En fas 2-studie som utvärderar samadministrationen av Bremelanotid med tirzepatid för behandling av fetma (BMT-801)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern 18-65 år, inklusive vid tidpunkten för samtycke.
2. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 30,0 till 45,0 kg/m^2 (inklusive) vid screening.

3. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening, om de är i fertil ålder eller om de inte är fertila. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, måste patienten ha ett negativt serumgraviditetstest (hCG). Icke-fertil ålder definieras som (av andra än medicinska skäl):

   1. Ålder ≥ 50 år, ingen mens under minst ett år, självrapportering per individ.
   2. Dokumenterad hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi.

4. För kvinnliga försökspersoner som är kvinnor i fertil ålder (WOCBP), måste försökspersonen gå med på att avstå från heterosexuellt samlag eller använda ett eller flera mycket effektiva preventivmedel (med en misslyckandefrekvens på <1 % per år), enligt beskrivningen i protokollet, under behandlingen och uppföljningen och i minst 90 dagar efter den sista dosen av bremelanotid. Hormonbaserad preventivmedel ska användas i minst 28 dagar före dag 0. Orala hormonella preventivmedel ska vara kombinerade östrogen och progesteron. Om ett oralt preventivmedel som endast innehåller progesteron används, bör en andra preventivmetod också användas. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar:

   • Kirurgisk sterilisering av försökspersonen eller manlig partner;
   • FDA- eller Health Canada-godkända kvinnliga hormonella preventivmedel;
   • En spiral;
   • Essure® (transcervikal sterilisering);

   • "Dubbelbarriär" preventivmedel definieras som:

     • kondom + spermiedödande medel, eller
     • kondom + diafragma (som används med en spermiedödande medel).
5. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för något syfte under behandlingen och uppföljningen och under minst 30 dagar efter den sista dosen av BMT.

6. Manliga försökspersoner måste gå med på att avstå från heterosexuellt samlag eller använda dubbelbarriärskydd med kondom och spermiedödande medel med någon WOCBP-sexualpartner från att screena och fortsätta i minst 30 dagar efter den sista dosen av BMT:

   a. Alternativt dokumenterad sterilisering bekräftad av frånvaro av spermier i ejakulatet eller ≥ ett år efter operation från vasektomi.

7. Manliga försökspersoner måste gå med på att inte donera spermier under minst 30 dagar efter den sista dosen av BMT.
8. Försökspersoner måste vara villiga att självinjicera.
9. Försökspersonerna måste ha förmågan att slutföra studien i enlighet med protokollet och alla instruktioner.
10. Ämnen måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
2. Har en känd allergi eller intolerans mot melanokortinpeptider.

3. Försökspersoner med en positiv serumantigen/antikroppshepatitpanel (Hep B och C) och HIV-antikropp testar antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).

   Obs: Patient med positiv hepatit C-antikropp men negativt PCR-test för aktiv Hepatit C-virusutsöndring kommer att tillåtas delta i studien. Patienter med en positiv Hepatit B-ytantigenantikropp eller kärnantigenantikropp kommer att tillåtas delta i studien. Patienter med cirkulerande hepatit B-ytantigen eller har ett positivt PCR-test för aktivt hepatit B-virus kommer INTE att tillåtas delta i studien.

4. Patienter med aktivt alkoholberoende och/eller droganvändning (med undantag för cannabis) som skulle äventyra efterlevnaden av studien enligt utredarens bedömning.
5. Har betydande medicinska sjukdomar som inte kan kontrolleras adekvat med lämplig terapi och som kan dölja toxicitet, på ett farligt sätt förändra läkemedelsmetabolism eller äventyra försökspersonens förmåga att delta i prövningen, som bestämts av utredaren, såsom endokrinologiska störningar som förklarar fetma som Cushings sjukdom , syndrom eller monogen fetma och uteslutningar av organtransplanterade mottagare, de som står på väntelistor eller de på anti-avstötningsmediciner som den potentiella effekten på magtömning som påverkar farmakokinetiken.
6. Har varit på bremelanotidbehandling (Vyleesi) under de senaste 6 månaderna före screeningdatum.
7. Har under de senaste tre månaderna använt ciklosporin A, adrenokortikotropa hormoner, långtidskortikosteroider (> 20 mg dagligen eller motsvarande i > 3 månader) eller cellgifter.
8. Har haft kliniskt signifikant kroppsviktsförändring (≥5%) eller dietförsök under de senaste 90 dagarna (per patient rapporterad information) och behandlingsperiod 1
9. Användning av läkemedel mot fetma (AOM) inom en 90-dagarsperiod före screening (Obs: försökspersoner som har tagit eller fortfarande tar tirzepatid kan delta i studien om uteslutningskriteriet #8 inte har uppfyllts. AOM-mediciner kommer också att inkludera mediciner som används off-label för viktminskning).
10. Tidigare operationer för fetma eller viktminskning eller närvaro av gastrointestinala implantat eller bariatrisk operation eller andra viktminskningsprocedurer inom 2 år efter screening (d.v.s. fettsugning, bukplastik, intragastrisk ballong, kolecystektomi, etc.)
11. Har HbA1c ≥ 6,5 % eller fasteglukos ≥ 126,0 mg/dL.
12. Har typ 1 diabetes.
13. Har tagit något experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar/5 halveringstider av prövningsbehandlingen eller samtidigt deltagit i en annan klinisk prövning.
14. Har en historia av kliniskt signifikant bradykardi och/eller en hjärtfrekvens på mindre än 50 slag/min vid screening.
15. Har multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2.
16. Planera för blodgivningar under studien och inom 30 dagar efter avslutad eller tidigt avbrytande av studien.
17. Planerad bariatrisk operation eller planerade större operationer under studieperioden.
18. Har personlig eller familjehistoria av MEN 2-syndrom eller medullär sköldkörtelcancer.
19. Tidigare överkänslighet mot tirzepatidkomponent.
20. Har hypertoni (genom medicinsk historia eller genom screening av vitala tecken) och/eller känd hjärt-kärlsjukdom
21. Tar samtidigt orala läkemedel som är beroende av tröskelkoncentrationer för effekt (t.ex. antibiotika) eftersom bremelanotid saktar ner magtömningen och därmed har potential att minska hastigheten och omfattningen av absorptionen av samtidigt administrerade orala läkemedel
22. Har diagnosen typ 2-diabetes
23. Har kliniskt signifikanta EKG-avvikelser på EKG vid screening