Arvio Aktiia Spot-check optisen verenpaineen mittauslaitteen toimivuudesta ja turvallisuudesta ranteessa kaksoiskuuntelua vastaan
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Aktiia SA
Ranteessa olevan Aktiia Spot-check -optisen verenpaineen mittauslaitteen (OBPM) suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi kaksoiskuuntelua vastaan: monikeskinen prospektiivinen kliininen tutkimus
Tämä tutkimus, jossa N = 85 osallistujaa vähintään 8 käynnin aikana 23 tunnin aikana, on suunniteltu arvioimaan Aktiia.product-G0:n tuottamien verenpaine- ja pulssiarvojen tarkkuutta ja tarkkuutta jopa 23 tunnin ajan alustamisen jälkeen kohortti aiheita, jotka edustavat Yhdysvaltain väestöä.
Tutkimusta varten koehenkilöitä pyydetään pysymään paikallaan mittausten aikana eri ajankohtina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Yhdysvallat, 80021
- Parameters Research Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujien on voitava antaa tietoinen suostumus osallistumiseen.
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja palata 2. päivän vierailulle.
- Osallistujien tulee olla 22-59-vuotiaita.
- Osallistujan tai todistajan on osattava lukea tai kirjoittaa englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vaarantunut verenkierto, vammoja tai fyysisiä epämuodostumia laitteiston testauspaikoissa tai muissa anturipaikoissa, jotka rajoittaisivat mahdollisuutta suorittaa tutkimuksessa tarvittavia testauspaikkoja. (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti sallia osallistujien osallistumisen, jos tila todetaan, eivätkä ne vaikuta käytettyihin sivustoihin.)
- Naispuoliset osallistujat, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka yrittävät tulla raskaaksi, vahvistetaan 1. päivän positiivisella virtsaraskaustestillä, ellei tutkimukseen osallistuneen tiedetä olevan hedelmällisessä iässä.
- Osallistujat, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä tai jotka käyttävät parhaillaan verenohennuslääkettä.
- Muut tunnetut terveysolosuhteet, jotka estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen, kun ne julkaistaan terveysarvioinnin lyhytlomakkeessa tai suullisesti.
- Osallistujat, jotka kärsivät pitkittyneistä sydämen rytmihäiriöistä, jotka voivat johtaa heikkoihin tai epävakaisiin painepulsseihin, mukaan lukien takykardia (syke levossa > 120 bpm) ja eteisvärinä.
- Osallistujat, jotka kärsivät patologioista, jotka systemaattisesti vähentävät perifeeristä perfuusiota, mukaan lukien Raynaud'n tauti, diabetes, munuaisten toimintahäiriöt (eGFR < 60mL / min / 1,73 m2), hyper- / hypotyreoosi, feokromosytooma tai arteriovenoosi fisteli.
- Ranteen ympärysmitta alle 14 cm tai yli 21 cm.
- Olkavarren ympärysmitta < 22 cm tai > 42 cm.
- Mikä tahansa kohde, jolla ei tutkijan mielestä ole mitään tämän tutkimuksen tavoitteiden kannalta merkityksellistä fenotyyppiä.
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat estää tutkimuksen loppuun saattamisen, häiritä tarkkaa tiedonkeruuta, vääristää tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aktiia.product-G0 laite testattavana
Koehenkilöitä pyydetään pysymään paikallaan, kun verenpaine- ja sykemittaukset mitataan eri ajankohtina testattavalla laitteella ja viitteillä.
|
Koehenkilöitä pyydetään pysymään paikallaan, kun verenpaine- ja sykemittaukset mitataan eri ajankohtina testattavalla laitteella ja viitteillä. Testattava laite: Aktiia.product-G0 Viitteet: Mansetti verenpaineen kaksoiskuuntelua varten ja elektrokardiogrammi pulssin mittaamiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen erojen keskiarvo
Aikaikkuna: 23 tuntia
|
Aktiia.product-G0 ja kaksoiskuunteluverenpainemittausten erojen keskiarvo.
|
23 tuntia
|
|
Verenpaineen erojen keskihajonta
Aikaikkuna: 23 tuntia
|
Aktiia.product-G0 ja kaksoiskuunteluverenpainemittausten erojen keskihajonta.
|
23 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen keskiarvon neliövirhe
Aikaikkuna: 23 tuntia
|
Aktiia.product-G0:n neliökeskiarvoero
sykemittaukset ja vertailumenetelmä.
|
23 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBPM_FOX2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .