- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06565585
Förutsägelse av lokalt återfall och dess inverkan på långsiktiga resultat efter lågrisk-glanssparande operation för penis skivepitelcancer
Förutsägelse av lokalt återfall och dess inverkan på långsiktiga resultat efter glasögonsparande kirurgi med låg risk Definierat som bred lokal excision, omskärelse, laserablation, återuppbyggnad av glans och partiell glansektomi för skivepitelcancer i penis
Behandlingsparadigmet för primärt skivepitelcancer i penis (PSCC) har i allt högre grad gynnat maximal organkonservering utan att kompromissa med onkologiska resultat. Litteraturen har dock ofta inkluderat heterogena patientkohorter och olika kirurgiska tillvägagångssätt, vilket gör det utmanande att dra definitiva slutsatser om effekten av lokalt återfall (LR) på överlevnad.
Sedan vi nyligen publicerade resultaten från en stor, multicentrisk internationell studie på en homogen kohort av högriskpatienter med PSCC som behandlades med fullständig glansektomi i förväg, har vi visat att lokalt återfall efter första ollonektomi var starkt korrelerat med sämre total överlevnad och cancer -specifik överlevnad i denna mer homogena kohort, och utmanar därför dogmen att LR efter organsparande operation för PSCC inte påverkar överlevnadsresultat (Roussel et al., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297).
Vi antog att våra fynd orsakades av en anrikning av högre risktumörer i vår kohort eftersom vi enbart inkluderade glansektomipatienter med ett fullständigt avlägsnande av allt glandulopreputhialt epitel. Följaktligen har hypotesen uppstått att LR kanske inte är en prediktor för sämre överlevnadsresultat i tumörer med lägre risk som genomgått ollonbesparande operation definierat som omskärelse, bred lokal excision, laserablation, återuppbyggnad av ollonet och partiell ollonektomi, och att tidigare fynd påverkat riktlinjerna kan vara starkt påverkade av införandet av stora andelar lågrisktumörer i ganska heterogena kohorter vad gäller tekniskt tillvägagångssätt.
Därför syftar vår studie till att undersöka om LR på liknande sätt påverkar överlevnaden i tumörer med lägre risk som behandlas med ollonbesparande tekniker som omskärelse, bred lokal excision, återuppbyggnad av ollonet, laserablation och partiell glansektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skivepitelcancer i penis (PSCC) är en sällsynt sjukdom med ett begränsat bevismaterial att basera hanteringsbeslut på. Världshälsoorganisationen (WHO) har uppskattat 36 068 nya fall av peniscancer år 2020, med en åldersstandardiserad incidens på 0,8 per 100 000 människor världen över. Traditionellt utförd partiell eller total penektomi har associerats med signifikant komorbiditet med avseende på förändrad tömning, sexuell funktion, utseende och psykologiskt välbefinnande.
När det gäller behandling av de primära rekommenderar European Association of Urology (EAU) riktlinjer att utföra fullständigt tumöravlägsnande med så mycket organkonservering som möjligt, utan att kompromissa med onkologisk kontroll. Organsparande kirurgi (OSS) omfattar en uppsjö av kirurgiska tekniker inklusive bred lokal excision, omskärelse, återuppbyggnad av ollonet och partiell eller total glansektomi.
Följaktligen har penissparande tillvägagångssätt använts i allt större utsträckning, med utmärkta funktionella resultat och signifikanta förbättringar av patienternas livskvalitet jämfört med radikal behandling. Denna trend mot OSS är baserad på det faktum att även om patienter som behandlats med penispreservering upplever mer lokalt återfall (LR) jämfört med partiell eller total penektomi, kompromissade inte förekomsten av LR överlevnaden i flera tidigare studerade kohorter med en heterogen patientpopulation, inklusive både högrisk- och lågrisktumörer.
Men vi publicerade nyligen resultaten från en stor, multicentrisk internationell studie på en homogen kohort av högriskpatienter som behandlades med fullständig glansektomi i förväg. Vi har funnit att LR efter glansektomi i förväg representerar ett underliggande aggressivt sjukdomsförlopp och var starkt korrelerad med sämre total överlevnad (HR 2,89, 95% CI 2,02-4,14, <0,001) och cancerspecifik överlevnad (HR 5,64, 95% CI 3,45- 9,22, P <0,001) i denna kohort, och utmanar därför dogmen att LR efter OSS för PSCC inte påverkar överlevnadsresultat. Multivariabel Cox proportionella hazards regressionsanalys identifierade pT3-stadiet och höggradig sjukdom som oberoende prediktorer för LR.
Vi antog att våra fynd orsakades av en anrikning av högre risktumörer i vår kohort, eftersom vi enbart studerade glansektomipatienter som genomgår ett fullständigt avlägsnande av allt glandulopreputhialt epitel. Omvänt skulle vi anta att LR kanske inte är en prediktor för sämre överlevnadsresultat i lägre risktumörer som genomgår bred lokal excision, partiell glansektomi, laserablation, omskärelse eller återuppbyggnad av ollonet. Detta skulle vara anledningen till att tidigare, heterogena kohorter, inklusive dessa tekniker, inte hittade en negativ effekt av LR på överlevnadsresultat.
Därför syftar vi till att studera prediktiva patologiska faktorer för LR såväl som effekten av LR på långsiktiga överlevnadsresultat enbart hos patienter som behandlas med bred lokal excision, partiell glansektomi, laserablation, omskärelse och återuppbyggnad av ollonet, vilket återspeglar en lägre risk. OSS patientpopulation, definierad som ollonsparande operation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- Genomgick lågrisk OSS definierat som: bred lokal excision, partiell glansektomi, laserablation, omskärelse och återuppbyggnad av ollonet för PSCC
Uteslutningskriterier:
- Genomgick partiell eller total penektomi som primär kirurgi
- regional lymfkörtelpåverkan vid presentation (cN+-stadium)
- metastaser vid presentation (cM+ stadium)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lågrisk Glans-sparande operationspatienter
Patienter med tumörer med lägre risk som genomgått ollonbesparande operation definieras som omskärelse, bred lokal excision, laserablation, återuppbyggnad av ollonet och partiell glansektomi.
|
Patienter som genomgick ollonbesparande operation
|
|
Högrisk glansektomipatienter
Patienter som genomgick total glansektomi på grund av högre risktumörer, vilket resulterade i ett fullständigt avlägsnande av allt glandulopreputial epitel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
långsiktiga onkologiska resultat (OS, CSS)
Tidsram: 1/01/2000 - 1/06/2023
|
påverkan av lokalt återfall efter ollonbesparande operation på långvariga onkologiska resultat (OS, CSS)
|
1/01/2000 - 1/06/2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktiva histopatologiska faktorer för lokalt återfall
Tidsram: 1/01/2000 - 1/06/2023
|
Identifiera histopatologiska faktorer som kan förutsäga förekomsten av lokalt återfall
|
1/01/2000 - 1/06/2023
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Genitala neoplasmer, manliga
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Penissjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Upprepning
- Karcinom, skivepitel
- Penile neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- S66471
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .