이중 청진에 대한 손목 위치 확인용 Aktiia 즉석 검사 광학 혈압 모니터링 장치의 성능 및 안전성 평가
2025년 2월 13일 업데이트: Aktiia SA
이중 청진에 대한 손목의 Aktiia 즉석 검사 광학 혈압 모니터링(OBPM) 장치의 성능 및 안전성 평가: 다기관 전향적 임상 연구
23시간에 걸쳐 8회 방문을 통해 최소 85명의 참가자가 참여하는 이 연구는 Aktiia.product-G0에서 초기화 후 최대 23시간 동안 생성된 혈압 및 맥박수 값의 정확성과 정밀성을 평가하도록 설계되었습니다. 미국 인구를 대표하는 피험자 집단.
연구를 위해 피험자는 서로 다른 시점에서 측정을 수행하는 동안 자리에 앉아 있어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Broomfield, Colorado, 미국, 80021
- Parameters Research Laboratory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 모든 연구 절차를 준수하고 2일차 방문을 위해 돌아올 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 22~59세여야 합니다.
- 참가자 또는 증인은 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 필요한 테스트 장소의 능력을 제한할 수 있는 장비 테스트 사이트 또는 기타 센서 사이트의 순환 장애, 부상 또는 물리적 기형이 있는 참가자. (참고: 특정 기형은 상태가 지적되고 활용되는 사이트에 영향을 미치지 않는 경우 참가자의 참가를 허용할 수 있습니다.)
- 임신한 것으로 알려졌거나 임신을 시도 중인 여성 참가자는 1일차 양성 소변 임신 테스트로 확인되었습니다. 단, 연구 참가자가 가임 가능성이 없는 것으로 알려진 경우는 제외됩니다.
- 알려진 응고 장애가 있거나 현재 처방전인 혈액 희석제를 복용 중인 참가자.
- 건강 평가 약식 또는 구두로 공개할 경우 연구에 안전하게 참여하는 데 방해가 되는 기타 알려진 건강 상태.
- 빈맥(휴식 시 심박수 > 120bpm) 및 심방 세동을 포함하여 약하거나 불안정한 압력 펄스로 이어질 수 있는 지속적인 심장 부정맥을 앓고 있는 참가자.
- 레이노병, 당뇨병, 신장 기능 장애(eGFR < 60mL/분/1.73m2), 갑상선 기능항진증/갑상선 기능 저하증, 크롬친화세포종 또는 동정맥루를 포함하여 말초 관류를 체계적으로 감소시키는 병리를 앓고 있는 참가자.
- 손목 둘레가 14cm 미만이거나 21cm 이상입니다.
- 팔뚝 둘레 < 22cm 또는 > 42cm.
- 연구자의 의견으로 본 연구의 목적과 관련된 어떠한 표현형도 나타내지 않는 모든 피험자.
- 연구자의 의견으로는 연구 완료를 방해하고, 정확한 데이터 수집을 방해하고, 결과를 편향시킬 수 있는 모든 조건이나 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 테스트 중인 Aktiia.product-G0 장치
혈압 및 맥박수 측정이 테스트 중인 장치 및 참조를 사용하여 서로 다른 시점에서 수행되는 동안 피험자는 자리에 앉아 있어야 합니다.
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혈압 및 맥박수 측정이 테스트 중인 장치 및 참조를 사용하여 서로 다른 시점에서 수행되는 동안 피험자는 자리에 앉아 있어야 합니다. 테스트 대상 장치: Aktiia.product-G0 참고 자료: 혈압에 대한 이중 청진용 커프 및 맥박수에 대한 심전도. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 차이의 평균값
기간: 23시간
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Aktiia.product-G0과 이중 청진 혈압 측정 간의 차이의 평균값입니다.
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23시간
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혈압 차이의 표준편차
기간: 23시간
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Aktiia.product-G0과 이중 청진 혈압 측정 간의 차이에 대한 표준 편차입니다.
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23시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 평균 제곱근 오류
기간: 23시간
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Aktiia.product-G0 간의 평균 제곱근 차이
심박수 측정 및 기준 방법.
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23시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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