Avaliação do desempenho e segurança do dispositivo óptico de monitoramento da pressão arterial Aktiia Spot-check no pulso contra ausculta dupla
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Aktiia SA
Avaliação do desempenho e segurança do dispositivo de monitoramento óptico da pressão arterial (OBPM) Aktiia Spot-check no pulso contra ausculta dupla: um estudo clínico prospectivo multicêntrico
Este estudo, com N = 85 participantes no mínimo em 8 visitas distribuídas ao longo de 23 horas, foi projetado para avaliar a exatidão e precisão dos valores de pressão arterial e frequência de pulso gerados por Aktiia.product-G0 por até 23 horas após a inicialização em uma coorte de indivíduos representativos da população dos EUA.
Para o estudo, os sujeitos serão solicitados a permanecer sentados enquanto as medições são feitas em diferentes momentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Parameters Research Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ser capazes de fornecer um consentimento informado para participar.
- O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e retornar para uma visita do dia 2.
- Os participantes devem ter entre 22 e 59 anos de idade.
- O participante ou testemunha deve saber ler ou escrever em inglês.
Critérios de exclusão:
- Participantes com circulação comprometida, lesões ou malformação física dos locais de teste do equipamento ou outros locais de sensores que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Nota: Certas malformações ainda podem permitir a participação dos participantes se a condição for observada e não afetarem os locais utilizados.)
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou que estão tentando engravidar, confirmadas por um teste de gravidez de urina positivo no dia 1, a menos que se saiba que a participante do estudo não tem potencial para engravidar.
- Participantes com distúrbios de coagulação conhecidos ou que atualmente tomam anticoagulantes prescritos.
- Outras condições de saúde conhecidas que impedirão a participação segura no estudo mediante divulgação no Formulário Resumido de Avaliação de Saúde ou verbalmente.
- Participantes que sofrem de arritmias cardíacas sustentadas que podem levar a pulsos de pressão fracos ou instáveis, incluindo taquicardia (frequência cardíaca em repouso > 120 bpm) e fibrilação atrial.
- Participantes que sofrem de patologias que reduzem sistematicamente a perfusão periférica, incluindo doença de Raynaud, diabetes, disfunções renais (TFGe < 60mL/min/1,73 m2), hiper/hipotireoidismo, feocromocitoma ou fístula arteriovenosa.
- Circunferência do pulso abaixo de 14 cm ou acima de 21 cm.
- Circunferência do braço < 22 cm ou > 42 cm.
- Qualquer sujeito que, na opinião do investigador, não apresente nenhum fenótipo relevante para os objetivos deste estudo.
- Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, possa impedir a conclusão do estudo, interferir na coleta precisa de dados e distorcer os resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Dispositivo Aktiia.product-G0 em teste
Os participantes serão solicitados a permanecer sentados enquanto as medições de pressão arterial e frequência de pulso são feitas em diferentes momentos com o dispositivo em teste e referências.
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Os participantes serão solicitados a permanecer sentados enquanto as medições de pressão arterial e frequência de pulso são feitas em diferentes momentos com o dispositivo em teste e referências. Dispositivo em teste: Aktiia.product-G0 Referências: Manguito para dupla ausculta para pressão arterial e Eletrocardiograma para pulsação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor médio das diferenças da pressão arterial
Prazo: 23 horas
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O valor médio das diferenças entre Aktiia.product-G0 e medições de pressão arterial de auscultação dupla.
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23 horas
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Desvio padrão das diferenças da pressão arterial
Prazo: 23 horas
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O desvio padrão das diferenças entre Aktiia.product-G0 e medições de pressão arterial de auscultação dupla.
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23 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erro quadrático médio da frequência cardíaca
Prazo: 23 horas
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A diferença quadrática média entre Aktiia.product-G0
determinações da frequência cardíaca e o método de referência.
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23 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBPM_FOX2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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