Оценка эффективности и безопасности оптического устройства для измерения артериального давления «Актия выборочная» на запястье при двойной аускультации
13 февраля 2025 г. обновлено: Aktiia SA
Оценка эффективности и безопасности устройства для выборочного оптического мониторинга артериального давления (OBPM) Aktiia на запястье при двойной аускультации: многоцентровое проспективное клиническое исследование
Это исследование, в котором приняли участие минимум 85 участников с 8 посещениями в течение 23 часов, было разработано для оценки точности и точности значений артериального давления и частоты пульса, генерируемых Aktiia.product-G0, в течение 23 часов после инициализации в когорта субъектов, представляющих население США.
В ходе исследования испытуемых попросят оставаться на своих местах, пока измерения будут проводиться в разные моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80021
- Parameters Research Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь возможность предоставить информированное согласие на участие.
- Участник должен быть готов и способен соблюдать все процедуры исследования и вернуться на второй день посещения.
- Возраст участников должен быть от 22 до 59 лет.
- Участник или свидетель должен уметь читать или писать по-английски.
Критерии исключения:
- Участники с нарушением кровообращения, травмами или физическими дефектами испытательных площадок оборудования или других сенсорных площадок, которые ограничивают возможность тестирования площадок, необходимых для исследования. (Примечание: некоторые пороки развития все же могут позволить участникам участвовать, если это условие отмечено и не повлияет на используемые сайты.)
- Участницы женского пола, о которых известно, что они беременны или пытаются забеременеть, подтверждены положительным тестом на беременность в моче в первый день, за исключением случаев, когда известно, что участница исследования не имеет детородного потенциала.
- Участники с известными нарушениями свертываемости крови или в настоящее время принимающие рецептурные препараты для разжижения крови.
- Другие известные состояния здоровья, которые будут препятствовать безопасному участию в исследовании после раскрытия их в краткой форме оценки состояния здоровья или устно.
- Участники, страдающие устойчивыми сердечными аритмиями, которые могут привести к слабым или нестабильным пульсам давления, включая тахикардию (частота пульса в покое> 120 ударов в минуту) и фибрилляцию предсердий.
- Участники, страдающие патологиями, которые систематически снижают периферическую перфузию, включая болезнь Рейно, диабет, почечную дисфункцию (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2), гипер-/гипотиреоз, феохромоцитому или артериовенозную фистулу.
- Окружность запястья ниже 14 см или выше 21 см.
- Окружность плеча < 22 см или > 42 см.
- Любой субъект, который, по мнению исследователя, не проявляет фенотипа, соответствующего целям настоящего исследования.
- Любое условие или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования, помешать сбору точных данных, привести к искажению результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тестируемое устройство «Актия.продукт-Г0»
Субъектов попросят оставаться на своих местах, пока в разные моменты времени с помощью тестируемого устройства и эталонов будут проводиться измерения артериального давления и частоты пульса.
|
Субъектов попросят оставаться на своих местах, пока в разные моменты времени с помощью тестируемого устройства и эталонов будут проводиться измерения артериального давления и частоты пульса. Тестируемое устройство: Aktiia.product-G0 Рекомендации: Манжета для двойной аускультации артериального давления и электрокардиограмма для измерения частоты пульса. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение различий артериального давления
Временное ограничение: 23 часа
|
Среднее значение различий между измерениями артериального давления Aktiia.product-G0 и двойной аускультацией.
|
23 часа
|
|
Стандартное отклонение различий артериального давления
Временное ограничение: 23 часа
|
Стандартное отклонение различий между измерениями артериального давления Aktiia.product-G0 и двойной аускультацией.
|
23 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднеквадратическая ошибка сердечного ритма
Временное ограничение: 23 часа
|
Среднеквадратическая разница между Aktiia.product-G0
определение частоты пульса и эталонный метод.
|
23 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBPM_FOX2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .