Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevnen og sikkerheden af ​​Aktiia Spot-check optisk blodtryksovervågningsenhed ved håndleddet mod dobbelt auskultation

13. februar 2025 opdateret af: Aktiia SA

Evaluering af ydeevnen og sikkerheden af ​​Aktiia Spot-check Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Device at Wrist Against Double Auscultation: en multicentrisk prospektiv klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse, med N = 85 deltagere minimum over 8 besøg fordelt over 23 timer, er designet til at vurdere nøjagtigheden og præcisionen af ​​blodtryks- og pulsfrekvensværdierne som genereret af Aktiia.product-G0 i op til 23 timer efter initialisering i en kohorte af emner, der er repræsentative for den amerikanske befolkning.

Til undersøgelsen vil forsøgspersoner blive bedt om at blive siddende, mens målinger foretages på forskellige tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80021
        • Parameters Research Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal kunne give et informeret samtykke for at deltage.
  2. Deltageren skal være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurerne og vende tilbage til et dag 2 besøg.
  3. Deltagerne skal være mellem 22 og 59 år.
  4. Deltager eller vidne skal kunne læse eller skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af udstyrets teststeder eller andre sensorsteder, hvilket ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade deltagere at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de anvendte steder.)
  2. Kvindelige deltagere, der vides at være gravide, eller som forsøger at blive gravide, bekræftes af en dag 1 positiv uringraviditetstest, medmindre undersøgelsesdeltageren vides ikke at være i den fødedygtige alder.
  3. Deltagere med kendte koagulationsforstyrrelser eller i øjeblikket tager en receptpligtig blodfortynder.
  4. Andre kendte helbredstilstande, der vil forhindre sikker deltagelse i undersøgelsen efter offentliggørelse i kort form for sundhedsvurdering eller verbalt.
  5. Deltagere, der lider af vedvarende hjertearytmier, der kan føre til svage eller ustabile trykimpulser, herunder takykardi (hjertefrekvens i hvile > 120 bpm) og atrieflimren.
  6. Deltagere, der lider af patologier, der systematisk reducerer perifer perfusion, herunder Raynauds sygdom, diabetes, nyreinsufficiens (eGFR < 60mL/min/1,73 m2), hyper-/hypothyroidisme, fæokromocytom eller arteriovenøs fistel.
  7. En håndledsomkreds under 14 cm eller over 21 cm.
  8. En overarmsomkreds < 22cm eller > 42cm.
  9. Ethvert emne, der efter investigatorens mening ikke udviser nogen fænotype, der er relevant for denne undersøgelses formål.
  10. Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening kan udelukke færdiggørelse af undersøgelsen, forstyrre nøjagtig dataindsamling, påvirke resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktiia.product-G0 enhed under test
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at blive siddende, mens blodtryks- og pulsmålinger tages på forskellige tidspunkter med enheden under test og referencer.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at blive siddende, mens blodtryks- og pulsmålinger tages på forskellige tidspunkter med enheden under test og referencer.

Enhed under test: Aktiia.product-G0 Referencer: Manchet til dobbelt auskultation til blodtryk og Elektrokardiogram til puls.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksmiddelværdi af forskelle
Tidsramme: 23 timer
Middelværdien af ​​forskellene mellem Aktiia.product-G0 og dobbelt auskultations blodtryksmålinger.
23 timer
Blodtryks standardafvigelse af forskelle
Tidsramme: 23 timer
Standardafvigelsen af ​​forskellene mellem Aktiia.product-G0 og dobbelt auskultations blodtryksmålinger.
23 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls-rod-middel-kvadrat-fejl
Tidsramme: 23 timer
Grund-middel-kvadratforskellen mellem Aktiia.product-G0 pulsbestemmelser og referencemetoden.
23 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBPM_FOX2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Enhed under test evaluering i forhold til referencer

Abonner