Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af lokalt tilbagefald og dets indvirkning på langsigtede resultater efter lavrisiko glansbesparende kirurgi for penis pladecellekarcinom

21. august 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Forudsigelse af lokalt tilbagefald og dets indvirkning på langsigtede resultater efter lavrisiko glans-besparende kirurgi Defineret som bred lokal excision, omskæring, laserablation, glans resurfacing og partiel glansectomy for penis pladecellecarcinom

Behandlingsparadigmet for primær penis pladecellekarcinom (PSCC) har i stigende grad begunstiget maksimal organbevarelse uden at kompromittere onkologiske resultater. Litteraturen har dog ofte inkluderet heterogene patientkohorter og forskellige kirurgiske tilgange, hvilket gør det udfordrende at drage endelige konklusioner om virkningen af ​​lokalt tilbagefald (LR) på overlevelse.

Siden vi for nylig offentliggjorde resultaterne fra et stort, multicentrisk internationalt studie af en homogen kohorte af højrisiko-PSCC-patienter, som blev behandlet med upfront komplet glansektomi, har vi påvist, at lokalt tilbagefald efter upfront glansektomi var stærkt korreleret med dårligere samlet overlevelse og kræft. -specifik overlevelse i denne mere homogene kohorte, og udfordrer derfor dogmet om, at LR efter organbesparende kirurgi for PSCC ikke påvirker overlevelsesresultater (Roussel et al., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297).

Vi antog, at vores resultater var forårsaget af en berigelse af højere risiko-tumorer i vores kohorte, da vi udelukkende inkluderede glansektomipatienter med fuldstændig fjernelse af alt glandulopreputhial epitel. Som følge heraf er hypotesen opstået, at LR muligvis ikke er en forudsigelse for dårligere overlevelsesresultater i tumorer med lavere risiko, som har gennemgået glansbesparende kirurgi defineret som omskæring, bred lokal excision, laserablation, glans resurfacing og partiel glansektomi, og at tidligere fund har haft indflydelse på retningslinjerne kan være stærkt påvirket af inddragelsen af ​​store andele af lavrisikotumorer i ret heterogene kohorter med hensyn til teknisk tilgang.

Derfor sigter vores undersøgelse på at undersøge, om LR på samme måde påvirker overlevelse i tumorer med lavere risiko behandlet med glansbesparende teknikker såsom omskæring, bred lokal excision, glans-resurfacing, laserablation og delvis glansektomi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Penile pladecellekarcinom (PSCC) er en sjælden sygdom med et begrænset antal beviser til at basere ledelsesbeslutninger på. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har anslået 36.068 nye tilfælde af peniskræft i 2020, med en aldersstandardiseret forekomst på 0,8 pr. 100.000 mennesker verden over. Traditionelt udført delvis eller total penektomi har været forbundet med signifikant komorbiditet med hensyn til ændret tømning, seksuel funktion, udseende og psykologisk velvære.

Med hensyn til behandling af de primære retningslinjer anbefaler European Association of Urology (EAU) at udføre fuldstændig tumorfjernelse med så meget organkonservering som muligt uden at kompromittere onkologisk kontrol. Organbesparende kirurgi (OSS) omfatter et væld af kirurgiske teknikker, herunder bred lokal excision, omskæring, glans-resurfacing og delvis eller total glansektomi.

Som følge heraf er penisbesparende tilgange blevet anvendt i stigende grad med fremragende funktionelle resultater og betydelige forbedringer i patienters livskvalitet sammenlignet med radikal behandling. Denne tendens til OSS er baseret på det faktum, at selvom patienter behandlet med peniskonservering oplever mere lokalt tilbagefald (LR) sammenlignet med partiel eller total penektomi, kompromitterede forekomsten af ​​LR ikke overlevelsen i flere tidligere undersøgte kohorter med en heterogen patientpopulation, inkl. både højrisiko- og lavrisikotumorer.

Vi har dog for nylig offentliggjort resultaterne fra et stort, multicentrisk internationalt studie af en homogen kohorte af højrisikopatienter, der blev behandlet med en komplet glansektomi på forhånd. Vi har fundet ud af, at LR efter glansektomi på forhånd repræsenterer et underliggende aggressivt sygdomsforløb og var stærkt korreleret med dårligere samlet overlevelse (HR 2,89, 95 % CI 2,02-4,14, <0,001) og cancerspecifik overlevelse (HR 5,64, 95 % CI 3,45- 9,22, P < 0,001) i denne kohorte, og udfordrer derfor dogmet om, at LR efter OSS for PSCC ikke påvirker overlevelsesresultater. Multivariable Cox proportional hazards regressionsanalyse identificerede pT3-stadiet og højgradig sygdom som uafhængige forudsigere for LR.

Vi antog, at vores resultater var forårsaget af en berigelse af højere risiko-tumorer i vores kohorte, da vi udelukkende undersøgte glansektomipatienter, som gennemgår en fuldstændig fjernelse af hele glandulopreputhiale epitel. Omvendt vil vi antage, at LR muligvis ikke er en forudsigelse for dårligere overlevelsesresultater i lavere risiko-tumorer, som gennemgår bred lokal excision, delvis glansektomi, laserablation, omskæring eller glans-resurfacing. Dette ville være grunden til, at tidligere, heterogene kohorter, inklusive disse teknikker, ikke fandt en negativ effekt af LR på overlevelsesresultater.

Derfor sigter vi på at studere prædiktive patologiske faktorer for LR såvel som virkningen af ​​LR på langsigtede overlevelsesresultater udelukkende hos patienter, der behandles med bred lokal excision, partiel glansektomi, laserablation, omskæring og glans-resurfacing, hvilket afspejler en lavere risiko. OSS patientpopulation, defineret som glansbesparende operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil indsamle data fra patienter opereret i højvolumen peniskræftcentre i perioden fra 1. januar 2000 til 1. juni 2023. Alle patienter skal have gennemgået glansbesparende operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Gennemgik lavrisiko OSS defineret som: bred lokal excision, partiel glansektomi, laserablation, omskæring og glans resurfacing for PSCC

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgik delvis eller total penektomi som primær operation
  • regional lymfeknudeinvolvering ved præsentation (cN+ stadium)
  • metastater ved præsentation (cM+ stadium)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lavrisiko Glans-besparende operationspatienter
Patienter med lavere risiko-tumorer, som gennemgik glansbesparende operation defineret som omskæring, bred lokal excision, laserablation, glans-resurfacing og delvis glansektomi.
Patienter, der gennemgik glansbesparende operation
Højrisiko glansektomipatienter
Patienter, der gennemgik total glansektomi på grund af højere risiko for tumorer, hvilket resulterede i en fuldstændig fjernelse af hele glandulopreputhiale epitel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langsigtede onkologiske resultater (OS, CSS)
Tidsramme: 1/01/2000 - 1/06/2023
indvirkning af lokalt tilbagefald efter glansbesparende operation på langsigtede onkologiske resultater (OS, CSS)
1/01/2000 - 1/06/2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktive histopatologiske faktorer for lokalt tilbagefald
Tidsramme: 1/01/2000 - 1/06/2023
Identificer histopatologiske faktorer, der kan forudsige forekomsten af ​​lokalt tilbagefald
1/01/2000 - 1/06/2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peniskræft, tilbagevendende

Kliniske forsøg med Glansbesparende operation

Abonner