Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av lokalt återfall och dess inverkan på långsiktiga resultat efter lågrisk-glanssparande operation för penis skivepitelcancer

21 augusti 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Förutsägelse av lokalt återfall och dess inverkan på långsiktiga resultat efter glasögonsparande kirurgi med låg risk Definierat som bred lokal excision, omskärelse, laserablation, återuppbyggnad av glans och partiell glansektomi för skivepitelcancer i penis

Behandlingsparadigmet för primärt skivepitelcancer i penis (PSCC) har i allt högre grad gynnat maximal organkonservering utan att kompromissa med onkologiska resultat. Litteraturen har dock ofta inkluderat heterogena patientkohorter och olika kirurgiska tillvägagångssätt, vilket gör det utmanande att dra definitiva slutsatser om effekten av lokalt återfall (LR) på överlevnad.

Sedan vi nyligen publicerade resultaten från en stor, multicentrisk internationell studie på en homogen kohort av högriskpatienter med PSCC som behandlades med fullständig glansektomi i förväg, har vi visat att lokalt återfall efter första ollonektomi var starkt korrelerat med sämre total överlevnad och cancer -specifik överlevnad i denna mer homogena kohort, och utmanar därför dogmen att LR efter organsparande operation för PSCC inte påverkar överlevnadsresultat (Roussel et al., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297).

Vi antog att våra fynd orsakades av en anrikning av högre risktumörer i vår kohort eftersom vi enbart inkluderade glansektomipatienter med ett fullständigt avlägsnande av allt glandulopreputhialt epitel. Följaktligen har hypotesen uppstått att LR kanske inte är en prediktor för sämre överlevnadsresultat i tumörer med lägre risk som genomgått ollonbesparande operation definierat som omskärelse, bred lokal excision, laserablation, återuppbyggnad av ollonet och partiell ollonektomi, och att tidigare fynd påverkat riktlinjerna kan vara starkt påverkade av införandet av stora andelar lågrisktumörer i ganska heterogena kohorter vad gäller tekniskt tillvägagångssätt.

Därför syftar vår studie till att undersöka om LR på liknande sätt påverkar överlevnaden i tumörer med lägre risk som behandlas med ollonbesparande tekniker som omskärelse, bred lokal excision, återuppbyggnad av ollonet, laserablation och partiell glansektomi.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skivepitelcancer i penis (PSCC) är en sällsynt sjukdom med ett begränsat bevismaterial att basera hanteringsbeslut på. Världshälsoorganisationen (WHO) har uppskattat 36 068 nya fall av peniscancer år 2020, med en åldersstandardiserad incidens på 0,8 per 100 000 människor världen över. Traditionellt utförd partiell eller total penektomi har associerats med signifikant komorbiditet med avseende på förändrad tömning, sexuell funktion, utseende och psykologiskt välbefinnande.

När det gäller behandling av de primära rekommenderar European Association of Urology (EAU) riktlinjer att utföra fullständigt tumöravlägsnande med så mycket organkonservering som möjligt, utan att kompromissa med onkologisk kontroll. Organsparande kirurgi (OSS) omfattar en uppsjö av kirurgiska tekniker inklusive bred lokal excision, omskärelse, återuppbyggnad av ollonet och partiell eller total glansektomi.

Följaktligen har penissparande tillvägagångssätt använts i allt större utsträckning, med utmärkta funktionella resultat och signifikanta förbättringar av patienternas livskvalitet jämfört med radikal behandling. Denna trend mot OSS är baserad på det faktum att även om patienter som behandlats med penispreservering upplever mer lokalt återfall (LR) jämfört med partiell eller total penektomi, kompromissade inte förekomsten av LR överlevnaden i flera tidigare studerade kohorter med en heterogen patientpopulation, inklusive både högrisk- och lågrisktumörer.

Men vi publicerade nyligen resultaten från en stor, multicentrisk internationell studie på en homogen kohort av högriskpatienter som behandlades med fullständig glansektomi i förväg. Vi har funnit att LR efter glansektomi i förväg representerar ett underliggande aggressivt sjukdomsförlopp och var starkt korrelerad med sämre total överlevnad (HR 2,89, 95% CI 2,02-4,14, <0,001) och cancerspecifik överlevnad (HR 5,64, 95% CI 3,45- 9,22, P <0,001) i denna kohort, och utmanar därför dogmen att LR efter OSS för PSCC inte påverkar överlevnadsresultat. Multivariabel Cox proportionella hazards regressionsanalys identifierade pT3-stadiet och höggradig sjukdom som oberoende prediktorer för LR.

Vi antog att våra fynd orsakades av en anrikning av högre risktumörer i vår kohort, eftersom vi enbart studerade glansektomipatienter som genomgår ett fullständigt avlägsnande av allt glandulopreputhialt epitel. Omvänt skulle vi anta att LR kanske inte är en prediktor för sämre överlevnadsresultat i lägre risktumörer som genomgår bred lokal excision, partiell glansektomi, laserablation, omskärelse eller återuppbyggnad av ollonet. Detta skulle vara anledningen till att tidigare, heterogena kohorter, inklusive dessa tekniker, inte hittade en negativ effekt av LR på överlevnadsresultat.

Därför syftar vi till att studera prediktiva patologiska faktorer för LR såväl som effekten av LR på långsiktiga överlevnadsresultat enbart hos patienter som behandlas med bred lokal excision, partiell glansektomi, laserablation, omskärelse och återuppbyggnad av ollonet, vilket återspeglar en lägre risk. OSS patientpopulation, definierad som ollonsparande operation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att samla in data från patienter som opererats på peniscancercenter med hög volym under perioden 1 januari 2000 till 1 juni 2023. Alla patienter ska ha genomgått ollonbesparande operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år.
  • Genomgick lågrisk OSS definierat som: bred lokal excision, partiell glansektomi, laserablation, omskärelse och återuppbyggnad av ollonet för PSCC

Uteslutningskriterier:

  • Genomgick partiell eller total penektomi som primär kirurgi
  • regional lymfkörtelpåverkan vid presentation (cN+-stadium)
  • metastaser vid presentation (cM+ stadium)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lågrisk Glans-sparande operationspatienter
Patienter med tumörer med lägre risk som genomgått ollonbesparande operation definieras som omskärelse, bred lokal excision, laserablation, återuppbyggnad av ollonet och partiell glansektomi.
Patienter som genomgick ollonbesparande operation
Högrisk glansektomipatienter
Patienter som genomgick total glansektomi på grund av högre risktumörer, vilket resulterade i ett fullständigt avlägsnande av allt glandulopreputial epitel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
långsiktiga onkologiska resultat (OS, CSS)
Tidsram: 1/01/2000 - 1/06/2023
påverkan av lokalt återfall efter ollonbesparande operation på långvariga onkologiska resultat (OS, CSS)
1/01/2000 - 1/06/2023

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiva histopatologiska faktorer för lokalt återfall
Tidsram: 1/01/2000 - 1/06/2023
Identifiera histopatologiska faktorer som kan förutsäga förekomsten av lokalt återfall
1/01/2000 - 1/06/2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera