- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06565585
Paikallisen uusiutumisen ennustaminen ja sen vaikutus pitkän aikavälin tuloksiin peniksen levyepiteelisyövän pienen riskin silmää säästävän leikkauksen jälkeen
Paikallisen uusiutumisen ennuste ja sen vaikutus pitkän aikavälin tuloksiin vähäriskisen herkästä säästävän leikkauksen jälkeen, joka määritellään laajaksi paikalliseksi leikkaukseksi, ympärileikkaukseksi, laserablaatioksi, terän uudelleenpinnoitukseksi ja osittaiseksi glansektomiaksi peniksen levyepiteelikarsinooman vuoksi
Primaarisen peniksen okasolusyövän (PSCC) hoitoparadigma on suosinut yhä enemmän elinten maksimaalista säilymistä vaarantamatta onkologisia tuloksia. Kirjallisuus on kuitenkin usein sisältänyt heterogeenisiä potilasryhmiä ja erilaisia kirurgisia lähestymistapoja, minkä vuoksi on haastavaa tehdä lopullisia johtopäätöksiä paikallisen uusiutumisen (LR) vaikutuksesta eloonjäämiseen.
Koska julkaisimme äskettäin tulokset laajasta, monikeskisestä kansainvälisestä tutkimuksesta homogeenisessa ryhmässä korkean riskin PSCC-potilaita, joita hoidettiin etukäteen täydellisellä glansektomialla, olemme osoittaneet, että paikallinen uusiutuminen etukäteisen glansektomian jälkeen korreloi vahvasti huonompaan kokonaiseloonjäämiseen ja syöpään. -spesifinen eloonjääminen tässä homogeenisemmassa kohortissa, mikä haastaa dogman, jonka mukaan LR PSCC:n elimiä säästävän leikkauksen jälkeen ei vaikuta eloonjäämistuloksiin (Roussel et al., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297).
Oletimme, että löydökseemme johtui kohorttimme korkeamman riskin kasvaimien rikastumisesta, koska otimme mukaan vain glansektomiapotilaita, joilta oli poistettu kaikki glandulopreputhiaalinen epiteeli. Tästä syystä on syntynyt hypoteesi, että LR ei ehkä ennusta huonompia eloonjäämistuloksia alhaisemman riskin kasvaimissa, joille tehtiin terskaa säästävä leikkaus, joka määritellään ympärileikkaukseksi, laajaksi paikalliseksi leikkaukseksi, laserablaatioksi, terskan uudelleenpinnoitukseksi ja osittaiseksi glansektomiaksi, ja että aiemmat löydökset vaikuttavat Suuntaviivoihin voi vaikuttaa voimakkaasti se, että suuret osat matalariskisiä kasvaimia sisällytetään melko heterogeenisiin kohortteihin teknisen lähestymistavan kannalta.
Siksi tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, vaikuttaako LR samalla tavalla eloonjäämiseen pienemmän riskin kasvaimissa, joita hoidetaan terskaa säästävillä tekniikoilla, kuten ympärileikkauksella, laajalla paikallisella leikkauksella, terskan pinnoituksella, laserablaatiolla ja osittaisella glansektomialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peniksen levyepiteelisyöpä (PSCC) on harvinainen sairaus, jolla on rajallinen määrä näyttöä hoitopäätösten perustana. Maailman terveysjärjestö (WHO) on arvioinut 36 068 uutta penissyöpätapausta vuonna 2020, ja iän mukaan laskettu ilmaantuvuus on 0,8 tapausta 100 000 ihmistä kohti maailmanlaajuisesti. Perinteisesti suoritettu osittainen tai täydellinen penektomia on yhdistetty merkittävään yhteissairauteen liittyen virtsaamiseen, seksuaaliseen toimintaan, ulkonäköön ja psyykkiseen hyvinvointiin.
Ensisijaisen hoidon osalta Euroopan urologialiiton (EAU) ohjeet suosittelevat täydellisen kasvaimen poistamista mahdollisimman suurella elinten säilytyksellä tinkimättä onkologisesta hallinnasta. Organ-sparing kirurgia (OSS) kattaa joukon kirurgisia tekniikoita, mukaan lukien laaja paikallinen leikkaus, ympärileikkaus, terskan uudelleenpinnoitus ja osittainen tai täydellinen glansektomia.
Tästä johtuen penistä säästäviä lähestymistapoja on käytetty yhä enemmän, ja ne ovat saavuttaneet erinomaisia toiminnallisia tuloksia ja parantaneet merkittävästi potilaiden elämänlaatua radikaaliin hoitoon verrattuna. Tämä suuntaus kohti OSS:ää perustuu siihen tosiasiaan, että vaikka peniksen säilöntähoidolla hoidetuilla potilailla on enemmän paikallista uusiutumista (LR) verrattuna osittaiseen tai täydelliseen penektomiaan, LR:n esiintyminen ei vaarantanut eloonjäämistä useissa aiemmin tutkituissa kohorteissa, joissa oli heterogeeninen potilaspopulaatio, mukaan lukien sekä korkean riskin että matalan riskin kasvaimia.
Julkaisimme kuitenkin äskettäin tulokset laajasta, monikeskeisestä kansainvälisestä tutkimuksesta homogeenisella ryhmällä korkean riskin potilaita, joita hoidettiin etukäteen täydellisellä glansektomialla. Olemme havainneet, että LR etukäteisglansektomian jälkeen edustaa taustalla olevaa aggressiivista sairaudenkulkua ja korreloi voimakkaasti huonompaan kokonaiseloonjäämiseen (HR 2,89, 95 % CI 2,02-4,14, <0,001) ja syöpäspesifiseen eloonjäämiseen (HR 5,64, 95 % CI 3,45) 9.22, P < 0,001) tässä kohortissa, mikä haastaa dogman, jonka mukaan OSS:n jälkeinen LR PSCC:lle ei vaikuta eloonjäämistuloksiin. Monimuuttuja Coxin suhteellisessa riskiregressioanalyysissä tunnistettiin pT3-vaihe ja korkea-asteinen sairaus riippumattomiksi LR:n ennustajiksi.
Oletimme, että löydökseemme johtui kohorttimme korkeamman riskin kasvaimien rikastumisesta, koska tutkimme vain glansektomiapotilaita, joilta poistettiin täydellinen glandulopreputhiaalinen epiteeli. Sitä vastoin oletamme, että LR ei ehkä ennusta huonompia eloonjäämistuloksia alhaisemman riskin kasvaimissa, joille tehdään laaja paikallinen leikkaus, osittainen glansektomia, laserablaatio, ympärileikkaus tai terskan uudelleenpinnoitus. Tämä olisi syy siihen, että aiemmat heterogeeniset kohortit, mukaan lukien nämä tekniikat, eivät löytäneet LR:n haitallista vaikutusta eloonjäämistuloksiin.
Siksi pyrimme tutkimaan LR:n ennustavia patologisia tekijöitä sekä LR:n vaikutusta pitkän aikavälin eloonjäämistuloksiin yksinomaan potilailla, joita hoidetaan laajalla paikallisella leikkauksella, osittaisella glansektomialla, laserablaatiolla, ympärileikkauksella ja terskan uudelleenpinnoituksella, mikä kuvastaa pienempää riskiä. OSS-potilaspopulaatio, joka määritellään terskaa säästäväksi leikkaukseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Tehtiin matalariskinen OSS, joka määritellään seuraavasti: laaja paikallinen leikkaus, osittainen glansektomia, laserablaatio, ympärileikkaus ja terskan uudelleenpinnoitus PSCC:tä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijaisena leikkauksena tehtiin osittainen tai täydellinen penektomia
- alueelliset imusolmukkeet esiintymisvaiheessa (cN+-vaihe)
- etäpesäkkeet esiintymisvaiheessa (cM+-vaihe)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pienen riskin herkkiä säästävät leikkauspotilaat
Potilaat, joilla on vähäisemmän riskin kasvaimia ja joille tehtiin terskaa säästävä leikkaus, joka määritellään ympärileikkaukseksi, laajaksi paikalliseksi leikkaukseksi, laserablaatioksi, terskan pinnoitukseksi ja osittaiseksi glansektomiaksi.
|
Potilaat, joille tehtiin terskaa säästävä leikkaus
|
|
Korkean riskin glansektomiapotilaat
Potilaat, joille tehtiin täydellinen glansektomia korkeamman riskin kasvainten vuoksi, mikä johti koko glandulopreputhiaalisen epiteelin täydelliseen poistoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitkän aikavälin onkologiset tulokset (OS, CSS)
Aikaikkuna: 1.1.2000 - 1.6.2023
|
paikallisen uusiutumisen vaikutus terskaa säästävän leikkauksen jälkeen pitkäaikaisiin onkologisiin tuloksiin (OS, CSS)
|
1.1.2000 - 1.6.2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustavat histopatologiset tekijät paikalliselle uusiutumiselle
Aikaikkuna: 1.1.2000 - 1.6.2023
|
Tunnista histopatologiset tekijät, jotka voivat ennustaa paikallisen uusiutumisen
|
1.1.2000 - 1.6.2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Kasvaimet, okasolusolut
- Peniksen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Toistuminen
- Karsinooma, okasolusolu
- Peniksen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- S66471
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .