비만 치료를 위해 브레멜라노타이드와 티르제파티드의 병용투여를 평가하는 2상 연구 (BMT-801)

포함 기준:

1. 동의 시점을 기준으로 18~65세 사이의 남성 또는 여성.
2. 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 30.0~45.0kg/m^2(포함)이어야 합니다.

3. 여성 피험자는 가임기 또는 비가임기인 경우 스크리닝 시 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우, 환자는 음성 혈청 임신 검사(hCG)를 받아야 합니다. 비아이를 낳을 가능성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 이외의 사유로):

   1. 연령 ≥ 50세, 피험자 자가 보고 기준으로 최소 1년 동안 월경이 없습니다.
   2. 문서화된 자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술.

4. 가임 여성(WOCBP)인 여성 피험자의 경우, 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 이성애 성교를 삼가거나 매우 효과적인 피임약(들)(연간 실패율 <1%)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료 및 추적 관찰과 브레멜라노타이드 마지막 투여 후 최소 90일 동안. 호르몬 기반 피임법은 0일 전 최소 28일 동안 사용해야 합니다. 경구 호르몬 피임제는 에스트로겐과 프로게스테론을 혼합해야 합니다. 프로게스테론 단독 경구 피임약을 사용하는 경우 두 번째 피임 방법도 사용해야 합니다. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.

   • 피험자 또는 남성 파트너의 외과적 불임 수술
   • FDA 또는 캐나다 보건부(Health Canada)가 승인한 여성 호르몬 피임약;
   • IUD;
   • Essure®(경자궁경부 소독);

   • "이중 장벽" 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.

     • 콘돔 + 살정제, 또는
     • 콘돔 + 피임용 격막(살정제와 함께 사용).
5. 여성 피험자는 치료 및 추적 기간 동안 그리고 BMT 마지막 투여 후 최소 30일 동안 어떤 목적으로든 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

6. 남성 피험자는 이성애 성교를 삼가거나 WOCBP 성 파트너와 함께 콘돔 및 살정제를 사용한 이중 장벽 보호를 사용하여 선별검사를 받고 BMT 마지막 투여 후 최소 30일 동안 지속하는 데 동의해야 합니다.

   에이. 또는, 사정액에 정자가 없거나 정관수술 후 수술 후 1년 이상이 지난 것으로 확인된 불임이 문서화되어 있는 경우.

7. 남성 피험자는 BMT 마지막 투여 후 최소 30일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
8. 피험자는 자가 주사할 의지가 있어야 합니다.
9. 피험자는 프로토콜과 모든 지침에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
10. 피험자는 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
2. 멜라노코르틴 펩타이드에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증이 있는 경우.

3. 혈청 항원/항체 간염 패널(Hep B 및 C)이 양성이고 HIV 항체 검사가 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체인 피험자.

   참고: C형 간염 항체가 양성이지만 활동성 C형 간염 바이러스 배출에 대한 PCR 검사가 음성인 환자는 연구에 참여하는 것이 허용됩니다. B형 간염 표면 항원 항체 또는 핵심 항원 항체가 양성인 환자는 연구에 참여하는 것이 허용됩니다. 순환하는 B형 간염 표면 항원이 있거나 활성 B형 간염 바이러스에 대한 PCR 검사에서 양성 반응을 보이는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.

4. 조사자가 결정한 바에 따라 연구에 대한 순응도를 손상시킬 수 있는 활성 알코올 의존 및/또는 약물 사용(대마초 제외)이 있는 환자.
5. 쿠싱병과 같은 비만의 원인이 되는 내분비학적 장애와 같이 적절한 치료법으로 적절하게 통제될 수 없고 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변경하거나 피험자의 시험 참여 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 의학적 질병이 있는 경우 , 증후군 또는 단일 유전자 비만 및 장기 이식 수혜자, 대기자 명단에 있는 사람 또는 항거부 약물을 복용하는 사람을 제외하는 것은 약동학에 영향을 미치는 위 배출에 대한 잠재적 효과입니다.
6. 스크리닝 날짜 전 지난 6개월 이내에 브레멜라노타이드 요법(Vyleesi)을 받은 적이 있음.
7. 지난 3개월 이내에 사이클로스포린 A, 부신피질 자극 호르몬, 장기 코르티코스테로이드(> 3개월 동안 > 20 mg qd 또는 이에 상응하는 약물) 또는 세포독성제를 사용했습니다.
8. 지난 90일(환자당 보고된 정보) 및 치료 기간 1 동안 임상적으로 유의미한 체중 변화(5% 이상) 또는 다이어트 시도가 있었습니다.
9. 스크리닝 전 90일 이내에 항비만 약물(AOM) 사용(참고: 티르제파티드를 복용했거나 아직 복용 중인 피험자는 제외 기준 #8이 충족되지 않으면 연구에 참여할 수 있습니다. AOM 약물에는 체중 감량을 위해 라벨 외 사용되는 약물도 포함됩니다.
10. 이전에 비만이나 체중 감량 수술을 받았거나 스크리닝 2년 ​​이내에 위장 임플란트나 비만 수술 또는 기타 체중 감량 시술을 받은 적이 있는 경우(예: 지방흡입, 복부성형, 위내풍선술, 담낭절제술 등)
11. HbA1c ≥ 6.5% 또는 공복 혈당 ≥126.0mg/dL입니다.
12. 제1형 당뇨병이 있습니다.
13. 시험 치료 후 28일/5 반감기 이내에 실험 약물 또는 치료법을 복용했거나 동시에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
14. 임상적으로 유의한 서맥의 병력 및/또는 스크리닝 시 심박수가 50bpm 미만인 경우.
15. 다발성내분비종양증후군 2형이 있습니다.
16. 연구 기간 동안 그리고 임상시험 완료 또는 조기 중단 후 30일 이내에 헌혈을 계획하십시오.
17. 연구 기간 동안 계획된 비만 수술 또는 계획된 주요 수술.
18. MEN 2 증후군 또는 갑상선 수질암의 개인 또는 가족 병력이 있는 경우.
19. Tirzepatide 성분에 대한 사전 과민증.
20. 고혈압(의료 병력 또는 활력징후 검사를 통해) 및/또는 알려진 심혈관 질환이 있는 경우
21. 브레멜라노타이드가 위 배출을 느리게 하여 병용 투여되는 경구 약물의 흡수 속도와 정도를 감소시킬 수 있는 가능성이 있기 때문에 효능에 대한 역치 농도에 의존하는 경구 약물(예: 항생제)을 병용 복용하고 있는 경우
22. 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
23. 스크리닝 시 ECG에 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있음