En fase 2-studie som evaluerer samadministrasjonen av bremelanotid med tirzepatid for behandling av fedme (BMT-801)

Inkluderingskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen 18-65 år, inkludert på tidspunktet for samtykke.
2. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 30,0 til 45,0 kg/m^2 (inkludert) ved screening.

3. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest ved screening, dersom de er i fertil alder eller ikke er i fertil alder. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, må pasienten ha en negativ serumgraviditetstest (hCG). Ikke-fertil alder er definert som (av andre enn medisinske årsaker):

   1. Alder ≥ 50 år, ingen menstruasjon i minst ett år, selvrapportering per forsøksperson.
   2. Dokumentert hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi.

4. For kvinnelige forsøkspersoner som er kvinner i fertil alder (WOCBP), må forsøkspersonen godta å avstå fra heteroseksuelt samleie eller bruke et eller flere svært effektive prevensjonsmidler (med en feilrate på <1 % per år), som beskrevet i protokollen, under behandlingen og oppfølgingen og i minst 90 dager etter siste dose bremelanotid. Hormonbasert prevensjon skal brukes i minimum 28 dager før dag 0. Orale hormonelle prevensjonsmidler bør være kombinert østrogen og progesteron. Hvis et oralt prevensjonsmiddel med kun progesteron brukes, bør en annen prevensjonsmetode også brukes. Akseptable former for prevensjon inkluderer:

   • Kirurgisk sterilisering av individet eller mannlig partner;
   • FDA- eller Health Canada-godkjente kvinnelige hormonelle prevensjonsmidler;
   • En spiral;
   • Essure® (transcervical sterilisering);

   • "Dobbelbarriere" prevensjon definert som:

     • kondom + sæddrepende middel, eller
     • kondom + diafragma (som brukes sammen med et sæddrepende middel).
5. Kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) til noe formål under behandlingen og oppfølgingen og i minst 30 dager etter siste dose av BMT.

6. Mannlige forsøkspersoner må godta å avstå fra heteroseksuelle samleie eller bruke dobbel barrierebeskyttelse med kondom og sæddrepende middel med en WOCBP-seksuell partner fra screening og fortsette i minst 30 dager etter siste dose av BMT:

   en. Alternativt dokumentert sterilisering bekreftet av fravær av sæd i ejakulatet eller ≥ ett år postoperativt fra vasektomi.

7. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere sæd i minst 30 dager etter siste dose av BMT.
8. Forsøkspersonene må være villige til å injisere seg selv.
9. Forsøkspersonene må ha evnen til å fullføre studien i samsvar med protokollen og alle instruksjoner.
10. Forsøkspersoner må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
2. Har en kjent allergi eller intoleranse mot melanokortinpeptider.

3. Personer med et positivt serumantigen/antistoff hepatittpanel (Hep B og C) og HIV-antistoff tester antistoff for humant immunsviktvirus (HIV).

   Merk: Pasient med positivt hepatitt C-antistoff, men negativ PCR-test for aktiv hepatitt C-virusutskillelse, vil få delta i studien. Pasienter med positivt hepatitt B overflateantigenantistoff eller kjerneantigenantistoff vil få delta i studien. Pasienter med sirkulerende hepatitt B-overflateantigen eller har en positiv PCR-test for aktivt hepatitt B-virus vil IKKE få delta i studien.

4. Pasienter med aktiv alkoholavhengighet og/eller narkotikabruk (med unntak av cannabis) som ville kompromittere etterlevelsen av studien som bestemt av etterforskeren.
5. Har betydelige medisinske sykdommer som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi og som kan skjule toksisitet, endre legemiddelmetabolismen på en farlig måte, eller kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i forsøket, som bestemt av etterforskeren, slik som endokrinologiske lidelser som står for fedme som Cushing Disease , syndrom eller monogen fedme og ekskludering av organtransplanterte mottakere, de som står på ventelister, eller de på anti-avvisningsmedisiner som potensiell effekt på magetømming som påvirker farmakokinetikken.
6. Har vært på bremelanotidbehandling (Vyleesi) i løpet av de siste 6 månedene før screeningsdatoen.
7. Har i løpet av de siste tre månedene brukt ciklosporin A, adrenokortikotrope hormoner, langtidskortikosteroider (> 20 mg qd eller tilsvarende i > 3 måneder), eller cellegift.
8. Har hatt klinisk signifikant endring i kroppsvekt (≥5 %) eller slankeforsøk i løpet av de siste 90 dagene (per pasient rapportert informasjon) og behandlingsperiode 1
9. Bruk av medisin mot fedme (AOM) innen en 90-dagers periode før screening (Merk: personer som har tatt eller fortsatt tar tirzepatid kan delta i studien hvis eksklusjonskriteriet #8 ikke er oppfylt. AOM-medisiner vil også inkludere medisiner som brukes off-label for vekttap).
10. Tidligere fedme- eller vekttapkirurgi eller tilstedeværelse av gastrointestinalt implantat eller fedmekirurgi eller andre vekttapsprosedyrer innen 2 år etter screening (dvs. fettsuging, abdominoplastikk, intragastrisk ballong, kolecystektomi, etc.)
11. Har HbA1c ≥ 6,5 % eller fastende glukose ≥ 126,0 mg/dL.
12. Har diabetes type 1.
13. Har tatt eksperimentelt medikament eller terapi innen 28 dager / 5 halveringstider etter prøvebehandling eller samtidig deltatt i en annen klinisk studie.
14. Har en historie med klinisk signifikant bradykardi og/eller hjertefrekvens mindre enn 50 slag/min ved screening.
15. Har multippel endokrin neoplasi syndrom type 2.
16. Planlegg for bloddonasjoner i løpet av studien og innen 30 dager etter fullføring av eller tidlig seponering av studien.
17. Planlagt fedmekirurgi eller planlagt større operasjoner i løpet av studieperioden.
18. Har personlig eller familiehistorie med MEN 2-syndromer eller medullær skjoldbruskkjertelkreft.
19. Tidligere overfølsomhet overfor tirzepatidkomponenten.
20. Har hypertensjon (i henhold til sykehistorien eller ved screening av vitale tegn) og/eller kjent kardiovaskulær sykdom
21. Tar samtidig orale legemidler som er avhengige av terskelkonsentrasjoner for effekt (f.eks. antibiotika) siden bremelanotid bremser magetømmingen og dermed har potensial til å redusere hastigheten og omfanget av absorpsjon av samtidig administrerte orale medisiner
22. Har diagnosen type 2 diabetes
23. Har klinisk signifikante EKG-avvik på EKG ved screening