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Aktiia 手腕式光学血压监测装置双听诊性能及安全性评价

2025年2月13日 更新者:Aktiia SA

腕部 Aktiia 抽查光学血压监测 (OBPM) 装置针对双重听诊的性能和安全性评估:一项多中心前瞻性临床研究

这项研究至少有 85 名参与者,在 23 小时内进行了 8 次访问,旨在评估 Aktiia.product-G0 在初始化后长达 23 小时内生成的血压和脉搏率值的准确性和精密度。代表美国人口的一组受试者。

在这项研究中,受试者将被要求保持坐姿,同时在不同时间点进行测量。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Broomfield、Colorado、美国、80021
        • Parameters Research Laboratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 参与者必须能够提供参与的知情同意书。
  2. 参与者必须愿意并且能够遵守所有研究程序并返回进行第 2 天访视。
  3. 参与者必须年龄在 22 至 59 岁之间。
  4. 参与者或见证人必须能够用英语读写。

排除标准:

  1. 设备测试部位或其他传感器部位血液循环受损、受伤或身体畸形的参与者,这些都会限制研究所需测试部位的能力。 (注意:如果注意到某些畸形,参与者仍可能允许参加,并且不会影响所使用的站点。)
  2. 已知怀孕或试图怀孕的女性参与者通过第 1 天尿妊娠测试呈阳性确认,除非已知研究参与者没有生育能力。
  3. 患有已知凝血障碍或目前正在服用处方血液稀释剂的参与者。
  4. 在健康评估简表或口头披露后,其他已知的健康状况将妨碍安全参与研究。
  5. 患有持续性心律失常的参与者,可能会导致压力脉冲微弱或不稳定,包括心动过速(静息心率 > 120bpm)和心房颤动。
  6. 患有系统性减少外周灌注的疾病的参与者,包括雷诺氏病、糖尿病、肾功能障碍(eGFR < 60mL/min/1.73 m2)、甲状腺功能亢进/甲状腺功能减退、嗜铬细胞瘤或动静脉瘘。
  7. 手腕周长低于 14 厘米或高于 21 厘米。
  8. 上臂周长 < 22 厘米或 > 42 厘米。
  9. 研究者认为不表现出与本研究目标相关的任何表型的任何受试者。
  10. 研究者认为可能妨碍研究完成、干扰准确数据收集、使结果产生偏差的任何条件或情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Aktiia.product-G0 被测设备
将要求受试者保持坐姿,同时使用被测设备和参考在不同时间点进行血压和脉搏率测量。

将要求受试者保持坐姿,同时使用被测设备和参考在不同时间点进行血压和脉搏率测量。

被测设备:Aktiia.product-G0 参考资料: 用于血压双听诊和脉搏心电图的袖带。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压差异平均值
大体时间:23小时
Aktiia.product-G0 和双听诊血压测量值之间差异的平均值。
23小时
血压差异标准差
大体时间:23小时
Aktiia.product-G0 和双听诊血压测量值之间差异的标准差。
23小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率均方根误差
大体时间:23小时
Aktiia.product-G0 之间的均方根差异 心率测定和参考方法。
23小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月23日

初级完成 (实际的)

2025年1月10日

研究完成 (实际的)

2025年1月10日

研究注册日期

首次提交

2024年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月21日

首次发布 (实际的)

2024年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月13日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OBPM_FOX2024

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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