- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06565585
Predikce lokální recidivy a jejího dopadu na dlouhodobé výsledky po nízkorizikové operaci glans šetřícího karcinom penilního spinocelulárního karcinomu
Predikce lokální recidivy a její dopad na dlouhodobé výsledky po nízkorizikové operaci šetřící glans definované jako široká lokální excize, obřízka, laserová ablace, resurfacing žaludu a parciální glansektomie u spinocelulárního karcinomu penisu
Léčebné paradigma primárního spinocelulárního karcinomu penisu (PSCC) stále více upřednostňuje maximální zachování orgánů bez ohrožení onkologických výsledků. Literatura však často zahrnuje heterogenní kohorty pacientů a různé chirurgické přístupy, takže je obtížné vyvodit definitivní závěry o dopadu lokální recidivy (LR) na přežití.
Vzhledem k tomu, že jsme nedávno publikovali výsledky velké, multicentrické mezinárodní studie na homogenní kohortě vysoce rizikových pacientů s PSCC, kteří byli léčeni předem kompletní glasektomií, prokázali jsme, že lokální recidiva po glasektomii předem byla silně korelována s horším celkovým přežitím a rakovinou - specifické přežití v této homogennější kohortě, což zpochybňuje dogma, že LR po orgánově šetřící operaci pro PSCC neovlivňuje výsledky přežití (Roussel et al., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297).
Předpokládali jsme, že naše zjištění byla způsobena obohacením o nádory s vyšším rizikem v naší kohortě, protože jsme zahrnuli pouze pacienty s glansektomií s kompletním odstraněním celého glandulopreputiálního epitelu. V důsledku toho vznikla hypotéza, že LR nemusí být prediktorem horších výsledků přežití u nádorů s nižším rizikem, které podstoupily operaci šetřící žaludek definovanou jako obřízka, široká lokální excize, laserová ablace, resurfacing žaludu a parciální glasektomie, a že předchozí nálezy ovlivňující pokyny mohou být silně ovlivněny zahrnutím velkého podílu nádorů s nízkým rizikem do poměrně heterogenních kohort z hlediska technického přístupu.
Naše studie si proto klade za cíl prozkoumat, zda LR podobně ovlivňuje přežití u nádorů s nižším rizikem léčených technikami šetřícími glans, jako je obřízka, široká lokální excize, resurfacing žaludu, laserová ablace a parciální glansektomie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Penilní spinocelulární karcinom (PSCC) je vzácné onemocnění s omezeným množstvím důkazů, na nichž lze založit rozhodnutí o léčbě. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje 36 068 nových případů rakoviny penisu v roce 2020, s věkově standardizovanou incidencí 0,8 na 100 000 lidí na celém světě. Tradičně prováděná částečná nebo totální penektomie byla spojena s významnou komorbiditou s ohledem na změněné vyprazdňování, sexuální funkce, vzhled a psychickou pohodu.
Pokud jde o léčbu primáře, směrnice Evropské urologické asociace (EAU) doporučují provést kompletní odstranění nádoru s co největším zachováním orgánů, aniž by byla ohrožena onkologická kontrola. Orgán šetřící chirurgie (OSS) zahrnuje velké množství chirurgických technik včetně široké lokální excize, obřízky, resurfacingu žaludu a částečné nebo celkové glansektomie.
V důsledku toho se stále více uplatňují přístupy šetřící penis s vynikajícími funkčními výsledky a významným zlepšením kvality života pacientů ve srovnání s radikální léčbou. Tento trend směrem k OSS je založen na skutečnosti, že ačkoli u pacientů léčených konzervací penisu dochází k většímu počtu lokálních recidiv (LR) ve srovnání s parciální nebo totální penektomií, výskyt LR neohrozil přežití v několika dříve studovaných kohortách s heterogenní populací pacientů včetně nádory s vysokým i nízkým rizikem.
Nedávno jsme však publikovali výsledky velké, multicentrické mezinárodní studie na homogenní kohortě vysoce rizikových pacientů, kteří byli léčeni předem kompletní glasektomií. Zjistili jsme, že LR po úvodní glasektomii představuje základní agresivní průběh onemocnění a silně koreluje s horším celkovým přežitím (HR 2,89, 95% CI 2,02-4,14, <0,001) a přežitím specifickým pro rakovinu (HR 5,64, 95% CI 3,45- 9,22, P < 0,001) v této kohortě, což zpochybňuje dogma, že LR po OSS pro PSCC neovlivňuje výsledky přežití. Multivariabilní Coxova regresní analýza proporcionálních rizik identifikovala stadium pT3 a onemocnění vysokého stupně jako nezávislé prediktory LR.
Předpokládali jsme, že naše zjištění byla způsobena obohacením o nádory s vyšším rizikem v naší kohortě, protože jsme studovali pouze pacienty s glansektomií, kteří podstoupili kompletní odstranění celého glandulopreputiálního epitelu. Naopak bychom předpokládali, že LR nemusí být prediktorem horších výsledků přežití u nádorů s nižším rizikem, které podstoupí širokou lokální excizi, parciální glansektomii, laserovou ablaci, obřízku nebo resurfacing žaludu. To by byl důvod, proč předchozí heterogenní kohorty, včetně těchto technik, nezjistily nepříznivý účinek LR na výsledky přežití.
Proto se zaměřujeme na studium prediktivních patologických faktorů pro LR a také vliv LR na výsledky dlouhodobého přežití pouze u pacientů, kteří jsou léčeni širokou lokální excizí, parciální glasektomií, laserovou ablací, obřízkou a resurfacingem žaludu, což odráží nižší riziko Populace pacientů s OSS, definovaná jako glans šetřící operace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk nad 18 let.
- Prodělal OSS s nízkým rizikem definovaným jako: široká lokální excize, parciální glansektomie, laserová ablace, obřízka a resurfacing žaludu pro PSCC
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil částečnou nebo úplnou penektomii jako primární operaci
- postižení regionálních lymfatických uzlin při prezentaci (stadium cN+)
- metastázy při prezentaci (cM+ stadium)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nízkým rizikem Glans šetřící operace
Pacienti s nádory s nižším rizikem, kteří podstoupili operaci šetřící žaludek definovanou jako obřízka, široká lokální excize, laserová ablace, resurfacing žaludu a parciální glansektomie.
|
Pacienti, kteří podstoupili operaci šetřící glans
|
|
Pacienti s vysokým rizikem glasektomie
Pacienti, kteří podstoupili totální glansektomii kvůli nádorům s vyšším rizikem vedoucím k úplnému odstranění celého glandulopreputiálního epitelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dlouhodobé onkologické výsledky (OS, CSS)
Časové okno: 1. 1. 2000 – 1. 6. 2023
|
vliv lokální recidivy po glans šetřící operaci na dlouhodobé onkologické výsledky (OS, CSS)
|
1. 1. 2000 – 1. 6. 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní histopatologické faktory pro lokální recidivu
Časové okno: 1. 1. 2000 – 1. 6. 2023
|
Identifikujte histopatologické faktory, které by mohly predikovat výskyt lokální recidivy
|
1. 1. 2000 – 1. 6. 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Genitální novotvary, muži
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Nemoci penisu
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Opakování
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary penisu
Další identifikační čísla studie
- S66471
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina penisu, opakující se
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Essen BiotechNáborAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
BlueSphere Bio, IncNáborAML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRecidivující neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recurrent Ganglioneuroblastoma | Refrakterní ganglioneuroblastom
-
BlueSphere Bio, IncNáborMDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
PureTechDokončeno
Klinické studie na Glans šetřící operace
-
Mansoura UniversityNeznámýHyperplazie prostatyEgypt
-
Karen-Lise Garm SpindlerZealand University Hospital; Herlev Hospital; Vejle HospitalAktivní, ne náborAnální rakovina | Radioterapie vedlejší účinekDánsko
-
The Cleveland ClinicUkončenoTransplantace jater | Obezita | Metabolický syndrom XSpojené státy
-
Prisma Health-UpstateDokončeno
-
Stanford UniversityDokončenoAlkoholový abstinenční syndromSpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýPooperační bolest | Náhrada kolena | Užívání opioidůTchaj-wan
-
Endeavor HealthDokončenoHiátová kýlaSpojené státy