二重聴診に対する手首の光学式血圧モニタリング装置 Aktiia Spot-check の性能と安全性の評価
2025年2月13日 更新者:Aktiia SA
二重聴診に対する手首での Aktiia スポットチェック光学式血圧モニタリング (OBPM) デバイスの性能と安全性の評価: 多中心の前向き臨床研究
この研究は、最低参加者 N = 85 人が 8 回の訪問で 23 時間にわたって行われ、Aktiia.product-G0 によって生成された血圧と脈拍数の値の精度と精度を、初期化後最大 23 時間評価するように設計されています。米国の人口を代表する被験者のコホート。
この研究では、被験者はさまざまな時点で測定が行われる間、座ったままでいることが求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Broomfield、Colorado、アメリカ、80021
- Parameters Research Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、参加するためにインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
- 参加者は、すべての研究手順を喜んで遵守し、2日目の訪問に戻ることができなければなりません。
- 参加者は22歳から59歳までとさせていただきます。
- 参加者または証人は英語の読み書きができなければなりません。
除外基準:
- 循環障害、損傷、または機器のテスト部位またはその他のセンサー部位の物理的奇形を有しており、研究に必要な部位をテストする能力が制限される参加者。 (注: 特定の奇形については、その状態が指摘され、利用される部位に影響を及ぼさない場合は、参加者が参加できる場合があります。)
- 妊娠していることがわかっている、または妊娠を試みている女性参加者は、研究参加者に妊娠の可能性がないことがわかっている場合を除き、1日目の尿妊娠検査で陽性が確認された。
- 既知の凝固障害がある参加者、または現在処方された抗凝血剤を服用している参加者。
- 健康評価ショートフォームまたは口頭で開示すると、研究への安全な参加が妨げられるその他の既知の健康状態。
- 頻脈(安静時の心拍数 > 120bpm)や心房細動など、弱いまたは不安定な圧脈拍を引き起こす可能性のある持続性不整脈に苦しんでいる参加者。
- レイノー病、糖尿病、腎機能障害(eGFR < 60mL / min / 1.73 m2)、甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症、褐色細胞腫または動静脈瘻など、末梢灌流が系統的に低下する病状に罹患している参加者。
- 手首周囲14cm未満または21cm以上。
- 上腕周囲が22cm未満、または42cm以上。
- 研究者の意見では、この研究の目的に関連する表現型を示さない被験者。
- 研究者の意見において、研究の完了を妨げ、正確なデータ収集を妨げ、結果に偏りを与える可能性があると考えられる条件または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:Aktiia.product-G0 テスト対象デバイス
被験者は、試験対象のデバイスと基準を使用してさまざまな時点で血圧と脈拍数の測定が行われる間、座ったままにするよう求められます。
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被験者は、試験対象のデバイスと基準を使用してさまざまな時点で血圧と脈拍数の測定が行われる間、座ったままにするよう求められます。 テスト対象デバイス: Aktiia.product-G0 参考文献:血圧の二重聴診用カフと脈拍数の心電図。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の差の平均値
時間枠:23時間
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Aktiia.product-G0 と二重聴診による血圧測定値の差の平均値。
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23時間
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血圧の差の標準偏差
時間枠:23時間
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Aktiia.product-G0 と二重聴診による血圧測定値の差の標準偏差。
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23時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の二乗平均平方根誤差
時間枠:23時間
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Aktiia.product-G0 間の二乗平均平方根の差
心拍数の測定と参照方法。
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23時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月23日
一次修了 (実際)
2025年1月10日
研究の完了 (実際)
2025年1月10日
試験登録日
最初に提出
2024年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。