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Prédiction de la récidive locale et son impact sur les résultats à long terme après une chirurgie d'épargne du gland à faible risque pour le carcinome épidermoïde du pénis

21 août 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prédiction de la récidive locale et son impact sur les résultats à long terme après une chirurgie d'épargne du gland à faible risque définie comme une excision locale large, la circoncision, l'ablation au laser, le resurfaçage du gland et la glansectomie partielle pour le carcinome épidermoïde du pénis

Le paradigme de traitement du carcinome épidermoïde primitif du pénis (PSCC) privilégie de plus en plus la préservation maximale des organes sans compromettre les résultats oncologiques. Cependant, la littérature inclut souvent des cohortes de patients hétérogènes et des approches chirurgicales variées, ce qui rend difficile la conclusion définitive sur l'impact de la récidive locale (LR) sur la survie.

Depuis que nous avons récemment publié les résultats d'une vaste étude internationale multicentrique portant sur une cohorte homogène de patients atteints de CSP à haut risque traités par glansectomie complète initiale, nous avons démontré que la récidive locale après une glansectomie initiale était fortement corrélée à une pire survie globale et à un cancer. -survie spécifique dans cette cohorte plus homogène, remettant ainsi en question le dogme selon lequel la LR après une chirurgie d'épargne d'organe pour PSCC n'affecte pas les résultats de survie (Roussel et al., BJU Int 2021 ; DOI : 10.1111/bju.15297).

Nous avons émis l'hypothèse que nos résultats étaient dus à un enrichissement de tumeurs à risque plus élevé dans notre cohorte puisque nous avions uniquement inclus des patients soumis à une glansectomie avec une ablation complète de tout l'épithélium glandulopréputial. Par conséquent, l'hypothèse a été émise que la LR pourrait ne pas être un prédicteur de résultats de survie plus faibles dans les tumeurs à faible risque ayant subi une chirurgie épargnant le gland définie comme la circoncision, une excision locale large, l'ablation au laser, le resurfaçage du gland et la glansectomie partielle, et que les résultats antérieurs influençant les lignes directrices peuvent être fortement influencées par l'inclusion d'une grande proportion de tumeurs à faible risque dans des cohortes plutôt hétérogènes en termes d'approche technique.

Par conséquent, notre étude vise à déterminer si la LR affecte de la même manière la survie dans les tumeurs à faible risque traitées avec des techniques d'épargne du gland telles que la circoncision, une excision locale large, le resurfaçage du gland, l'ablation au laser et la glansectomie partielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Le carcinome épidermoïde du pénis (PSCC) est une maladie rare pour laquelle il existe un ensemble limité de preuves sur lesquelles fonder les décisions de prise en charge. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a estimé 36 068 nouveaux cas de cancer du pénis en 2020, avec une incidence standardisée selon l'âge de 0,8 pour 100 000 personnes dans le monde. Les pénectomies partielles ou totales traditionnellement pratiquées ont été associées à une comorbidité significative en ce qui concerne l'altération de la miction, de la fonction sexuelle, de l'apparence et du bien-être psychologique.

En termes de traitement primaire, les lignes directrices de l'Association européenne d'urologie (EAU) recommandent d'effectuer une ablation complète de la tumeur avec autant de préservation des organes que possible, sans compromettre le contrôle oncologique. La chirurgie d'épargne d'organes (OSS) englobe une pléthore de techniques chirurgicales, notamment l'excision locale large, la circoncision, le resurfaçage du gland et la glansectomie partielle ou totale.

Par conséquent, les approches épargnant le pénis sont de plus en plus utilisées, avec d'excellents résultats fonctionnels et des améliorations significatives de la qualité de vie des patients par rapport au traitement radical. Cette tendance vers l'OSS repose sur le fait que, bien que les patients traités par préservation du pénis présentent davantage de récidives locales (LR) par rapport aux pénectomies partielles ou totales, la survenue d'une LR n'a pas compromis la survie dans plusieurs cohortes précédemment étudiées avec une population de patients hétérogène, notamment tumeurs à haut risque et à faible risque.

Cependant, nous avons récemment publié les résultats d’une vaste étude internationale multicentrique portant sur une cohorte homogène de patients à haut risque traités par glansectomie complète initiale. Nous avons constaté que la LR après une glansectomie initiale représente une évolution agressive sous-jacente de la maladie et était fortement corrélée à une pire survie globale (HR 2,89, IC à 95 % 2,02-4,14, <0,001) et à une survie spécifique au cancer (HR 5,64, IC à 95 % 3,45- 9.22, P < 0,001) dans cette cohorte, remettant ainsi en question le dogme selon lequel la LR après OSS pour PSCC n'affecte pas les résultats de survie. L'analyse de régression multivariée à risques proportionnels de Cox a identifié le stade pT3 et la maladie de haut grade comme prédicteurs indépendants de LR.

Nous avons émis l'hypothèse que nos résultats étaient dus à un enrichissement de tumeurs à risque plus élevé dans notre cohorte, puisque nous avons étudié uniquement des patients soumis à une glansectomie qui subissaient une ablation complète de tout l'épithélium glandulopréputial. À l’inverse, nous émettons l’hypothèse que la LR pourrait ne pas être un prédicteur de résultats de survie plus faibles dans les tumeurs à faible risque qui subissent une excision locale large, une glansectomie partielle, une ablation au laser, une circoncision ou un resurfaçage du gland. Ce serait la raison pour laquelle les cohortes hétérogènes précédentes, incluant ces techniques, n’ont pas constaté d’effet indésirable de la LR sur les résultats de survie.

Par conséquent, nous visons à étudier les facteurs pathologiques prédictifs de la LR ainsi que l'impact de la LR sur les résultats de survie à long terme uniquement chez les patients traités par excision locale large, glansectomie partielle, ablation au laser, circoncision et resurfaçage du gland, reflétant un risque plus faible. Population de patients OSS, définie comme une chirurgie épargnant le gland.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous collecterons des données auprès de patients opérés dans des centres de cancérologie pénienne à haut volume entre le 1er janvier 2000 et le 1er juin 2023. Tous les patients doivent avoir subi une chirurgie épargnant le gland.

La description

Critères d'intégration :

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • A subi un OSS à faible risque défini comme : une excision locale large, une glansectomie partielle, une ablation au laser, une circoncision et un resurfaçage du gland pour un PSCC

Critères d'exclusion :

  • A subi une pénectomie partielle ou totale en chirurgie primaire
  • atteinte ganglionnaire régionale à la présentation (stade cN+)
  • métaétats à la présentation (stade cM+)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant subi une chirurgie d'épargne du gland à faible risque
Patients présentant des tumeurs à faible risque ayant subi une chirurgie épargnant le gland définie comme une circoncision, une excision locale large, une ablation au laser, un resurfaçage du gland et une glansectomie partielle.
Patients ayant subi une chirurgie épargnant le gland
Patients à haut risque ayant subi une glandectomie
Patients ayant subi une glansectomie totale en raison de tumeurs à risque plus élevé entraînant l'ablation complète de tout l'épithélium glandulopréputial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats oncologiques à long terme (OS, CSS)
Délai: 01/01/2000 - 06/01/2023
impact de la récidive locale après une chirurgie épargnant le gland sur les résultats oncologiques à long terme (OS, CSS)
01/01/2000 - 06/01/2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs histopathologiques prédictifs de récidive locale
Délai: 01/01/2000 - 06/01/2023
Identifier les facteurs histopathologiques susceptibles de prédire la survenue d'une récidive locale
01/01/2000 - 06/01/2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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