- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06565780
Evaluering af ydeevnen og sikkerheden af Aktiia Spot-check optisk blodtryksovervågningsenhed ved håndleddet mod dobbelt auskultation
Evaluering af ydeevnen og sikkerheden af Aktiia Spot-check Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Device at Wrist Against Double Auscultation: en multicentrisk prospektiv klinisk undersøgelse
Denne undersøgelse, med N = 85 deltagere minimum over 8 besøg fordelt over 23 timer, er designet til at vurdere nøjagtigheden og præcisionen af blodtryks- og pulsfrekvensværdierne som genereret af Aktiia.product-G0 i op til 23 timer efter initialisering i en kohorte af emner, der er repræsentative for den amerikanske befolkning.
Til undersøgelsen vil forsøgspersoner blive bedt om at blive siddende, mens målinger foretages på forskellige tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80021
- Parameters Research Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal kunne give et informeret samtykke for at deltage.
- Deltageren skal være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurerne og vende tilbage til et dag 2 besøg.
- Deltagerne skal være mellem 22 og 59 år.
- Deltager eller vidne skal kunne læse eller skrive på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af udstyrets teststeder eller andre sensorsteder, hvilket ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade deltagere at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de anvendte steder.)
- Kvindelige deltagere, der vides at være gravide, eller som forsøger at blive gravide, bekræftes af en dag 1 positiv uringraviditetstest, medmindre undersøgelsesdeltageren vides ikke at være i den fødedygtige alder.
- Deltagere med kendte koagulationsforstyrrelser eller i øjeblikket tager en receptpligtig blodfortynder.
- Andre kendte helbredstilstande, der vil forhindre sikker deltagelse i undersøgelsen efter offentliggørelse i kort form for sundhedsvurdering eller verbalt.
- Deltagere, der lider af vedvarende hjertearytmier, der kan føre til svage eller ustabile trykimpulser, herunder takykardi (hjertefrekvens i hvile > 120 bpm) og atrieflimren.
- Deltagere, der lider af patologier, der systematisk reducerer perifer perfusion, herunder Raynauds sygdom, diabetes, nyreinsufficiens (eGFR < 60mL/min/1,73 m2), hyper-/hypothyroidisme, fæokromocytom eller arteriovenøs fistel.
- En håndledsomkreds under 14 cm eller over 21 cm.
- En overarmsomkreds < 22cm eller > 42cm.
- Ethvert emne, der efter investigatorens mening ikke udviser nogen fænotype, der er relevant for denne undersøgelses formål.
- Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening kan udelukke færdiggørelse af undersøgelsen, forstyrre nøjagtig dataindsamling, påvirke resultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Aktiia.product-G0 enhed under test
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at blive siddende, mens blodtryks- og pulsmålinger tages på forskellige tidspunkter med enheden under test og referencer.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at blive siddende, mens blodtryks- og pulsmålinger tages på forskellige tidspunkter med enheden under test og referencer. Enhed under test: Aktiia.product-G0 Referencer: Manchet til dobbelt auskultation til blodtryk og Elektrokardiogram til puls. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksmiddelværdi af forskelle
Tidsramme: 23 timer
|
Middelværdien af forskellene mellem Aktiia.product-G0 og dobbelt auskultations blodtryksmålinger.
|
23 timer
|
|
Blodtryks standardafvigelse af forskelle
Tidsramme: 23 timer
|
Standardafvigelsen af forskellene mellem Aktiia.product-G0 og dobbelt auskultations blodtryksmålinger.
|
23 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls-rod-middel-kvadrat-fejl
Tidsramme: 23 timer
|
Grund-middel-kvadratforskellen mellem Aktiia.product-G0
pulsbestemmelser og referencemetoden.
|
23 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBPM_FOX2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Enhed under test evaluering i forhold til referencer
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtSlag | Balance; ForvrængetKalkun
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalIkke rekrutterer endnuRygsøjledeformitet | Voksen skoliose | PeloidoterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Kırıkkale UniversityRekrutteringSlag | Postural; Defekt | Energiforsyning; MangelKalkun
-
Juliana CN ChanChinese University of Hong Kong; Asia Diabetes Foundation; St. James' SettlementRekrutteringForhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Dyslipidæmi | Præ-diabetesHong Kong