- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06565585
Forudsigelse af lokalt tilbagefald og dets indvirkning på langsigtede resultater efter lavrisiko glansbesparende kirurgi for penis pladecellekarcinom
Forudsigelse af lokalt tilbagefald og dets indvirkning på langsigtede resultater efter lavrisiko glans-besparende kirurgi Defineret som bred lokal excision, omskæring, laserablation, glans resurfacing og partiel glansectomy for penis pladecellecarcinom
Behandlingsparadigmet for primær penis pladecellekarcinom (PSCC) har i stigende grad begunstiget maksimal organbevarelse uden at kompromittere onkologiske resultater. Litteraturen har dog ofte inkluderet heterogene patientkohorter og forskellige kirurgiske tilgange, hvilket gør det udfordrende at drage endelige konklusioner om virkningen af lokalt tilbagefald (LR) på overlevelse.
Siden vi for nylig offentliggjorde resultaterne fra et stort, multicentrisk internationalt studie af en homogen kohorte af højrisiko-PSCC-patienter, som blev behandlet med upfront komplet glansektomi, har vi påvist, at lokalt tilbagefald efter upfront glansektomi var stærkt korreleret med dårligere samlet overlevelse og kræft. -specifik overlevelse i denne mere homogene kohorte, og udfordrer derfor dogmet om, at LR efter organbesparende kirurgi for PSCC ikke påvirker overlevelsesresultater (Roussel et al., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297).
Vi antog, at vores resultater var forårsaget af en berigelse af højere risiko-tumorer i vores kohorte, da vi udelukkende inkluderede glansektomipatienter med fuldstændig fjernelse af alt glandulopreputhial epitel. Som følge heraf er hypotesen opstået, at LR muligvis ikke er en forudsigelse for dårligere overlevelsesresultater i tumorer med lavere risiko, som har gennemgået glansbesparende kirurgi defineret som omskæring, bred lokal excision, laserablation, glans resurfacing og partiel glansektomi, og at tidligere fund har haft indflydelse på retningslinjerne kan være stærkt påvirket af inddragelsen af store andele af lavrisikotumorer i ret heterogene kohorter med hensyn til teknisk tilgang.
Derfor sigter vores undersøgelse på at undersøge, om LR på samme måde påvirker overlevelse i tumorer med lavere risiko behandlet med glansbesparende teknikker såsom omskæring, bred lokal excision, glans-resurfacing, laserablation og delvis glansektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Penile pladecellekarcinom (PSCC) er en sjælden sygdom med et begrænset antal beviser til at basere ledelsesbeslutninger på. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har anslået 36.068 nye tilfælde af peniskræft i 2020, med en aldersstandardiseret forekomst på 0,8 pr. 100.000 mennesker verden over. Traditionelt udført delvis eller total penektomi har været forbundet med signifikant komorbiditet med hensyn til ændret tømning, seksuel funktion, udseende og psykologisk velvære.
Med hensyn til behandling af de primære retningslinjer anbefaler European Association of Urology (EAU) at udføre fuldstændig tumorfjernelse med så meget organkonservering som muligt uden at kompromittere onkologisk kontrol. Organbesparende kirurgi (OSS) omfatter et væld af kirurgiske teknikker, herunder bred lokal excision, omskæring, glans-resurfacing og delvis eller total glansektomi.
Som følge heraf er penisbesparende tilgange blevet anvendt i stigende grad med fremragende funktionelle resultater og betydelige forbedringer i patienters livskvalitet sammenlignet med radikal behandling. Denne tendens til OSS er baseret på det faktum, at selvom patienter behandlet med peniskonservering oplever mere lokalt tilbagefald (LR) sammenlignet med partiel eller total penektomi, kompromitterede forekomsten af LR ikke overlevelsen i flere tidligere undersøgte kohorter med en heterogen patientpopulation, inkl. både højrisiko- og lavrisikotumorer.
Vi har dog for nylig offentliggjort resultaterne fra et stort, multicentrisk internationalt studie af en homogen kohorte af højrisikopatienter, der blev behandlet med en komplet glansektomi på forhånd. Vi har fundet ud af, at LR efter glansektomi på forhånd repræsenterer et underliggende aggressivt sygdomsforløb og var stærkt korreleret med dårligere samlet overlevelse (HR 2,89, 95 % CI 2,02-4,14, <0,001) og cancerspecifik overlevelse (HR 5,64, 95 % CI 3,45- 9,22, P < 0,001) i denne kohorte, og udfordrer derfor dogmet om, at LR efter OSS for PSCC ikke påvirker overlevelsesresultater. Multivariable Cox proportional hazards regressionsanalyse identificerede pT3-stadiet og højgradig sygdom som uafhængige forudsigere for LR.
Vi antog, at vores resultater var forårsaget af en berigelse af højere risiko-tumorer i vores kohorte, da vi udelukkende undersøgte glansektomipatienter, som gennemgår en fuldstændig fjernelse af hele glandulopreputhiale epitel. Omvendt vil vi antage, at LR muligvis ikke er en forudsigelse for dårligere overlevelsesresultater i lavere risiko-tumorer, som gennemgår bred lokal excision, delvis glansektomi, laserablation, omskæring eller glans-resurfacing. Dette ville være grunden til, at tidligere, heterogene kohorter, inklusive disse teknikker, ikke fandt en negativ effekt af LR på overlevelsesresultater.
Derfor sigter vi på at studere prædiktive patologiske faktorer for LR såvel som virkningen af LR på langsigtede overlevelsesresultater udelukkende hos patienter, der behandles med bred lokal excision, partiel glansektomi, laserablation, omskæring og glans-resurfacing, hvilket afspejler en lavere risiko. OSS patientpopulation, defineret som glansbesparende operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år.
- Gennemgik lavrisiko OSS defineret som: bred lokal excision, partiel glansektomi, laserablation, omskæring og glans resurfacing for PSCC
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgik delvis eller total penektomi som primær operation
- regional lymfeknudeinvolvering ved præsentation (cN+ stadium)
- metastater ved præsentation (cM+ stadium)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lavrisiko Glans-besparende operationspatienter
Patienter med lavere risiko-tumorer, som gennemgik glansbesparende operation defineret som omskæring, bred lokal excision, laserablation, glans-resurfacing og delvis glansektomi.
|
Patienter, der gennemgik glansbesparende operation
|
|
Højrisiko glansektomipatienter
Patienter, der gennemgik total glansektomi på grund af højere risiko for tumorer, hvilket resulterede i en fuldstændig fjernelse af hele glandulopreputhiale epitel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsigtede onkologiske resultater (OS, CSS)
Tidsramme: 1/01/2000 - 1/06/2023
|
indvirkning af lokalt tilbagefald efter glansbesparende operation på langsigtede onkologiske resultater (OS, CSS)
|
1/01/2000 - 1/06/2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktive histopatologiske faktorer for lokalt tilbagefald
Tidsramme: 1/01/2000 - 1/06/2023
|
Identificer histopatologiske faktorer, der kan forudsige forekomsten af lokalt tilbagefald
|
1/01/2000 - 1/06/2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Neoplasmer, pladecelle
- Penissygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Tilbagevenden
- Karcinom, pladecelle
- Penile neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- S66471
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peniskræft, tilbagevendende
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med Glansbesparende operation
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyRekrutteringProstatakræftForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
Bradley NeedlemanAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmåcellet lungekarcinom | Ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringRektal Adenocarcinom | Ikke -metastatiskItalien
-
Jona Hattangadi-GluthNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringKræft | Hjernemetastaser, voksen | Neurokognitiv funktionForenede Stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien