- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06565585
Vorhersage des Lokalrezidivs und seiner Auswirkungen auf die Langzeitergebnisse nach einer risikoarmen, eichelschonenden Operation bei Plattenepithelkarzinomen des Penis
Vorhersage des Lokalrezidivs und seiner Auswirkungen auf die Langzeitergebnisse nach einer risikoarmen Eichel-erhaltenden Operation, definiert als breite lokale Exzision, Beschneidung, Laserablation, Eichelerneuerung und partielle Glansektomie bei Plattenepithelkarzinomen des Penis
Das Behandlungsparadigma für das primäre Plattenepithelkarzinom des Penis (PSCC) bevorzugt zunehmend eine maximale Organerhaltung ohne Beeinträchtigung der onkologischen Ergebnisse. In der Literatur wurden jedoch häufig heterogene Patientenkohorten und unterschiedliche chirurgische Ansätze berücksichtigt, was es schwierig macht, endgültige Schlussfolgerungen über die Auswirkungen von Lokalrezidiven (LR) auf das Überleben zu ziehen.
Seit wir kürzlich die Ergebnisse einer großen, multizentrischen internationalen Studie an einer homogenen Kohorte von Hochrisiko-PSCC-Patienten veröffentlicht haben, die mit einer vollständigen Glansektomie im Vorfeld behandelt wurden, haben wir gezeigt, dass ein lokales Rezidiv nach einer Glansektomie im Voraus stark mit einem schlechteren Gesamtüberleben und einer Krebserkrankung korreliert -spezifisches Überleben in dieser homogeneren Kohorte, was das Dogma in Frage stellt, dass LR nach einer organerhaltenden Operation bei PSCC keinen Einfluss auf die Überlebensergebnisse hat (Roussel et al., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297).
Wir gingen davon aus, dass unsere Ergebnisse auf eine Anreicherung von Tumoren mit höherem Risiko in unserer Kohorte zurückzuführen waren, da wir ausschließlich Glansektomie-Patienten mit vollständiger Entfernung des Glandulopreputhialepithels einschlossen. Folglich ist die Hypothese entstanden, dass LR möglicherweise kein Prädiktor für schlechtere Überlebensergebnisse bei Tumoren mit geringerem Risiko ist, die sich einer eichelerhaltenden Operation unterzogen haben, die als Beschneidung, breite lokale Exzision, Laserablation, Eichelerneuerung und teilweise Glansektomie definiert ist, und dass frühere Erkenntnisse Einfluss darauf haben Die Leitlinien können stark durch die Einbeziehung großer Anteile von Tumoren mit geringem Risiko in hinsichtlich des technischen Ansatzes eher heterogenen Kohorten beeinflusst werden.
Daher zielt unsere Studie darauf ab, zu untersuchen, ob LR das Überleben bei Tumoren mit geringerem Risiko, die mit eichelschonenden Techniken wie Beschneidung, breiter lokaler Exzision, Eichelerneuerung, Laserablation und partieller Glansektomie behandelt werden, in ähnlicher Weise beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Plattenepithelkarzinom des Penis (PSCC) ist eine seltene Erkrankung mit einer begrenzten Evidenzlage, auf deren Grundlage Managemententscheidungen getroffen werden können. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass im Jahr 2020 36.068 neue Fälle von Peniskrebs auftreten, mit einer altersstandardisierten Inzidenz von 0,8 pro 100.000 Menschen weltweit. Traditionell durchgeführte teilweise oder vollständige Penektomie ist mit erheblichen Komorbiditäten in Bezug auf veränderte Blasenentleerung, sexuelle Funktion, Aussehen und psychisches Wohlbefinden verbunden.
Im Hinblick auf die Behandlung des primären Tumors empfehlen die Richtlinien der European Association of Urology (EAU), eine vollständige Tumorentfernung unter größtmöglicher Organerhaltung durchzuführen, ohne die onkologische Kontrolle zu beeinträchtigen. Die organerhaltende Chirurgie (OSS) umfasst eine Vielzahl chirurgischer Techniken, darunter breite lokale Exzision, Beschneidung, Oberflächenerneuerung der Eichel und teilweise oder vollständige Glansektomie.
Infolgedessen werden zunehmend Penis-erhaltende Ansätze eingesetzt, die im Vergleich zu einer radikalen Behandlung hervorragende funktionelle Ergebnisse und eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität der Patienten erzielen. Dieser Trend zum OSS beruht auf der Tatsache, dass bei Patienten, die mit Peniserhaltung behandelt wurden, im Vergleich zur teilweisen oder vollständigen Penektomie zwar mehr Lokalrezidive (LR) auftreten, das Auftreten von LR jedoch das Überleben in mehreren zuvor untersuchten Kohorten mit einer heterogenen Patientenpopulation nicht beeinträchtigte sowohl Hochrisiko- als auch Niedrigrisikotumoren.
Allerdings haben wir kürzlich die Ergebnisse einer großen, multizentrischen internationalen Studie an einer homogenen Kohorte von Hochrisikopatienten veröffentlicht, die im Vorfeld mit einer vollständigen Glansektomie behandelt wurden. Wir haben herausgefunden, dass LR nach einer Glansektomie im Vorfeld einen zugrunde liegenden aggressiven Krankheitsverlauf darstellt und stark mit einem schlechteren Gesamtüberleben (HR 2,89, 95 %-KI 2,02–4,14, <0,001) und dem krebsspezifischen Überleben (HR 5,64, 95 %-KI 3,45–) korreliert. 9.22, P < 0,001) in dieser Kohorte, was das Dogma in Frage stellt, dass LR nach OSS bei PSCC keinen Einfluss auf die Überlebensergebnisse hat. Die multivariate Cox-Proportional-Hazards-Regressionsanalyse identifizierte das pT3-Stadium und die hochgradige Erkrankung als unabhängige Prädiktoren für LR.
Wir gingen davon aus, dass unsere Ergebnisse auf eine Anreicherung von Tumoren mit höherem Risiko in unserer Kohorte zurückzuführen waren, da wir ausschließlich Glansektomie-Patienten untersuchten, bei denen das gesamte Glandulopreputhialepithel vollständig entfernt wurde. Umgekehrt würden wir annehmen, dass LR möglicherweise kein Prädiktor für schlechtere Überlebensergebnisse bei Tumoren mit geringerem Risiko ist, die sich einer breiten lokalen Exzision, einer partiellen Glansektomie, einer Laserablation, einer Beschneidung oder einer Eichelerneuerung unterziehen. Dies wäre der Grund dafür, dass frühere, heterogene Kohorten, die diese Techniken einschlossen, keinen negativen Einfluss von LR auf die Überlebensergebnisse fanden.
Daher wollen wir prädiktive pathologische Faktoren für LR sowie den Einfluss von LR auf die langfristigen Überlebensergebnisse ausschließlich bei Patienten untersuchen, die mit breiter lokaler Exzision, partieller Glansektomie, Laserablation, Beschneidung und Eichelerneuerung behandelt werden, was ein geringeres Risiko widerspiegelt OSS-Patientenpopulation, definiert als eichelerhaltende Operation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre.
- Es wurde ein OSS mit geringem Risiko durchgeführt, definiert als: breite lokale Exzision, partielle Glansektomie, Laserablation, Beschneidung und Eichelerneuerung bei PSCC
Ausschlusskriterien:
- Als primäre Operation wurde eine teilweise oder vollständige Penektomie durchgeführt
- Regionaler Lymphknotenbefall bei Vorstellung (cN+-Stadium)
- Metastasen bei der Präsentation (cM+-Stadium)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit risikoarmer Eichel-schonender Chirurgie
Patienten mit Tumoren mit geringerem Risiko, die sich einer eichelerhaltenden Operation unterzogen haben, definiert als Beschneidung, breite lokale Exzision, Laserablation, Eichelerneuerung und teilweise Glansektomie.
|
Patienten, die sich einer eichelerhaltenden Operation unterzogen haben
|
|
Hochrisikopatienten mit Glansektomie
Patienten, bei denen aufgrund von Tumoren mit höherem Risiko eine vollständige Glansektomie durchgeführt wurde, bei der das gesamte Glandulopreputhialepithel vollständig entfernt wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
langfristige onkologische Ergebnisse (OS, CSS)
Zeitfenster: 01.01.2000 - 06.01.2023
|
Einfluss von Lokalrezidiven nach eichelerhaltender Operation auf die langfristigen onkologischen Ergebnisse (OS, CSS)
|
01.01.2000 - 06.01.2023
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prädiktive histopathologische Faktoren für ein Lokalrezidiv
Zeitfenster: 01.01.2000 - 06.01.2023
|
Identifizieren Sie histopathologische Faktoren, die das Auftreten eines Lokalrezidivs vorhersagen könnten
|
01.01.2000 - 06.01.2023
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
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- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Genitale Neubildungen, männlich
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Peniserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Wiederauftreten
- Karzinom, Plattenepithel
- Penisneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- S66471
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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