustajiksi.

Oletimme, että löydökseemme johtui kohorttimme korkeamman riskin kasvaimien rikastumisesta, koska tutkimme vain glansektomiapotilaita, joilta poistettiin täydellinen glandulopreputhiaalinen epiteeli. Sitä vastoin oletamme, että LR ei ehkä ennusta huonompia eloonjäämistuloksia alhaisemman riskin kasvaimissa, joille tehdään laaja paikallinen leikkaus, osittainen glansektomia, laserablaatio, ympärileikkaus tai terskan uudelleenpinnoitus. Tämä olisi syy siihen, että aiemmat heterogeeniset kohortit, mukaan lukien nämä tekniikat, eivät löytäneet LR:n haitallista vaikutusta eloonjäämistuloksiin.

Siksi pyrimme tutkimaan LR:n ennustavia patologisia tekijöitä sekä LR:n vaikutusta pitkän aikavälin eloonjäämistuloksiin yksinomaan potilailla, joita hoidetaan laajalla paikallisella leikkauksella, osittaisella glansektomialla, laserablaatiolla, ympärileikkauksella ja terskan uudelleenpinnoituksella, mikä kuvastaa pienempää riskiä. OSS-potilaspopulaatio, joka määritellään terskaa säästäväksi leikkaukseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keräämme tietoja potilaista, joita on leikattu suurivolyymeissä penissyöpäkeskuksissa 1.1.2000-1.6.2023 välisenä aikana. Kaikille potilaille on pitänyt tehdä terssiä säästävä leikkaus.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta.
  • Tehtiin matalariskinen OSS, joka määritellään seuraavasti: laaja paikallinen leikkaus, osittainen glansektomia, laserablaatio, ympärileikkaus ja terskan uudelleenpinnoitus PSCC:tä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijaisena leikkauksena tehtiin osittainen tai täydellinen penektomia
  • alueelliset imusolmukkeet esiintymisvaiheessa (cN+-vaihe)
  • etäpesäkkeet esiintymisvaiheessa (cM+-vaihe)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pienen riskin herkkiä säästävät leikkauspotilaat
Potilaat, joilla on vähäisemmän riskin kasvaimia ja joille tehtiin terskaa säästävä leikkaus, joka määritellään ympärileikkaukseksi, laajaksi paikalliseksi leikkaukseksi, laserablaatioksi, terskan pinnoitukseksi ja osittaiseksi glansektomiaksi.
Potilaat, joille tehtiin terskaa säästävä leikkaus
Korkean riskin glansektomiapotilaat
Potilaat, joille tehtiin täydellinen glansektomia korkeamman riskin kasvainten vuoksi, mikä johti koko glandulopreputhiaalisen epiteelin täydelliseen poistoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pitkän aikavälin onkologiset tulokset (OS, CSS)
Aikaikkuna: 1.1.2000 - 1.6.2023
paikallisen uusiutumisen vaikutus terskaa säästävän leikkauksen jälkeen pitkäaikaisiin onkologisiin tuloksiin (OS, CSS)
1.1.2000 - 1.6.2023

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustavat histopatologiset tekijät paikalliselle uusiutumiselle
Aikaikkuna: 1.1.2000 - 1.6.2023
Tunnista histopatologiset tekijät, jotka voivat ennustaa paikallisen uusiutumisen
1.1.2000 - 1.6.2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa