肥満治療のためのブレメラノチドとチルゼパチドの同時投与を評価する第2相研究 (BMT-801)

包含基準:

1. 同意時点で18～65歳の男性または女性。
2. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 30.0 ～ 45.0 kg/m^2 (両端を含む) であること。

3. 女性被験者は、妊娠の可能性があるか否かにかかわらず、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性であるか、陰性であることが確認できない場合、患者は血清妊娠検査 (hCG) が陰性である必要があります。 非妊娠可能性は、(医学的理由以外による)次のように定義されます。

   1. 年齢 ≥ 50 歳、少なくとも 1 年間月経がない、被験者の自己申告による。
   2. 子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術の記録。

4. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）である女性被験者の場合、被験者はプロトコールに記載されているように、異性性交を控えるか、効果の高い避妊薬（失敗率が年間1%未満）を使用することに同意しなければなりません。治療と追跡調査、およびブレメラノチドの最後の投与後少なくとも90日間。 ホルモンベースの避妊は、0 日目に先立って少なくとも 28 日間使用する必要があります。経口ホルモン避妊薬は、エストロゲンとプロゲステロンを組み合わせたものである必要があります。 プロゲステロンのみの経口避妊薬を使用する場合は、2 番目の避妊方法も同様に使用する必要があります。 許容される避妊方法には次のものがあります。

   • 被験者または男性パートナーの外科的不妊手術。
   • FDA またはカナダ保健省が承認した女性ホルモン避妊薬。
   • IUD;
   • Essure® (経子宮頸部滅菌);

   • 「二重バリア」避妊法は次のように定義されます。

     • コンドーム + 殺精子剤、または
     • コンドーム + ペッサリー (殺精子剤と併用)。
5. 女性被験者は、治療中および経過観察中、および最後のBMT投与後少なくとも30日間は、いかなる目的であっても卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意しなければなりません。

6. 男性被験者は、WOCBP 性的パートナーとのスクリーニングおよび BMT の最後の投与後少なくとも 30 日間継続するために、異性間性交を控えるか、コンドームと殺精子剤による二重保護を使用することに同意する必要があります。

   ａ． あるいは、射精液中に精子が存在しないこと、または精管切除術から術後 1 年以上経過していることによって不妊手術が確認されたことが文書化されている。

7. 男性被験者は、BMTの最後の投与後少なくとも30日間は精子を提供しないことに同意しなければなりません。
8. 被験者は自己注射をする意思がなければなりません。
9. 被験者は、プロトコルおよびすべての指示に従って研究を完了する能力を持っていなければなりません。
10. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っていなければなりません。

除外基準:

1. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
2. メラノコルチンペプチドに対する既知のアレルギーまたは不耐症がある。

3. 血清抗原/抗体肝炎パネル (Hep B および C) および HIV 抗体検査が陽性の被験者は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体を検査します。

   注：C型肝炎抗体が陽性であるが、活動性C型肝炎ウイルス排出のPCR検査が陰性である患者は、研究への参加が許可されます。 B型肝炎表面抗原抗体またはコア抗原抗体が陽性の患者は研究に参加することが許可されます。 循環しているB型肝炎表面抗原を有する患者、または活動性B型肝炎ウイルスのPCR検査が陽性である患者は、研究に参加することは許可されません。

4. 治験責任医師が判断した、研究へのコンプライアンスを損なう可能性がある活動的なアルコール依存症および/または薬物使用（大麻は除く）のある患者。
5. -クッシング病などの肥満の原因となる内分泌疾患など、適切な治療法では適切にコントロールできず、治験責任医師が判断した、毒性が不明瞭になったり、薬物代謝が危険に変化したり、被験者の治験参加能力が損なわれたりする可能性がある重大な医学的疾患を患っている。 、症候群または単因性肥満、および胃内容排出に影響を与える薬物動態に潜在的な影響を与える臓器移植レシピエント、待機リストにあるレシピエント、または抗拒絶反応薬を服用しているレシピエントの除外。
6. スクリーニング日前の過去6か月以内にブレメラノチド療法（Vyleesi）を受けている。
7. 過去 3 か月以内に、シクロスポリン A、副腎皮質刺激ホルモン、長期コルチコステロイド (> 20 mg qd またはその同等物を 3 か月を超える) または細胞傷害性薬剤を使用したことがある。
8. 過去90日間に臨床的に有意な体重変化（5％以上）またはダイエットの試みがあった（患者報告情報ごと）および治療期間1
9. スクリーニング前の90日以内の抗肥満薬（AOM）の使用（注：チルゼパチドを服用したことがある、または現在も服用中の被験者は、除外基準#8が満たされていない場合、研究に参加できます。） AOM 医薬品には、減量目的で適応外で使用されている医薬品も含まれます)。
10. -過去の肥満または減量手術、またはスクリーニング後2年以内の胃腸インプラントまたは肥満手術またはその他の減量処置の有無（すなわち、 脂肪吸引、腹部形成術、胃内バルーン、胆嚢摘出術など）
11. HbA1c ≥ 6.5 %、または空腹時血糖値 ≥ 126.0 mg/dL がある。
12. 1型糖尿病を患っています。
13. -治験治療の28日以内/5半減期以内に何らかの治験薬または治療法を服用しているか、または別の臨床試験に同時に参加している。
14. -臨床的に重大な徐脈の病歴がある、および/またはスクリーニング時の心拍数が50 bpm未満である。
15. 多発性内分泌腫瘍症候群2型を患っている。
16. 研究期間中、および試験終了後または試験の早期中止後 30 日以内に献血を計画してください。
17. 研究期間中に計画された肥満手術または計画された大手術。
18. MEN 2症候群または甲状腺髄様がんの個人または家族歴がある。
19. チルゼパチド成分に対する以前の過敏症。
20. 高血圧症（病歴またはバイタルサインのスクリーニングによる）および/または既知の心血管疾患がある
21. ブレメラノチドは胃排出を遅くするため、併用投与された経口薬の吸収速度と範囲を低下させる可能性があるため、有効性の閾値濃度に依存する経口薬（抗生物質など）を併用している。
22. 2型糖尿病の診断を受けている
23. スクリーニング時の心電図で臨床的に重大な心電図異常がある