Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce lokální recidivy a jejího dopadu na dlouhodobé výsledky po nízkorizikové operaci glans šetřícího karcinom penilního spinocelulárního karcinomu

21. srpna 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Predikce lokální recidivy a její dopad na dlouhodobé výsledky po nízkorizikové operaci šetřící glans definované jako široká lokální excize, obřízka, laserová ablace, resurfacing žaludu a parciální glansektomie u spinocelulárního karcinomu penisu

Léčebné paradigma primárního spinocelulárního karcinomu penisu (PSCC) stále více upřednostňuje maximální zachování orgánů bez ohrožení onkologických výsledků. Literatura však často zahrnuje heterogenní kohorty pacientů a různé chirurgické přístupy, takže je obtížné vyvodit definitivní závěry o dopadu lokální recidivy (LR) na přežití.

Vzhledem k tomu, že jsme nedávno publikovali výsledky velké, multicentrické mezinárodní studie na homogenní kohortě vysoce rizikových pacientů s PSCC, kteří byli léčeni předem kompletní glasektomií, prokázali jsme, že lokální recidiva po glasektomii předem byla silně korelována s horším celkovým přežitím a rakovinou - specifické přežití v této homogennější kohortě, což zpochybňuje dogma, že LR po orgánově šetřící operaci pro PSCC neovlivňuje výsledky přežití (Roussel et al., BJU Int 2021; DOI: 10.1111/bju.15297).

Předpokládali jsme, že naše zjištění byla způsobena obohacením o nádory s vyšším rizikem v naší kohortě, protože jsme zahrnuli pouze pacienty s glansektomií s kompletním odstraněním celého glandulopreputiálního epitelu. V důsledku toho vznikla hypotéza, že LR nemusí být prediktorem horších výsledků přežití u nádorů s nižším rizikem, které podstoupily operaci šetřící žaludek definovanou jako obřízka, široká lokální excize, laserová ablace, resurfacing žaludu a parciální glasektomie, a že předchozí nálezy ovlivňující pokyny mohou být silně ovlivněny zahrnutím velkého podílu nádorů s nízkým rizikem do poměrně heterogenních kohort z hlediska technického přístupu.

Naše studie si proto klade za cíl prozkoumat, zda LR podobně ovlivňuje přežití u nádorů s nižším rizikem léčených technikami šetřícími glans, jako je obřízka, široká lokální excize, resurfacing žaludu, laserová ablace a parciální glansektomie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Penilní spinocelulární karcinom (PSCC) je vzácné onemocnění s omezeným množstvím důkazů, na nichž lze založit rozhodnutí o léčbě. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje 36 068 nových případů rakoviny penisu v roce 2020, s věkově standardizovanou incidencí 0,8 na 100 000 lidí na celém světě. Tradičně prováděná částečná nebo totální penektomie byla spojena s významnou komorbiditou s ohledem na změněné vyprazdňování, sexuální funkce, vzhled a psychickou pohodu.

Pokud jde o léčbu primáře, směrnice Evropské urologické asociace (EAU) doporučují provést kompletní odstranění nádoru s co největším zachováním orgánů, aniž by byla ohrožena onkologická kontrola. Orgán šetřící chirurgie (OSS) zahrnuje velké množství chirurgických technik včetně široké lokální excize, obřízky, resurfacingu žaludu a částečné nebo celkové glansektomie.

V důsledku toho se stále více uplatňují přístupy šetřící penis s vynikajícími funkčními výsledky a významným zlepšením kvality života pacientů ve srovnání s radikální léčbou. Tento trend směrem k OSS je založen na skutečnosti, že ačkoli u pacientů léčených konzervací penisu dochází k většímu počtu lokálních recidiv (LR) ve srovnání s parciální nebo totální penektomií, výskyt LR neohrozil přežití v několika dříve studovaných kohortách s heterogenní populací pacientů včetně nádory s vysokým i nízkým rizikem.

Nedávno jsme však publikovali výsledky velké, multicentrické mezinárodní studie na homogenní kohortě vysoce rizikových pacientů, kteří byli léčeni předem kompletní glasektomií. Zjistili jsme, že LR po úvodní glasektomii představuje základní agresivní průběh onemocnění a silně koreluje s horším celkovým přežitím (HR 2,89, 95% CI 2,02-4,14, <0,001) a přežitím specifickým pro rakovinu (HR 5,64, 95% CI 3,45- 9,22, P < 0,001) v této kohortě, což zpochybňuje dogma, že LR po OSS pro PSCC neovlivňuje výsledky přežití. Multivariabilní Coxova regresní analýza proporcionálních rizik identifikovala stadium pT3 a onemocnění vysokého stupně jako nezávislé prediktory LR.

Předpokládali jsme, že naše zjištění byla způsobena obohacením o nádory s vyšším rizikem v naší kohortě, protože jsme studovali pouze pacienty s glansektomií, kteří podstoupili kompletní odstranění celého glandulopreputiálního epitelu. Naopak bychom předpokládali, že LR nemusí být prediktorem horších výsledků přežití u nádorů s nižším rizikem, které podstoupí širokou lokální excizi, parciální glansektomii, laserovou ablaci, obřízku nebo resurfacing žaludu. To by byl důvod, proč předchozí heterogenní kohorty, včetně těchto technik, nezjistily nepříznivý účinek LR na výsledky přežití.

Proto se zaměřujeme na studium prediktivních patologických faktorů pro LR a také vliv LR na výsledky dlouhodobého přežití pouze u pacientů, kteří jsou léčeni širokou lokální excizí, parciální glasektomií, laserovou ablací, obřízkou a resurfacingem žaludu, což odráží nižší riziko Populace pacientů s OSS, definovaná jako glans šetřící operace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budeme sbírat data od pacientů operovaných ve velkoobjemových onkologických centrech penisu v období od 1. ledna 2000 do 1. června 2023. Všichni pacienti by měli podstoupit operaci šetřící žalud.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk nad 18 let.
  • Prodělal OSS s nízkým rizikem definovaným jako: široká lokální excize, parciální glansektomie, laserová ablace, obřízka a resurfacing žaludu pro PSCC

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil částečnou nebo úplnou penektomii jako primární operaci
  • postižení regionálních lymfatických uzlin při prezentaci (stadium cN+)
  • metastázy při prezentaci (cM+ stadium)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nízkým rizikem Glans šetřící operace
Pacienti s nádory s nižším rizikem, kteří podstoupili operaci šetřící žaludek definovanou jako obřízka, široká lokální excize, laserová ablace, resurfacing žaludu a parciální glansektomie.
Pacienti, kteří podstoupili operaci šetřící glans
Pacienti s vysokým rizikem glasektomie
Pacienti, kteří podstoupili totální glansektomii kvůli nádorům s vyšším rizikem vedoucím k úplnému odstranění celého glandulopreputiálního epitelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobé onkologické výsledky (OS, CSS)
Časové okno: 1. 1. 2000 – 1. 6. 2023
vliv lokální recidivy po glans šetřící operaci na dlouhodobé onkologické výsledky (OS, CSS)
1. 1. 2000 – 1. 6. 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní histopatologické faktory pro lokální recidivu
Časové okno: 1. 1. 2000 – 1. 6. 2023
Identifikujte histopatologické faktory, které by mohly predikovat výskyt lokální recidivy
1. 1. 2000 – 1. 6. 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten Albersen, MD, PhD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina penisu, opakující se

Klinické studie na Glans šetřící operace

Předplatit