Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorhersage des Lokalrezidivs und seiner Auswirkungen auf die Langzeitergebnisse nach einer risikoarmen, eichelschonenden Operation bei Plattenepithelkarzinomen des Penis

21. August 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vorhersage des Lokalrezidivs und seiner Auswirkungen auf die Langzeitergebnisse nach einer risikoarmen Eichel-erhaltenden Operation, definiert als breite lokale Exzision, Beschneidung, Laserablation, Eichelerneuerung und partielle Glansektomie bei Plattenepithelkarzinomen des Penis

Das Behandlungsparadigma für das primäre Plattenepithelkarzinom des Penis (PSCC) bevorzugt zunehmend eine maximale Organerhaltung ohne Beeinträchtigung der onkologischen Ergebnisse. In der Literatur wurden jedoch häufig heterogene Patientenkohorten und unterschiedliche chirurgische Ansätze berücksichtigt, was es schwierig macht, endgültige Schlussfolgerungen über die Auswirkungen von Lokalrezidiven (LR) auf das Überleben zu ziehen.

Seit wir kürzlich die Ergebnisse einer großen, multizentrischen internationalen Studie an einer homogenen Kohorte von Hochrisiko-PSCC-Patienten veröffentlicht haben, die mit einer vollständigen Glansektomie im Vorfeld behandelt wurden, haben wir gezeigt, dass ein lokales Rezidiv nach einer Glansektomie im Voraus stark mit einem schlechteren Gesamtüberleben und einer Krebserkrankung korreliert -spezifisches Überleben in dieser homogeneren Kohorte, was das Dogma in Frage stellt, dass LR nach einer organerhaltenden Operation bei PSCC keinen Einfluss auf die Überlebensergebnisse hat (Roussel et al., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297).

Wir gingen davon aus, dass unsere Ergebnisse auf eine Anreicherung von Tumoren mit höherem Risiko in unserer Kohorte zurückzuführen waren, da wir ausschließlich Glansektomie-Patienten mit vollständiger Entfernung des Glandulopreputhialepithels einschlossen. Folglich ist die Hypothese entstanden, dass LR möglicherweise kein Prädiktor für schlechtere Überlebensergebnisse bei Tumoren mit geringerem Risiko ist, die sich einer eichelerhaltenden Operation unterzogen haben, die als Beschneidung, breite lokale Exzision, Laserablation, Eichelerneuerung und teilweise Glansektomie definiert ist, und dass frühere Erkenntnisse Einfluss darauf haben Die Leitlinien können stark durch die Einbeziehung großer Anteile von Tumoren mit geringem Risiko in hinsichtlich des technischen Ansatzes eher heterogenen Kohorten beeinflusst werden.

Daher zielt unsere Studie darauf ab, zu untersuchen, ob LR das Überleben bei Tumoren mit geringerem Risiko, die mit eichelschonenden Techniken wie Beschneidung, breiter lokaler Exzision, Eichelerneuerung, Laserablation und partieller Glansektomie behandelt werden, in ähnlicher Weise beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Plattenepithelkarzinom des Penis (PSCC) ist eine seltene Erkrankung mit einer begrenzten Evidenzlage, auf deren Grundlage Managemententscheidungen getroffen werden können. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass im Jahr 2020 36.068 neue Fälle von Peniskrebs auftreten, mit einer altersstandardisierten Inzidenz von 0,8 pro 100.000 Menschen weltweit. Traditionell durchgeführte teilweise oder vollständige Penektomie ist mit erheblichen Komorbiditäten in Bezug auf veränderte Blasenentleerung, sexuelle Funktion, Aussehen und psychisches Wohlbefinden verbunden.

Im Hinblick auf die Behandlung des primären Tumors empfehlen die Richtlinien der European Association of Urology (EAU), eine vollständige Tumorentfernung unter größtmöglicher Organerhaltung durchzuführen, ohne die onkologische Kontrolle zu beeinträchtigen. Die organerhaltende Chirurgie (OSS) umfasst eine Vielzahl chirurgischer Techniken, darunter breite lokale Exzision, Beschneidung, Oberflächenerneuerung der Eichel und teilweise oder vollständige Glansektomie.

Infolgedessen werden zunehmend Penis-erhaltende Ansätze eingesetzt, die im Vergleich zu einer radikalen Behandlung hervorragende funktionelle Ergebnisse und eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität der Patienten erzielen. Dieser Trend zum OSS beruht auf der Tatsache, dass bei Patienten, die mit Peniserhaltung behandelt wurden, im Vergleich zur teilweisen oder vollständigen Penektomie zwar mehr Lokalrezidive (LR) auftreten, das Auftreten von LR jedoch das Überleben in mehreren zuvor untersuchten Kohorten mit einer heterogenen Patientenpopulation nicht beeinträchtigte sowohl Hochrisiko- als auch Niedrigrisikotumoren.

Allerdings haben wir kürzlich die Ergebnisse einer großen, multizentrischen internationalen Studie an einer homogenen Kohorte von Hochrisikopatienten veröffentlicht, die im Vorfeld mit einer vollständigen Glansektomie behandelt wurden. Wir haben herausgefunden, dass LR nach einer Glansektomie im Vorfeld einen zugrunde liegenden aggressiven Krankheitsverlauf darstellt und stark mit einem schlechteren Gesamtüberleben (HR 2,89, 95 %-KI 2,02–4,14, <0,001) und dem krebsspezifischen Überleben (HR 5,64, 95 %-KI 3,45–) korreliert. 9.22, P < 0,001) in dieser Kohorte, was das Dogma in Frage stellt, dass LR nach OSS bei PSCC keinen Einfluss auf die Überlebensergebnisse hat. Die multivariate Cox-Proportional-Hazards-Regressionsanalyse identifizierte das pT3-Stadium und die hochgradige Erkrankung als unabhängige Prädiktoren für LR.

Wir gingen davon aus, dass unsere Ergebnisse auf eine Anreicherung von Tumoren mit höherem Risiko in unserer Kohorte zurückzuführen waren, da wir ausschließlich Glansektomie-Patienten untersuchten, bei denen das gesamte Glandulopreputhialepithel vollständig entfernt wurde. Umgekehrt würden wir annehmen, dass LR möglicherweise kein Prädiktor für schlechtere Überlebensergebnisse bei Tumoren mit geringerem Risiko ist, die sich einer breiten lokalen Exzision, einer partiellen Glansektomie, einer Laserablation, einer Beschneidung oder einer Eichelerneuerung unterziehen. Dies wäre der Grund dafür, dass frühere, heterogene Kohorten, die diese Techniken einschlossen, keinen negativen Einfluss von LR auf die Überlebensergebnisse fanden.

Daher wollen wir prädiktive pathologische Faktoren für LR sowie den Einfluss von LR auf die langfristigen Überlebensergebnisse ausschließlich bei Patienten untersuchen, die mit breiter lokaler Exzision, partieller Glansektomie, Laserablation, Beschneidung und Eichelerneuerung behandelt werden, was ein geringeres Risiko widerspiegelt OSS-Patientenpopulation, definiert als eichelerhaltende Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden Daten von Patienten sammeln, die im Zeitraum vom 1. Januar 2000 bis zum 1. Juni 2023 in hochvolumigen Peniskrebszentren operiert wurden. Alle Patienten sollten sich einer eichelerhaltenden Operation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Es wurde ein OSS mit geringem Risiko durchgeführt, definiert als: breite lokale Exzision, partielle Glansektomie, Laserablation, Beschneidung und Eichelerneuerung bei PSCC

Ausschlusskriterien:

  • Als primäre Operation wurde eine teilweise oder vollständige Penektomie durchgeführt
  • Regionaler Lymphknotenbefall bei Vorstellung (cN+-Stadium)
  • Metastasen bei der Präsentation (cM+-Stadium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit risikoarmer Eichel-schonender Chirurgie
Patienten mit Tumoren mit geringerem Risiko, die sich einer eichelerhaltenden Operation unterzogen haben, definiert als Beschneidung, breite lokale Exzision, Laserablation, Eichelerneuerung und teilweise Glansektomie.
Patienten, die sich einer eichelerhaltenden Operation unterzogen haben
Hochrisikopatienten mit Glansektomie
Patienten, bei denen aufgrund von Tumoren mit höherem Risiko eine vollständige Glansektomie durchgeführt wurde, bei der das gesamte Glandulopreputhialepithel vollständig entfernt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
langfristige onkologische Ergebnisse (OS, CSS)
Zeitfenster: 01.01.2000 - 06.01.2023
Einfluss von Lokalrezidiven nach eichelerhaltender Operation auf die langfristigen onkologischen Ergebnisse (OS, CSS)
01.01.2000 - 06.01.2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive histopathologische Faktoren für ein Lokalrezidiv
Zeitfenster: 01.01.2000 - 06.01.2023
Identifizieren Sie histopathologische Faktoren, die das Auftreten eines Lokalrezidivs vorhersagen könnten
01.01.2000 - 06.01.2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peniskrebs, wiederkehrend

Klinische Studien zur Eichelerhaltende Operation

Abonnieren