- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06565585
Previsão de recorrência local e seu impacto nos resultados de longo prazo após cirurgia preservadora de glande de baixo risco para carcinoma de células escamosas do pênis
Previsão de recorrência local e seu impacto nos resultados de longo prazo após cirurgia poupadora de glande de baixo risco, definida como excisão local ampla, circuncisão, ablação a laser, recapeamento da glande e glansectomia parcial para carcinoma de células escamosas do pênis
O paradigma de tratamento do carcinoma espinocelular primário do pênis (CECP) tem favorecido cada vez mais a preservação máxima dos órgãos sem comprometer os resultados oncológicos. No entanto, a literatura tem frequentemente incluído coortes heterogêneas de pacientes e abordagens cirúrgicas variadas, tornando difícil tirar conclusões definitivas sobre o impacto da recorrência local (LR) na sobrevida.
Desde que publicamos recentemente os resultados de um grande estudo internacional multicêntrico sobre uma coorte homogênea de pacientes com CEP de alto risco que foram tratados com glansectomia completa inicial, demonstramos que a recorrência local após a glansectomia inicial estava fortemente correlacionada com pior sobrevida global e câncer. -sobrevida específica nesta coorte mais homogênea, desafiando, portanto, o dogma de que a RL após cirurgia preservadora de órgãos para CEP não afeta os resultados de sobrevivência (Roussel et al., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297).
Nossa hipótese é que nossos achados foram causados por um enriquecimento de tumores de maior risco em nossa coorte, uma vez que incluímos apenas pacientes com glansectomia com remoção completa de todo o epitélio glanduloprepucial. Consequentemente, surgiu a hipótese de que a RL pode não ser um preditor de piores resultados de sobrevivência em tumores de baixo risco submetidos a cirurgia poupadora da glande definida como circuncisão, excisão local ampla, ablação a laser, recapeamento da glande e glandectomia parcial, e que descobertas anteriores influenciaram as diretrizes podem ser fortemente influenciadas pela inclusão de grandes proporções de tumores de baixo risco em coortes bastante heterogêneas em termos de abordagem técnica.
Portanto, nosso estudo tem como objetivo explorar se a LR afeta de forma semelhante a sobrevida em tumores de menor risco tratados com técnicas poupadoras da glande, como circuncisão, excisão local ampla, recapeamento da glande, ablação a laser e glansectomia parcial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma espinocelular do pênis (CEC) é uma doença rara com um conjunto limitado de evidências para basear as decisões de manejo. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estimou 36.068 novos casos de câncer de pênis em 2020, com uma incidência padronizada por idade de 0,8 por 100.000 pessoas em todo o mundo. A penectomia parcial ou total realizada tradicionalmente tem sido associada a comorbidades significativas em relação à alteração da micção, função sexual, aparência e bem-estar psicológico.
Em termos de tratamento primário, as diretrizes da Associação Europeia de Urologia (EAU) recomendam a remoção completa do tumor com a maior preservação possível dos órgãos, sem comprometer o controle oncológico. A cirurgia preservadora de órgãos (OSS) abrange uma infinidade de técnicas cirúrgicas, incluindo ampla excisão local, circuncisão, recapeamento da glande e glansectomia parcial ou total.
Consequentemente, abordagens poupadoras do pênis têm sido cada vez mais empregadas, com excelentes resultados funcionais e melhorias significativas na qualidade de vida dos pacientes em comparação com o tratamento radical. Esta tendência para OSS baseia-se no facto de que, embora os pacientes tratados com preservação peniana apresentem mais recorrência local (LR) em comparação com a penectomia parcial ou total, a ocorrência de LR não comprometeu a sobrevivência em várias coortes previamente estudadas com uma população heterogénea de pacientes, incluindo tumores de alto e baixo risco.
No entanto, publicamos recentemente os resultados de um grande estudo internacional multicêntrico sobre uma coorte homogênea de pacientes de alto risco que foram tratados com glansectomia completa inicial. Descobrimos que a LR após glansectomia inicial representa um curso de doença agressivo subjacente e foi fortemente correlacionada com pior sobrevida global (HR 2,89, IC 95% 2,02-4,14, <0,001) e sobrevida específica do câncer (HR 5,64, IC 95% 3,45- 9.22, P < 0,001) nesta coorte, desafiando, portanto, o dogma de que LR após OSS para PSCC não afeta os resultados de sobrevivência. A análise de regressão multivariável de riscos proporcionais de Cox identificou o estágio pT3 e a doença de alto grau como preditores independentes de RL.
Nossa hipótese é que nossos achados foram causados por um enriquecimento de tumores de maior risco em nossa coorte, uma vez que estudamos apenas pacientes com glansectomia que foram submetidos à remoção completa de todo o epitélio glanduloprepucial. Por outro lado, levantaríamos a hipótese de que a RL pode não ser um preditor de piores resultados de sobrevida em tumores de menor risco submetidos a ampla excisão local, glansectomia parcial, ablação a laser, circuncisão ou recapeamento da glande. Esta seria a razão pela qual coortes anteriores e heterogêneas, incluindo essas técnicas, não encontraram um efeito adverso da LR nos resultados de sobrevivência.
Portanto, nosso objetivo é estudar fatores patológicos preditivos para RL, bem como o impacto da RL nos resultados de sobrevida em longo prazo apenas em pacientes tratados com excisão local ampla, glansectomia parcial, ablação a laser, circuncisão e recapeamento da glande, refletindo um menor risco População de pacientes com OSS, definida como cirurgia preservadora da glande.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade acima de 18 anos.
- Foi submetido a OSS de baixo risco definido como: excisão local ampla, glansectomia parcial, ablação a laser, circuncisão e recapeamento da glande para PSCC
Critérios de exclusão:
- Foi submetido a penectomia parcial ou total como cirurgia primária
- envolvimento de linfonodos regionais na apresentação (estágio cN+)
- metástases na apresentação (estágio cM+)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com cirurgia poupadora da glande de baixo risco
Pacientes com tumores de baixo risco submetidos à cirurgia preservadora da glande, definida como circuncisão, excisão local ampla, ablação a laser, recapeamento da glande e glansectomia parcial.
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Pacientes submetidos à cirurgia preservadora da glande
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Pacientes com glansectomia de alto risco
Pacientes submetidos à glansectomia total devido a tumores de maior risco resultando na remoção completa de todo o epitélio glanduloprepucial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados oncológicos de longo prazo (OS, CSS)
Prazo: 01/01/2000 - 06/01/2023
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impacto da recorrência local após cirurgia preservadora da glande nos resultados oncológicos de longo prazo (OS, CSS)
|
01/01/2000 - 06/01/2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores histopatológicos preditivos para recorrência local
Prazo: 01/01/2000 - 06/01/2023
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Identificar fatores histopatológicos que possam prever a ocorrência de recorrência local
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01/01/2000 - 06/01/2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Doenças penianas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Recorrência
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Penianas
Outros números de identificação do estudo
- S66471
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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